|
《医疗器械分类目录》调整公告出炉，二类医疗器械目录出现重大变化，你知道吗？
8月，药监局发布公告，对《医疗器械分类目录》中的58项内容进行调整，涵盖管理类别、产品描述、预期用途及举例数量等多个方面，其中大家最为关心的管理类别变更多达12项，尤其是对第二类医疗器械目录的调整较为重大，所以与第二类医疗器械的朋友听好了，敲重点！
本次管理类别调整如下：
下调：3项二类医疗器械管理类别下调为一类，分别为06-05-06防散射滤线栅、06-05-07 X射线摄影暗盒、22-15-03 自动加样系统；除此之外，还有5项一类医疗器械管理类别下调为二类，详见表格。
上调：1项二类医疗器械管理类别上调为三类，为01-01-03超声手术设备附件下软组织超声刀头类，还有3项一类医疗器械调整为二类医疗器械，详见表格。
本次调整，第二类医疗器械目录增加8个项目，减少4个项目，均为二级产品。
众所周知，国家根据风险等级程度将医疗器械划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类进行管理。其中三类风险等级最高，管理也最为严格，二类次之。但事实上医疗器械的分类并非是固定不变的，国家会根据医疗器械产业发展实际及监管需要，进行动态调整。如本次《医疗器械分类目录》调整是2023年的首次调整，也是新版《分类目录》的第四次调整。
那我们在哪能查到权威的最新的第二类医疗器械目录产品明细呢？今天跟大家分享两个医疗器械业界高度认可的，国内非常全面可靠的医疗器械信息查询平台。 1.国家药品监督管理局（NMPA）中国的主要医疗器械和药品监管机构，拥有权威且全面的国家级医械法规文件及公告通告信息。
查询方法①：
<进入官网>——定位<医疗器械> ，出现9个维度数据库，点击 <法规文件>或<通告公告>，人工搜寻医疗器械分类目录的最新法规政策，下载附件可查询到新调整的二类医疗器械目录明细。
查询方法②：
<进入官网>——右上角搜索框输入<医疗器械分类目录>，出现医疗器械目录相关政策文件，找到最新版文件，下载最新调整的医疗器械分类目录附件，附件中包含二类医疗器械目录。
值得注意的是，NMPA中总局发布的《医疗器械分类目录》不是完全的最新版，还需查找其发布的4次部分内容调整表，自行整合，方可更加准确的找到二类医疗器械目录的全部内容。 图片来源：国家药品监督管理局 2、通过数屿医械数据库查询最新医疗器械分类目录（无需整合）数屿医械是医疗器械行业垂直数据库，基本集齐了医疗器械行业全产业链的各个维度信息，包括研发、产品、企业、市场、行业动态、政策法规等等集成数据库。其收录的信息在覆盖面及可信度都非常具有优势，是医疗器械行业信息查询的必备网站之一。
查询方式①：
搜索<数屿医械>——进入官网——点击<行业工具>下的<中国医疗器械政策法规>，进入数屿医械政策法规数据库，在标题框输入<医疗器械分类目录>，设置好筛选条件，如国家药品监督管理总局及地方药品监督管理局发布等多个维度，检索出相关文件后，可点击<数据源地址>，会跳转政府官方发布文件的页面，点击<附件列表>下的<查看更多>，可下载PDF版文件，便可查到所有医疗器械目录合集，进行筛选可得到二类医疗器械目录。
图片来源：数屿医械数据库 图片来源：数屿医械数据库 图片来源：数屿医械数据库
查询方式②：
搜索<数屿医械>——进入官网——点击<行业工具>下的<中国医疗器械分类目录>，做好条件筛选，如查询最新的二类医疗器械目录，管理类别可选择Ⅱ类、版本号选择2023，便可查询到最新版的二类器械目录及相关变化。
检索界面会展现一级分类、二级分类、三级分类及品名举例、管理类别、器械、版本号等信息，可以非常直观快速的了解到第二类医疗器械目录，还可通过字段导出文本信息。 图片来源：数屿医械数据库 图片来源：数屿医械数据库
非常值得提的一点是，数屿医械不仅支持单个查询，如二类医疗器械目录，还可以在个条件中自由组合查询，如2022版总医疗器械分类目录，便可同时点击Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，选择2022版。
此外，数屿医械除了近两千条中国医疗器械分类目录信息，还收录了一千八余条中国台湾医疗器械分类目录及六千八百余条美国FDA医疗器械分类目录数据，支持查询国内外医疗器械分类目录。
|
