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今天叙述实验室管理第三个篇章-实验室物料管理。什么是实验室物料？简单来讲，我们实验室所使用的耗材试剂都属于物料范畴，当然，各实验室情况不同，定义的范围也会有所差别。今天主要从两个方面来讲述实验室物料管理，一个是实验室非GMP物料管理，也就是只用于研发阶段物料管理流程，另一个是实验室GMP体系物料管理。接下来让我们开启这段旅程。 实验室非GMP物料管理 谈到实验室非GMP物料管理，我们首先要明确一个定义，什么是非GMP物料？一般来讲指的是临床前非GMP阶段所使用的物料。不同企业对这个定义的宽泛程度不同，下面具体介绍一种管理方式以供大家参考。 1）物料申购 实验室管理部提前统计各部门对常规物料的需求量并汇总成《公共物料备库统计汇总表》，汇总内容包括物料的物资类别、名称、生产商、货号、常规规格、包装规格、采购单位、库存单位、物料代码、研发月使用量等信息，打印经各部门签字确认后生效。 物料正式开始管理后，物料管理员在每月进行库存汇总，更新《公共物料库存记录表》(内容包含序号、类别、物料代码、物料名称、品牌、货号、规格型号、包装规格、批号、库存数量、库存单位、存放货架号、储存条件、有效期、备注), 如果有公共物料库存量到达研发月使用量这个警戒值，根据采购周期(物料都会有个采购周期，各供应商时间不同）填写公共物料信息审批申购下一季度的公共物料，采购收到申购信息后，联系相关供应商下单，申购过程中物料管理员应及时联系采购跟进物料购买情况,同时更新《公共物料订购记录》。 2）物料验收入库 2.1物料到货后，由物料管理员进行接收验视,同时更新《公共物料订购记录》；根据到货实物信息、供货凭证、申购信息进行核对，用目检的方式检查每个包装及货件，主要核对如下内容： a.物料的接收日期、到货数量； b.物料的货号、批号、规格、型号、包装形式、储存条件、有效期； c.供应商和生产商的名称； 2.2物料到货需核实及符合以下要求, 若出现不符合到货要求的物料需及时反馈采购进行退货操作,具体要求如下： a. 物料外包装应无破损、无污染； b. 物料外包装应有标签且注明的信息，需清晰可识别； c. 每批物料需要有相对应的生产企业合格检验报告单； d. 特殊物品外包装上需有相关规定的标志（易碎、易燃、易爆等）； e. 非常温储存的物料需符合对应的运输条件； 3 ) 物料存储 3.1. 注意仓储区的温湿度、保持通风良好、干燥、不潮湿； 3.2. 物料需按品种、名称、批号区分整齐放置； 3.3. 存要做到账、物相符，出库后要及时盘点，保证无差错效率高； 4物料的领用 4.1 以先进先出、近效期先出的原则 4.2 物料管理员发放物料时，领用人员需及时填写纸质版《物料领用台账》，注明关键信息（领用部门、物品名称、货号、日期、数量等相关信息），物料管理员将纸质版《公共物料领用台账》信息更新到电子版《公共物料领用台账》表格内，当一批次物料领用完后，将电子版领用记录汇总。 4.3 各部门相关人员领用物料时应根据实际项目和需求量领取，不得无故多领；若有特殊需求，需提前一周邮件知会部门领导人； 4.4 各部门相关人员领用物料时需确认物料名称、货号、批号等信息，避免出现误领或领错的情况； 4.5 物料存储期间若出现原包装损坏，存在污染风险时，使用部门需协助物料管理员进行评估；如果需要销毁处置，需要填写《公共物料处置审批单》进行审批，然后处置。 4.6 各部门领取物料后，若出现使用异常的情况需及时记录并填写相关的《公共物料质量反馈单》，退货到物料仓库，由采购联系供应商退货； 总而言之，物料在管理过程中一定要形成闭环管理，有迹可查，切记要注意订货周期。 实验室GMP体系物料管理 1）职责 由于管理体系相对复杂，必须先明确各部门责任划分 1.1使用部门：负责本部门物料的采购申请、到货验收以及必要时的请验、物料的使用反馈。同时安排部门专人负责本部门物料领用台账的维护，追踪物料使用剩余量，及时进行申购。也对检验不合格和未放行等情况的物料协助进行退货处理。 1.2必要时，QC人员负责取样、检验并出具检验报告。 1.3 QA人员负责关键性物料、试剂及耗材的放行审核，负责监督各使用部门对物料进行合理存储和使用。 2）定义 2.1 产品检验报告单：品质保证证明，即出货检验报告，指供应商对批次物料提供的品质证明材料，包括Certificate of Analysis(CoA)、Certificate of Compliance(CoC)、质量检查表、质量检验分析报告、成品化验报告单、检验报告单等 2.2关键性生产用物料：经风险评估确认生产过程中使用的最终肯能进入产品的原材料、辅料、内包材和外包材 2.3关键性试剂及耗材：经风险评估确认辅助生产过程和检验过程中使用的可能影响产品质量的试剂及耗材。 2.4原材料：系指生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料 2.5辅料：系指生产配方中所使用的辅助材料 3）规程内容 3.1关键性物料的评定 3.1.1关键性物料评定原则 a.GMP体系使用的可能进入产品的原材料 b.GMP体系使用的可能进入产品的辅料 c.GMP体系使用的直接接触药品的内包材材料 d.GMP体系使用的印刷包装材料 e.GMP体系使用的直接接触生产料液的耗材 f.GMP体系在洁净区使用的关键性耗材 g.GMP体系生产过程使用的关键性试剂 h.GMP体系质量检测部门使用的对关键性结果产生影响的试剂及耗材 i.根据各公司工艺特点，评估出的其他关键性试剂及耗材 3.1.2关键性物料清单 a.QA根据关键性物料评定原则形成《关键性物料、试剂及耗材清单》，签字审批批准 b.《关键性物料、试剂及耗材清单》正常情况每年更新批准一次，如有重大工艺变化等可启动即时更新 3.2关键性材料的风险级别评估 a.关键性生产用原材料分为四级：
b.关键性生产用辅料分为四级：
c.某种物料既为合成用原材料又为制剂用辅料时，按照风险级别更高的辅料进行管理。 4）物料采购 4.1使用部门根据工作计划按需采购，关键性生产用物料、试剂及耗材应根据QA分发的《合格供应商清单》进行采购。 4.2产品质量应符合公司相应质量标准或药典等其他法规要求。生产用原材料、辅料和内包装材料推荐使用具有药品批准文号或原辅包登记平台登记号的产品。 5）物料的到货验收与存储 5.1物料到货后，申购部门进行接收验视，根据到货实物信息、供货凭证、《物料合格供应商清单》进行核对，用目检的方法检查每个或每组包装容器。 5.2到货物料应记录以下内容： a.外包装容器上所注物料的名称 b.物料接收日期 c.供应商和生产商（如不同）的名称 d.供应商和生产商（如不同）标识的批号 e.物料的基本信息，如货号、规格/型号、包装形式、储存条件、有效期 f.物料到货数量 5.3到货物料应核对并满足以下规定: a.物料的外包装应有标签且注明的信息清晰可识别 b.物料的外包装无破损、无污染 c.物料应源于《物料合格供应商清单》，应与清单中的信息一致 d.每批物料应有生产企业的合格检验报告单 e.特殊管理药品、易燃易爆品的外包装必须有规定标识 f.非常温保存的物料应对物料的运输条件进行确认并记录 5.4根据上述要求填写《物料到货验收及放行审核记录》中到货验收部分，验视不合格应当拒绝接收入库，并与公司采购人员沟通做退货处理 5.5各部门将本部门物料存放于相应储存条件（包括光照、时间、温度和湿度等）的待验区，并将《物料到货验收及放行审核记录》及时提交质量管理部进入后续的放行审核流程 6）物料的放行审核 6.1物料放行审核时应核对以下内容： a.物料到货验收信息填写完整且与实际一致 b.物料储存地点符合物料贮藏条件的要求 c.物料出场检验报告单符合公司质量标准要求或与历史到货检验报告单保持一致 d.QA根据物料质量标准要求确定需要检验的物料，由使用部门向QC提交请检申请，由QC按照该物料的质量标准文件内容进行取样、检验并出具检验报告，检验报告单交QA审核作放行依据之一 6.2QA完成放行审核，填写《物料到货验收及放行审核记录》中放行审核部分，并张贴合格证，登记《物料放行台账》，使用部门将贴有合格证的物料转移到合格区。如果是不同意放行的物料，QA通知使用部门，转入不合格品区，进行后续的物料处置流程 7）物料的发放、领用 7.1物料的发放 a.物料放行后，使用部门建立《物料领用台账》，记录物料流向信息，及时跟踪库存剩余量 b.发放原则上以先进先出、近效期先出、按批号发货、已拆封的先发的原则实施 7.2物料的领用 a.使用部门根据实际用途和需求量领取，不得无故多领进行二次存储 b.领用物料时，查看并确认物料名称、货号、批号、规格型号等信息 8）物料的销毁或处置 8.1超过有效期的物料不得用于GMP体系，存在异常情况（储存不当、到货数量较多无法在效期内使用完等）的物料不得用于GMP体系，上述情况由使用部门处理评估，转入研发使用或进行销毁，并填写《物料处置审批单》 8.2降级使用的物料（转入研发使用），由使用部门与相应研发部门交接，填写《物料领用台账》，注明数量和流向 8.3决定销毁处理的物料，由使用部门填写《物料。销毁记录》，按照批准的处理方式进行销毁，QA部门监督。 9）物料档案资料的保存与归档 所有物料证明性资料信息与物料放行（入库）前由授权放行的QA人员进行资料整理归档。 |
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