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4.1实验室工作一般要求： 4.1.1研发人员必须按规定要求穿戴相应的工作服，定期洗涤，以防污染和不必要的损伤。工作服的穿戴只能在工作区域内使用，离开工作区域须脱去方可离开。 4.1.2操作前必须对个人及环境卫生进行清洁。 4.1.3试剂架上的试剂应分类排放，保持整洁。 4.1.4操作台面、地面应保持整洁干燥，实验结束后应及时清理、打扫，检测器具和玻璃器皿洗净干燥后摆放在原处，各类精密仪器经使用后填写仪器使用记录。 4.1.5检验后各种废液应放于指定地方，分类收集，集中进行处理,不得倒入下水道。废弃洗液及有毒物品应集中处理或经处理后方可倒入下水道。 4.1.6工作时须集中精力。工作时间内严禁脱岗、串岗。 4.1.7实验室应保持安静，禁止喧闹、游戏、恶作剧和奔跑。 4.1.8禁止在实验室内就餐、抽烟，工作时间内不得吃零食。 4.1.9工作室、走廊、地面、通风橱和操作台应保持干净整洁。 4.1.10任何溢漏的试剂应及时清除干净。 4.1.11所有仪器设备在使用后都必须清洗干净。 4.2人员 4.2.1研发人员上岗前需经过相关培训。 4.2.2研发人员应熟悉掌握本岗位的操作规程与岗位职责，并严格执行现行标准操作规程。 4.2.3研发人员应遵守公司的各项规章制度，不迟到、不早退。 4.2.4研发人员不仅应掌握专业基础知识，还应不断接受专业知识和相关法律法规的培训。 4.3试验设施 4.3.1实验室条件应具备满足工作任务的要求，有完善的实验设施及仪器。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。 4.3.2有特殊要求的仪器应设专门仪器室；放置的场所应符合要求，便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。 4.3.3仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所生产的药品检验的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。 4.3.4对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。 4.3.5各检验室每天应按时记录房间内温湿度，温湿度应能满足仪器及检测条件。 4.4安全与卫生 4.4.1实验时应穿戴工作服、工作鞋，必要时配戴护目镜及口罩，长发应束紧。实验时不得穿裙子、短裤、拖鞋。与试验无关的物品禁止带入工作区。 4.4.2不得用实验器皿盛装食物和饮料等。 4.4.3实验过程中不得中途离开。 4.4.4实验中所用仪器、试剂放置要合理，有序。实验台面要整洁。实验工作结束或暂告一段落时，仪器试剂用品应放回原处，房间要打扫干净，垃圾应放入垃圾桶内，不得随意乱扔或抛入水池中。 4.4.5玻璃仪器之清洗：应先以清水冲洗至少三遍后，（必要时）再以清洗液洗净，最后用纯化水冲洗至少三遍，晾干。 4.4.6不可用口或鼻直接尝嗅化学试剂。移取液体时，不可用嘴去吸取液体。 4.4.7易燃、易爆试剂，须储放于阴凉通风处，不得直接暴露于阳光下或接近热源。 4.4.8皮肤或衣服沾上化学试剂时，应立即用清水冲洗，若喷到眼睛应立即以洗眼器冲洗。 4.4.9使用毒剧试剂时切勿触及伤口或误入口中，操作结束后须洗手。 4.4.10稀释硫酸时只能将浓硫酸慢慢注入水中，边倒边搅拌，不得反向操作。 4.4.11配制溶液或在实验中能放出HCN、 NO2、 H2S 、SO2 、Br2、 NH3等及其他有毒和腐蚀性气体时（如HCl、H2SO4、HNO3、CCl4等）应在通风橱内进行。在使用中应将通风橱的玻璃门关得尽可能低，以提高排风效率并确保使用者安全。 4.4.12使用明火时，应查看周围有无可燃性化学试剂。 4.4.13加热易燃试剂时，不得使用明火和电炉直接加热，应必须用水浴、油浴或用电热套，绝对不能使用明火。如果加热温度有可能达到被加热物质的沸点，则必须加入沸石，以防爆沸。进行加热操作或易爆操作时，操作者不得离开现场。 4.4.14使用火焰加热时，应注意衣袖、头发等是否因太长而被燃烧之可能。 4.4.15以烧瓶或试管进行加热时，瓶口或管口不可朝向别人或自己。 4.4.16加热时，不可以将瓶口密闭，以免膨胀爆炸。 4.4.17小心使用、清洗玻璃器皿。有裂口、破损之玻璃器皿应及时丢弃。将玻璃管插入橡皮塞时，应该先润滑玻璃管；操作时，双手以毛巾或其他方式保护，以防止玻璃碎裂伤手。若用喷灯拉玻璃制品时，要避免划伤并注意喷灯安全。 4.4.18正在燃烧的火焰如酒精灯，若要添加燃料，应先熄灭冷却后方可添加。 4.4.19使用有毒有害试剂应按操作规程处理。 4.4.20浓度较高的废酸、废碱要经中和处理后才能排入下水道。大量有机溶剂不得直接排入下水道，应送污水处理站集中处理。 4.4.21不要用水、湿布及腐蚀性溶剂擦洗电器设备和精密仪器。在检查电气设备是否漏电时，需使用电笔，防止触电。电器或线路过热，应停止运行。断电后通知维修人员检查处理。 4.4.22实验室应备有消防灭火器，检验人员必须熟悉灭火器材的放置地点及正确的使用方法。 4.4.23检验人员应熟悉仪器、设备的结构性能和使用方法以及基本的维护保养方法，严格遵守操作规程。在进行物料或性能不明的试验时，应从小量开始，并采取必要的措施。 4.4.24实验室内不得放置超过需用量的易燃易爆物品、强氧化剂、强腐蚀剂及强酸强碱等，对上述物品应分开存放。检验人员必须熟悉所用的易燃易爆等物品的性质，在使用过程中严格按标准操作。不准在贮存地点进行可能引起火灾或爆炸的试验。在使用过程中，远离火源，周围不能做有爆炸危险的试验，并尽量靠近消防器材。使用后，立即封口，放回贮存柜，不准随意乱扔乱放。装酸或碱的瓶子在丢弃前应被彻底冲洗。 4.4.25易挥发、盛放有毒、有害气体的瓶口应密封。配制有毒及洗液等易腐蚀液体时，须小心谨慎，做好防护措施。使用易燃、易爆、有毒、有害物品时，至少有两人，减少人身事故和火灾的发生。 4.4.26在辨别试剂气味时，应用手轻轻煽动瓶口，使气体从侧面吹向自己，防止直接吸入。用试管加热液体时，不能把试管口对准自己或临近工作人员。回流冷凝器的上端和蒸馏器的接收器开口必须与空气相通。 4.4.27检验人员应每天进行日常清洁工作，每周进行一次彻底清洁工作。做到室内无蜘蛛网，地面无垃圾，实验台面无积尘，保持清洁、整齐、有序；实验设备及设施保持清洁状态；与操作无关的物品不准在操作现场出现；化检室所有试药、试剂、用具、器皿等定位放置，使用后必须放回原处；实验使用后的用具、器皿等及时清洗，并放入清洁器皿柜内。 4.4.28试验前后需洗净双手，以免影响试验及对身体造成损伤。 4.4.29下班前应检查水、电、气、门窗是否关好，检查须隔夜试验的设备安全无隐患之后方可离开。 4.4.30清洁工具统一存放在清洗间内，拖布只能在清洗间冲洗。 4.4.31出现安全事故后，必须进行调查，查明原因，对事故人员进行培训，并采取相应的整改措施，杜绝以后类似事故发生。 4.4.32消防器材由EHS部负责放置、检查，发现问题应及时向EHS部报告。 4.4.33应知道灭火器材等防火设施的位置及使用方法。 4.5化学试剂的管理 4.5.1实验室的化学试剂由实验室专人负责申购、登记、验收、保管。 4.5.2购入的化学试剂应逐件检查产品的名称、出厂日期、规格、商标、厂名、合格证等，“三无”产品及超过保质期的产品不得验收入库。 4.5.3经验收无误的化学试剂应按一般化学试剂、剧毒品、易燃易爆品、强氧化剂、强腐蚀剂等分类分别存放，不可乱堆乱放。挥发性溶剂和可燃性溶剂残渣不能置于烘箱和冰箱中。 4.5.4剧毒试剂应放在保险柜内封存，保险柜钥匙及密码应由安全员和实验人员分别保存，严格执行双人保管、双人双锁、双人领取、双人记帐、双人使用的五双制度，使用后及时放回。 4.5.5保证取用试剂的药勺洁净、干燥，各类试剂一经取出不得再倒回原瓶内。 4.5.6化学试剂应存放于阴凉、干燥、通风、避免阳光直射的地方，需冷藏试剂应存放于冰箱内。对照品、标准品的存放应按要求进行，一般应存放在干燥器内。 4.5.7保管员应时常检查试剂的保质期，超过保质期或保质期内有异常变化的试剂不可使用。 4.5.8试剂取用时应将瓶盖倒放，用后应立即盖好，放回原处。 4.6试液、滴定液、标准溶液的管理 4.6.1试液、滴定液、标准溶液等必须严格按照国家标准、企业标准规定的方法配制，配制应有记录（包括配制所用试剂的名称、数量等，及有关的计算）以备核实。 4.6.2滴定液应按规定标定，标定误差不得超过允许值。 4.6.3溶液配制好后应贴上明显的标签，标签的内容包括品名、配制浓度、配制日期、配制人、复核人等，必要时要注明有效期和特殊储存条件。 4.6.4滴定液和标准溶液在常温下保存时间一般不超过三个月，经保存期验证的品种，保存期按验证报告批准的时限保存。 4.6.5使用溶液时应注意溶液的有效期，不要使用过期溶液，已经变质污染或失效的溶液应随时倒掉，避免被别人误用。 4.6.6倒取溶液时应仔细核对标签的名称是否与所取溶液相符，以免倒错造成分析错误。倒取时避免污染标签，对贴单标签试剂，倾倒时标签朝向手心。 4.6.7溶液用完后应立即盖好瓶塞，不允许将吸管长时间插在试剂瓶中。 4.6.8碱性溶液和浓盐溶液不要贮存在具有磨口塞的玻璃瓶中，以免瓶塞腐蚀或固结后不易打开。溶液储存于小口瓶，固体试剂用广口瓶承装。 4.6.9遇光易分解的溶液如硝酸银溶液，应贮存在棕色瓶中，置于暗处保存。 4.7玻璃仪器的管理 4.7.1玻璃量器购入后应经校验，合格后方能使用，超过有效期应重新校验。 4.7.2烧杯、锥形瓶、容量瓶、吸管等常用器具，应随时保持库存量，以备不时之需。 4.7.3玻璃仪器应随时保持清洁干燥，当有破损时应将其集中放置，避免划伤。 4.7.4新玻璃仪器使用前应以适当清洗液清洁干净。 4.7.5玻璃仪器使用完毕应及时清洗。玻璃量器不得以加热方式干燥。 4.7.6非标准口的具塞玻璃仪器，如容量瓶、比色管、碘量瓶等应在洗涤前将塞子用塑料绳或棉线栓在管口处，以免打破塞子或相互弄错，丧失密闭性。 4.7.7比色皿在使用时只能拿磨砂面，不能用手拿透光面，比色时可先用滤纸吸干外部水珠，再用镜头纸擦净，不可用滤纸用力擦拭透光面。 4.8仪器设备管理 4.8.1每台检验仪器设备均应制订标准操作规程（SOP），检验人员使用前必须认真学习、严格执行，不得违规操作，以免损坏仪器或影响检测结果。 4.8.2精密仪器设备应由专业人员进行安装调试，运行正常后交相关人员使用。 4.8.3仪器设备实行专管专用和专管共用管理办法。专管人员应定期保养、维护仪器设备，随时保持正常状态，仪器保养、维护应有记录。 4.8.4仪器发生故障应及时通知专管人员，根据情况做出处理，必要时联系维修。 4.8.5仪器使用完后应将各部件恢复到仪器说明指定的初始位置，及时做好清理工作，切断电源，盖好防护罩，认真填写使用记录。 4.8.6如某些试验需要，仪器处于工作状态而无人看管时，应及时告知负责人并有警示标志。 4.8.7计量器具必须建立台帐并定期检定。 4.8.8载气钢瓶应密封，并有标记显示状态（使用中，满或空）。钢瓶的安放位置必须合适。 4.8.9有故障的仪器设备应在醒目位置贴封存或停用标识，报废的仪器应及时移出实验室。 4.9危险状况的处置 4.9.1玻璃割伤：轻伤应及时挤出污血，用消毒镊子取出碎玻璃，用蒸馏水清洗伤口，涂上碘酒或碘伏。用纱布包扎，大伤口要及时止血，送医院治疗。 4.9.2酸碱液溅入眼中：先用大量清水冲洗，若是酸液，再用1%碳酸氢钠溶液冲洗；若是碱液，再用1%硼酸冲洗；最后用清水冲洗，重伤者初步处理后迅速送医院治疗。 4.9.3火伤：轻伤涂硼酸油膏，重伤迅速送医院治疗。 4.9.4溴液溅入眼中：按酸液溅入眼中方法急救处理后迅速送医院治疗。 4.9.5皮肤被酸、碱或溴液灼伤：被酸灼伤先用抹布擦去酸液，用大量清水冲洗，再用饱和碳酸氢钠洗；被碱灼伤先用大量清水冲洗，再用1%醋酸溶液洗；最后用水冲洗，涂上药用凡士林。被溴液灼伤立即用石油醚冲洗，再用2%硫代硫酸钠溶液清洗，然后涂上甘油。 |
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