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作者：西安太极药业 Rollin 选择合适地计量器具(秤)对物料进行有效称量，是确保产品质量和计量准确地基本要素，这点在《药品生产质量规范》中有明确的要求。 但是，笔者看了很多企业做的GMP文件，在合适的计量器具选择和有效地使用前、日常校准管理中，不是那么的合规，在此不揣粗陋，将个人所做的一片规程分享，欢迎拍砖、灌水。 目的：通过对电子秤的内部校准，确保测量结果准确可靠。 范围：适用于公司质量部、生产部、物管部等部门使用的III级精度(d=e)的所有电子秤的定期校准。 责任： 质量部计量管理员：负责公司相关部门使用的III级精度的电子秤校准标准操作规程的制定及校准工作监督管理，负责根据各不同计量范围的电子秤校准用标准砝码的购进，负责按照相关规定对电子秤进行强制检定并负责鉴定记录、证书的归档、保管。 质量部化验室：并负责本部门所用III级精度电子秤自校并做好记录,负责标准砝码的日常管理。 生产部、物管部：负责按规程规定要求对所用电子秤进行自校并做好记录。负责标准砝码的日常管理。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 《数字指示秤检定规程》（JJG539-2016） 内容： 1.校准程序 1.1角差校准和线性校准、重复性测试 1.1.1校准频率： a)新购回首次使用前 b)长时间未用重新使用前 c)正常使用时每三个月 1.1.2校准前准备： 秤体稳定地放置在水平台面或地面上，调节电子秤水平气泡至中心位置，四周无物体相碰，秤台上无杂物，秤的充电应饱和，观察其显示器显示数值是否为零，若不为零，按“置零”键置零，若不能置零，则为不合格测量设备，应立即移除，不得使用。 1.1.3校准：首先进行角差校准，然后进行线性校准和重复性校准。 1.1.3.1角差校准： 选择1/5-1/3max标准砝码（max为电子秤最大称量数），将标准砝码放在电子秤台面的4角，分别进行称量，4个角的读数与标准砝码之间的重量不得超过允许误差。 1.1.3.2线性校准： 选择0点、最小称量、最大称量、500e、2000e共计五个点，将标准砝码放在电子秤台面的中央，分别进行称量，实际读数与标准砝码对照，偏差不得超过允许误差。 1.1.3.3重复性测试：在角差校准合格后，将电子秤归零，把角差校准的标准砝码放秤中央位置，读取重量，记录读数，然后轻轻取下砝码，使电子秤归零，再将标准砝码放置在电子秤中央，读取重量，记录读数，两次读数之间的误差不得超过允许的误差。 1.1.4允许误差判断： 查下表得允许误差，若超出范围，则该电子秤存在称量误差不能使用。表一：
注：容量：指标准砝码为多少倍的分度值。 d：实际分度值 e：检定分度值，用于对秤进行分级和检定时使用的，以质量单位表示的值。对于Ⅲ级的衡器，e=d n：分度数，最大称量与检定分度值之商。n=max/d 举例：例如一台电子秤的铭牌如下：  则我们很容易得知，最大称量max=15Kg,e=d=5g,,n=3000所以， 角差校准： a).校准用标准砝码选取1/3的最大称量值15kg/3=5kg； b).5kg除以鉴定分度值5g，得1000e，查表二，得到允许误差为±1.0e（1个鉴定分度值），即±5g。 线性校准： a).空载应当为零; b)校准用标准砝码I选取最小称量0.1kg,其误差应当为±5g; c).校准用标准砝码II,选取500e即2.5kg,查表二，得到允许误差为±1e（1个分度值），即±2.5g； d).校准用标准砝码III选取2000e即10kg,查表二，得到允许误差±2.0e,即±5g； f).校准用标准砝码IV,取秤最大称量数即15kg，查表二，得到允许误差为±1.5e,即±7.5g。 1.2日常校准 1.2.1校准频率 正常使用时每班前 1.2.2校准方法 1.2.2.1检查电子秤，外观是否清洁，开关是否完好，电力是否充足，显示是否明亮完整。 1.2.2.2零位是否正确。 1.2.2.3取一标准砝码（一般为最大称量的40-60%），将其放在电子秤中间位置，测量重量，并记录。 1.2.2.4将测量重量与标准砝码重量比较，在误差范围内，判定合格，超出误差范围，判定为不合格，则该秤不得使用。 举例：同样以上页电子秤铭牌为例：选取一个10kg的标准砝码，由于该电子秤e=5g,10公斤除以5g得2000e，查表得得到允许误差为±1e（1个分度值），即±5g。故如果电子秤显示数值大于9.995kg或小于10.005kg，即判定为合格。 2、校准结果记录 填写“电子秤校准记录表”，需记录每个点的读数记录。角差校准、线性校准需连续进行且分别记录。日常校准在对应的称量记录中记录即可。 3、校准结果不合格电子秤的处理：停止使用。通知计量管理人员外送进行修复，修复合格并重新检定或重新校准，并经确认合格后再投入使用。 4、校准合格秤使用前的处理：校准合格的电子秤，用洁净抹布擦拭干净，并用75%乙醇擦拭消毒后，方可正常使用，校准合格的秤在使用前不得搬动和移位。 5、日常保养和使用注意事项 5.1电子秤应固定位置存放和使用，不得随意挪动； 5.2保持电子秤安装位置平稳，并保持电子秤处于水平状态，可调整秤台下的四角可调脚垫，是水银泡处于中心位置，注意四角必须平稳可靠落地，不得有一角处于悬空状态； 5.3开启和关闭电源要轻缓，称量过程应轻拿轻放，以免电子秤压力传感器受损； 5.4称量时不准直接称量过热、过冷的物品，被称物品应接近室温； 5.5根据被称物品的可能重量或者拟称重量，选择合适的称量器具，一般最小称量在满足电子秤铭牌标识的最小称量外，应考虑其称量误差不得超过1%为妥，否则应重新选择合适的电子秤；最大实际称重一般不超过铭牌最大称量的80%为妥； 5.6使用场地避免振动和有较大的气流影响，避免出现称重不准确；
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