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试验亮点：临床前研究显示，这种新型ADC药物（ZV0203）独具特性。在实验室条件下，药效比T-DM1（一种名为赫赛莱的经典药品）高出3-5倍，毒性更低，治疗安全性更高 什么ADC药物？ HER-2是一种蛋白质，全称叫人类表皮生长因子受体2，它参与细胞的生长、分化和血管的形成。HER-2过度表达，可引起细胞增殖迅速、生长失控、促进肿瘤进展。 而抗体-药物偶联物（ADC）则是最新一代的抗HER-2靶向治疗药物。从结构上讲，ADC药物由三部分组成：小分子细胞毒性药物、抗体以及将抗体和药物连接起来的连接子。这种药物利用单克隆抗体与肿瘤特异性抗原靶点结合，然后释放化疗药物，精准杀灭肿瘤细胞。患者因此显著受益。 为什么这个试验值得关注？ ZV0203是一款创新型ADC药物，其独特之处在于它结合了HS627单克隆抗体和K-Lock技术的独特优势，以实现高效、精准的肿瘤治疗。其中HS627是帕妥珠单抗的生物类似药，经过高度人源化处理，靶向针对HER2阳性乳腺癌和其他癌症的胞外结构域。这种ADC药物的另一大特点是它利用K-Lock技术将DUO5毒素与HS627抗体精准、稳定地连接在一起，使得药物能够在体内长时间稳定释放，从而有效地杀伤肿瘤细胞。此外，ZV0203的另一个显著优势是它对多种HER2阳性肿瘤具有显著的治疗效果，同时具有较低的系统性毒性，这使得ZV0203成为一种高度安全、有效的治疗选择。 临床前研究显示，这种新型ADC药物的药代动力学特性与帕妥珠单抗截然不同，同时它还拥有独特的ADC效应。在实验室条件下，这种药物的药效比T-DM1（一种名为赫赛莱的药品）高出3-5倍，显示出强大的抗肿瘤活性。此外，这种药物的毒性窗口比T-DM1大两倍，意味着它的毒性更低，治疗安全性更高。  项目简介 01 项目名称 一项在表达 HER2 的晚期实体瘤患者中评估 ZV0203 的安全性、药代动力学、免疫原性及其初步抗肿瘤活性的开放、多中心的 I期剂量递增研究研究方案。 02 招募人群： HER2表达的晚期实体瘤 03 试验药物： 注射用重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆 抗体偶联海兔毒素衍生物DUO5 04 简要入排： 主要入选标准： 1、18≤年龄≤80岁 2、病理学诊断为不可切除的局部晚期或转移性实体瘤、标准治疗失败或不耐受或不适用标准治疗 3、根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶 4、HER2 阳性肿瘤：HER2 阳性定义为免疫组织化学（IHC）3+，或IHC 2+ 且原位杂交阳性 5、PS≤1，预期寿命≥12周 6、有充分的器官功能 主要排除标准： 1、帕妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗不耐受史（如 3 级或 4 级输注相关反应）。 2、既往蒽环类药物（阿霉素或其他等效剂量的蒽环类药物）累积暴露量> 360mg/m2。 3、既往靶向 HER2 治疗过程中（包括曲妥珠单抗及其衍生物、帕妥珠单抗及 HER2 小分子抑制剂），曾出现左心室射血分数（LVEF）< 40%或相比基线下降超过 20%。 4、存在活动性脑转移受试者 5、感染HIV、梅毒、活动性乙肝、丙肝等 6、合并严重的内科疾病，包括严重心血管疾病、肺疾病、活动性感染等 7、正在使用研究允许范围外的药物 8、怀孕或者哺乳期女性受试者，或试验期间不愿意避孕者 9、依从性差或研究者认为不适合参加本试验的受试者 |
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