液态婴配生产或将有法可依，许可审查细则征求意见

2023年11月1日，国家市场监管总局发布《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），征求意见截止日期为2023年12月1日。《征求意见稿》共七章46条，内容包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺、人员管理、管理制度等，整体结构与2022版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》一致，《征求意见稿》结合现行的《食品生产许可审查通则》、配方注册以及新发布的《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2023）要求，从原辅料到产品的整个生产实施全过程管理。食品伙伴网将《征求意见稿》相关内容进行解读，供行业参考。

一 

增加申证类别名称及明细

婴幼儿配方液态奶（以下简称“液态婴配”）的申证类别为婴幼儿配方食品，类别名称为婴幼儿配方液态奶，类别编号2902，详见表1。

表1 婴幼儿配方液态奶生产许可食品类别目录

食品类别	类别编号	类别名称	品种明细
婴幼儿配方食品	2902	婴幼儿配方液态奶	婴儿配方液态奶（无菌灌装工艺、后灭菌工艺） 较大婴儿配方液态奶（无菌灌装工艺、后灭菌工艺） 幼儿配方液态奶（无菌灌装工艺、后灭菌工艺）

二 

严格管控原辅料使用

仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。这与2022版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》要求一致。并且明确不得以委托、分装方式生产液态婴配。同一企业不得用同一配方生产不同的液态婴配。不得在国内生产其仅在境外注册商标和企业名称、地址的液态婴配产品。不得以乳粉复原，或以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料，生产液态婴配。

奶源管控方面较2022版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》更为严格，所用生乳需来自自建（全资或控股）的奶源基地，不可使用来自自控奶源基地的生乳。并且明确了生乳中菌落总数、嗜冷菌、耐热芽孢菌及体细胞数限量值要求。

三 

划分液态婴配生产作业区

与2022版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》基本要求一致，按照各作业区的洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。不同洁净级别作业区之间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。各洁净级别作业区的具体划分见表2。

表2 婴幼儿配方液态奶生产作业区划分表

清洁作业区	准清洁作业区	一般作业区
无菌灌装产品的灌装区域；有特殊清洁要求的区域（如已清洁消毒包材暂存区域等）	原料的称量、配料、预处理、热处理、杀菌或灭菌区域；无菌灌装产品封装后的加盖区域；后灭菌产品灌装区域；包材清洁消毒区域；其他生产加工区域	后灭菌产品灌装封盖后的灭菌区域；原料接收、原料外包装清洁和产品外包装区域；原料、成品和存放需清洁消毒包材的仓库等

四 

明确生产清洁作业区静态/动态标准控制要求

明确了液态婴配产品生产清洁作业区静态/动态标准控制要求，对液态婴配产品生产清洁作业区中的浮游菌、沉降菌、表面微生物最大允许数分别作了规定，并与新版《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2023）要求相一致。明确了物料进入清洁作业区之前，应通过传递窗或气闸室或杀菌隧道。无菌灌装设备与UHT灭菌设备的连接、无菌灌装的环境应确保符合无菌灌装要求。

五 

细化设备设施及灭菌要求

明确生产液态婴配通用生产设备，增加X光异物检测设备，要求能在线检测，自动控制，能检测出球径≥2 mm金属。

明确采用无菌灌装工艺的持续流动产品，应在高温保持灭菌部位或管路流动的时间内保持灭菌温度以达到商业无菌。规定了灭菌设备安装后应进行热分布测试，验证确认热分布均匀后方可投入使用。在保证热量供给和传热介质通畅的前提下，每3年至少进行1次热分布测试。

与2022版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》相比，对液态婴配增加了排水系统和废水处理系统相关要求。并明确排水设施内及其下方不应有生产用水的供水管路。

六 

明确设备布局和流程

明确要选择通过热力灭菌无菌灌装或密封后最终热力灭菌的工艺方法达到商业无菌的目的。配料后，物料的所有输送管道和设备应保持密闭，并保持整个生产的连续性。整个液态婴配生产过程中应制定防止异物进入产品的控制措施。并明确了液态婴配基本生产流程及要求。

七 

严格人员管理要求

与2022版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》基本要求一致，明确建立、实施和持续改进“生产质量管理体系”的要求。企业应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的食品安全管理人员，负责按照食品安全法律法规、标准和有关规定建立、实施和持续改进生产质量管理体系。

新增食品安全管理人员、食品生产管理人员、生产操作人员和检验人员等应经培训考核合格后上岗。并保存培训记录，培训效果定期考核评估。

八 

明确灭菌工艺要求

明确了需要根据产品加热的特性以及特定目标微生物的致死动力学建立适合的灭菌过程。所有的灭菌工艺都应经过验证，要求对产品进行商业无菌检验，判定其是否达到商业无菌要求。并且产品出厂前也应经保温实验对商业无菌效果进行验证，确保产品达到商业无菌的要求。新建生产线、采用新设备、灭菌设备进行维修调整或灭菌关键技术参数发生变化的，要对每个批次的全部产品通过保温实验验证商业无菌效果。合理设计抽样和保温实验方案，并建立评价和控制措施。

九 

小结

随着消费者对液态婴配产品的需求不断增加，为规范液态婴配生产许可，市场监管总局组织起草了《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则（征求意见稿）》，征求意见为期一个月，相关单位可在意见征集期间提出修订意见。随着《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2023）（包括液态婴配产品）的发布，以及此次液态婴配产品生产许可审查细则的征求意见，液态婴配产品相关的配套文件正在不断完善。食品伙伴网将会持续关注相关进展，及时与大家分享最新消息。

作者：食品伙伴网 食品合规服务中心 董丽萍.

食品伙伴网质量安全管理事业部原创文章