|
“ 这是个难点，因为是监管的重点。”
若说起目前吻合器所遇到的临床评价困境应当先从他的风险和警戒事件谈起：2019年4月英国监管机构提醒医疗专业人员注意强生公司 Ethicon 制造的弯曲腔内手术缝合器的潜在问题，并强调该公司的现场安全通知报告了缝合线可能出现故障。英国药品和保健品监管局 (MHRA) 表示，这一错误可能会导致术后吻合口瘘、胃肠道组织损伤和出血。 根本原因调查正在进行中。而同一时间端内，美国监管机构援引数百起相关死亡和其他并发症的报告，更广泛地提议加强对内部使用的外科缝合器的监管。 01 — 愿闻其详（上） 外科吻合器，机械缝合，主要用于伤口闭合、器官或组织切除、器官或组织横断，并以高效、无菌的方式吻合。外科缝合器通常由不锈钢和钛等坚固的金属制成。研究发现，使用高强度金属制造缝合器时，相关的投诉率较低。下图展示了手术吻合器的基本类型。缝合器可根据手术需要在内、外使用。
强生公司2019年遇到的困境促使其对缝合器的临床评价进行了整理与进化，我们先来看看他们的一项临床研究：新型电动循环系统吻合器对结直肠吻合术吻合口漏的影响：一项倾向评分匹配研究。这项研究的目的是：目的比较Echelon系统吻合器(ECP)与手动系统吻合器(MCS)在左侧结直肠吻合术中的吻合口漏(AL)率。
其研究方法是：对前瞻性维护的队列数据库进行回顾性分析，该数据库包含 279 名，使用 ECP (n=61) 或 MSC (n=218) 距肛缘 >5cm 的结直肠吻合术；所有手术（哈特曼逆转术、左结肠切除术、乙状结肠切除术和直肠前切除术）均于 2017 年 1 月至 2020 年 2 月在西班牙的一个中心进行；对患者进行倾向评分匹配（ECP [n=60] 和 MSC [n=119]），并在手术后 30 天内通过计算机断层扫描确认 AL。
主要终点：AL 风险取决于所用吻合器的类型；次要终点：根据 Clavien-Dindo 分类的术后发病程度。最终结果：吻合口漏-在包括 ECP 和 MCS 组在内的整个队列中，9% (25/279) 的患者经历过 AL；与 AL 显着相关的因素是所用吻合器的类型 (p=0.021) 和患者 ASA 评分 (p=0.025)；倾向评分匹配中包含的所有其他变量以及手术时间和诊断均与 AL 无关 (p≥0.05)，凸显了所用吻合器的影响。
要知道强生并不仅仅只做了这样一个临床研究，后续一系列的临床试验对器械进行了全面的临床评估支持，例如：圆形动力吻合器在左侧结直肠手术中进行吻合术的评估：前瞻性研究队列研究。
02 — 愿闻其详（下） 来自中国的企业并不落后，吻合器的相关临床试验一样如火如荼：'A multi-center evaluation of a
powered surgical stapler in video-assisted thoracoscopic lung resection
procedures in China’。背景：肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。通过视频辅助胸腔镜手术（VATS）进行解剖性肺癌切除的数量迅速增加。在VATS手术中广泛使用吻合器，但关于它们如何影响性能和术后结果，包括气漏，临床数据有限。本临床试验评估了VATS肺切除中使用电动吻合器，主要研究终点是气漏和延长性气漏（PAL）的发生和持续时间。方法：从中国患者接受VATS楔形切除或肺叶切除的单臂多中心研究中收集了数据。术中数据包括手术持续时间；选择用于结扎/切断支气管、主要血管和肺组织的弹夹；吻合器干预；失血量；以及设备使用情况。术后数据包括气漏评估、胸管留置时间、住院时间和不良事件（AEs）。结果：中国四家医疗机构共有94例手术纳入最终分析：15例楔形切除，74例肺叶切除，5例楔形切除后进行肺叶切除。5例（5.3％）接受肺叶切除手术的患者术后出现气漏，1例（1.1％）患者出现PAL。相对于组织类型，吻合器使用的位置通常是一致的。需要外科干预的吻合器使用发生率为550次中的7次（1.3％）。参与研究的外科医生对吻合器的关节性和整体可用性感到满意。结论：电动吻合器使外科医生更容易进行VATS手术，并且已经实现了与先前报道的术中和术后患者结果相媲美。
另外我们也看到了国外相关厂家在获得了MDD认证后，在MDR时代则进行了以文献检索及已经完成的PMS，PMCF临床研究来进行临床评价工作。 |
|
|
