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2.1 被授权人员的资质考量 2.1.1 执业资格 2.1.2 专业背景和经验 2.1.3 相关培训经历 2.1.4 资质和培训证明 2.2 职责授权的管理 2.2.1 授权内容 2.2.2 授权时间点 2.2.3 授权人员构成 2.2.4 职责授权分工表 2.3 被授权人员的培训 2.3.1 通用临床试验法规、技能培训 2.3.2 特定临床试验方案、任务培训 2.3.3 实施过程中的再次培训 2.3.4 面授培训和在线培训的互补 3.1 合规性 3.2 承包人资质 3.3 常见外包情形 3.4 监督管理 3.5 保密责任 4.1 参与日常医疗照护的临床护士是否需要被授权？ 4.2 负责试验用药品配置的人员是否需要被授权？ 4.3 负责影像学读片的医生是否需要被授权？ 4.4 负责试验特殊标本采集、处理的人员是否需要被授权？ 4.5 负责临床试验相关检验检测的人员是否需要被授权？ 4.6 负责临床试验项目质控的人员是否需要被授权？ 4.7 PI的更换与授权的变更 4.8 盲法试验的授权问题 撰写者及分工情况 随着近年临床试验数量的激增，对临床试验监管的加强，临床试验操作日趋复杂，使得研究团队规模和人数不断扩大。在实施过程中，常看到授权过于集中，如只授权1-2个研究人员负责所有的研究任务；授权过于分散，如授权全科室的人员参与临床试验；授权不合理，如研究助理被授权获取知情同意或医学判断的任务；授权不完整，如部分研究任务没有体现在授权分工表中，没有授权给对应的研究人员；没有授权，如没被授权的人员执行了临床试验的具体工作等情形。另外，鉴于国内试验机构的建制、人事聘用模式和临床试验要求异于临床常规等特点，一些委托试验机构/研究者完成的任务也存在外包给机构外的第三方单位/个人完成的情况。 这些变化对临床试验的管理带来新挑战和新问题，为深入理解新版GCP法规中相关要求，帮助业内同行规范的进行职责授权和任务外包管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织各方专家、同行，尝试对此问题进行梳理并最终形成本共识征求意见稿，希冀行业各方、广大同行能积极予以关注、提出宝贵的意见和建议（征集截止日期为2020年11月30日，征集意见邮箱：gdyxhgcp@163.com），共同完善本共识，为切实做好临床试验授权分工和规范任务外包，继续保持中国新药临床试验良好发展态势提供帮助。 一、总则临床试验参与人员的授权分工需要合规合理，被授权人需要具备一定的执业资格、专业知识、并经过GCP培训及项目特定任务培训等，不同的执业范围承担相应的职责分工；如临床试验机构对承担任务进行外包，需做到合规有据，并尽到必要的监管职责，确保临床试验过程公正、规范，数据和结果的科学、真实、可靠。 二、职责授权在临床试验中，授权通常是指把不同的任务和权力分派给不同人员、建立起一个对结果负责的系统的过程。一般情况下，申办者委托药物临床试验机构/主要研究者承担试验项目后，PI会把任务分派给机构中的不同人员来负责，以授权分工表形式进行团队内部人员授权，旨在结合源文件溯源流程。这契合了管理学上的3P公式：People (授权的人)+Process（源文件的记录）= Performance（可回溯的试验流程）。 PI有权决定把任务授权给哪些人员，但需要注意的是，主要研究者（PI）可以分配任务，但不能分配责任，PI始终是对临床试验负责的人。 2.1 被授权人员的资质考量根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》第十六条和2019年发布的《药物临床试验机构管理规定》中相关内容，在考虑哪些人员可被授权，是否合适被授权该项工作，以及是否有能力开展该项工作时，建议参考如下几个方面： 2.1.1 执业资格在临床试验中，如果某些临床试验工作必须由具备相应合法身份的人员实施的，则授权时须首先满足职业资格许可的要求。比如，在医疗机构中实施临床试验需符合上级卫生监管部门的相关规定，从事医疗活动的临床医生需要兼具医师资格证和执业资格证方具备行医的合法资格。因此，从以下两个方面把关： 1）具有与授权研究任务匹配的资格证书； 2）具有在本临床试验机构执业的资格。 2.1.2 专业背景和经验对临床试验方案的理解和执行质量通常建立在研究者的教育背景和一定的工作经验基础上。同样是具备临床执业资格的医生，由于专业教育背景不同，如普通临床医师和影像科医师，其能被授权的工作范畴不同；同样是心血管内科医师，由于从事临床工作的年限不同，专业职称不同等，其能被授权的试验工作就不同，比如高年资、高级职称并具有多年临床工作经验的医师，可作为主要研究者或合作研究者身份参加试验，对试验重大问题进行决策、受试者的入选排除资格等进行把关，而中等职称或低年资医师，通常作为协助研究者身份参加试验，承担力所能及的工作任务。因此，从以下三个维度考虑： 1）具有与被授权研究任务匹配的教育背景； 2）具有与被授权研究任务匹配的工作经验； 3）既往参加临床试验经验。 2.1.3相关培训经历鉴于临床试验的一些操作或流程是GCP法规、制度/SOP、临床试验方案或操作手册特别要求并必须遵循的，因此，从事临床试验的人员必须在授权以前或同时接受必要的相关培训，内容可详见本共识2.2职责授权的管理。 2.1.4资质和培训证明根据NMPA发布的《药物临床试验必备文件保存指导原则》（2020年第37号），需要收集的文件需从如下几个方面证明授权的合理性：证明主要研究者有资质和能力完成该临床试验，能够对受试者进行医疗决策；其他参与的人员有资质和能力完成承担该临床试验的相关工作。通常具体包含以下文件： 1）研究者简历（体现研究者的教育经历、职称、从业经验、临床试验经验、培训等） 2）医师/护士/药师资格证 3）医师/护士执业证（确保在临床试验机构的执业资格） 4）GCP证书或GCP培训记录 5）本试验方案等相关内容的培训记录 以上所有的文件内容需要与授权分工表中授权相关职责相匹配。 2.2 职责授权的管理主要研究者作为研究团队的负责人，需要有权支配参与临床试验的人员。一方面，主要研究者的选择尽量符合医院纵向层级管理，比如主要研究者作为科主任、病区长或主诊教授，对参与研究的其他人员有管理和支配责权；另一方面，科室间通过职责分工，明晰主要研究者可以在项目层面对其他科室参与人员行使一定的支配责权。 主要研究者作为授权分工责任人，确保选择合适的人在合适的时间做合适的事，明确团队人员在试验中的分工和职责。一方面，合理分工有利于团队高效的合作与协调，保证临床试验数据的真实、完整和准确；另一方面，授权研究人员应严格按照主要研究者授权的职责和临床试验方案完成相应的研究任务，并服从主要研究者的管理和遵循相应的临床试验法律法规。 查阅国外相关法规和文献发现，大部分临床试验机构通过制定临床试验授权管理制度来明晰，结合我国临床试验管理现状，对授权管理相关细节作以下建议，供各临床试验机构撰写授权管理制度时借鉴： 2.2.1 授权内容根据被授权人员的资质，拟授权承担的临床试验对应任务，授权其相应的研究角色，（临床试验任务建议授权明细可参见附录1）；主要研究者无需单独授权，其他人员根据其资质授权相应的角色；虽然被授权人员只做被授权的任务，不做超出授权职责的工作，但试验中应当始终坚持伦理大于科学的原则，如在紧急情况下为保护受试者安全参与了职责以外的工作是可被认为合乎情理的，但应及时向主要研究者、申办者、伦理委员会和临床试验机构办公室上报。 2.2.2 授权时间点明确授权开始时间（经主要研究者授权并且得到对应的培训后，才能承担所授权的研究任务）；明确授权结束时间（授权结束后，不再执行曾经被授权的研究任务）；试验过程中，如果已授权人员职责改变、有新的研究者加入应及时更新授权分工表；试验过程中，不再参与试验的研究者，需及时结束授权；试验完成后，授权分工表中所有人应注明结束日期，并由主要研究者签名确认。 2.2.3 授权人员构成通常研究团队包括主要研究者、研究医生、研究护士、药品管理员、研究助理以及研究方案需要的特定角色等。关于研究团队授权人数，建议试验中的所有任务均授权至少1人负责、特殊任务需要授权2人以上、参与试验相关工作的人员均授权、授权人数与实际承担试验的工作量相匹配、清晰分配研究人员的角色、授权的任务与被授权人的资质相符合。合理且合适的授权是主要研究者高效高质量管理研究团队的重要保证！ 2.2.4 职责授权分工表临床试验研究者“授权分工表”在法规中被定义为必要文件（Essential documents），要求研究者和申办者均应妥善保存；然而授权分工表并非只是一个简单的“表格”，而是临床试验中重要的过程管理体现。关于授权分工表的设计有以下建议：体现出PI授权、明确任务授权的开始和结束日期、被授权人对于被授权任务的接受和确认、研究任务“授权分工表”与研究人员“签字样张”可合二为一（授权分工表范例可参见附录2）。在研究中心启动前，授权分工表应已完成且是最新版，应保持授权分工表的准确性和最新性。 2.3 被授权人员的培训ICH-GCP、我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以及临床试验相关法规均要求临床试验人员需具备合格的教育，经验和培训来实施被授权的职责和任务。临床试验相关的各种培训被认为是减少和控制风险的措施之一。针对研究人员的培训的大致可以分为两类： 2.3.1 通用临床试验法规、技能培训1）针对ICH-GCP、《赫尔辛基宣言》、中国《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《涉及人的生物医学伦理审查办法》和《药物临床试验机构管理》等法规、指南、指导原则等内容的培训。 2）研究人员岗位培训，比如：研究者，研究护士，药物管理员，实验室技术人员，研究协调员等角色的专业技能培训；临床试验机构内部组织的试验知识培训或讲座等。 临床试验相关法规如有更新，建议试验机构统一组织和安排新版法规和要求的再培训；经过培训确定合格的研究人员可发放培训证书；各试验机构可根据自身条件和研究者的具体情况制定通用临床试验法规、技能的定期再培训要求，以保持研究者对相应知识的熟悉度。 2.3.2 特定临床试验方案、任务培训1）试验方案的培训，包括但不限于：研究目的/终点，入选、排除标准，剂量调整原则和试验实施流程等。需确保全体研究团队人员参加。 2) 被授权试验任务的特定培训，比如针对研究者的特定培训：受试者招募与知情同意，不良事件的报告与处理，原始数据记录与文件管理等；针对药物管理员的培训：试验药物的接收、贮存、分发、回收、超温的报告流程等；针对研究护士的培训：试验药物的给药，样本采集等；以及针对计算机化系统使用者的相关培训，比如eCRF数据录入和质疑解答。 所有列在授权分工表上的研究人员在被授权具体任务前，即应完成上面所述的相应培训并留存培训记录，通常试验方案培训和具体试验任务培训应在研究者会议和分中心启动会期间完成。 2.3.3 实施过程中的再次培训在试验进行过程中，试验方案和知情同意书等试验相关文件可能进行更新，新版的文件在得到伦理委员会批准后和执行之前，相关的研究人员必须接受新版内容的培训并留存培训记录。如有研究人员在试验进行过程中加入，同样也需要在被授权之前完成相应培训。 另外，试验过程中接受申办者或CRO的定期监查、机构质控、稽查或核查后，如发现项的根本原因或原因之一指向培训不足或缺陷，那么，机构和申办者须分析具体的差距或缺漏点，对研究人员进行及时的补充或重新培训，使其充分理解并能正确运用，以确保其继续执行试验任务的合格性，减少风险。补充或重新培训同样需要留存培训记录。 2.3.4 面授培训和在线培训的互补在后疫情时代，临床试验线上化、智能化、数字化的需求被提上议事日程并体现一定优势，培训方式已不限于单纯的面授，线上学习和培训也被作为推荐的方式之一。面授即线下培训，要考虑时间，场地，人力资源和特殊情况（比如疫情）等各种成本，而线上培训则不受空间的限制，但要达到预期的效果，线上培训需满足一定的条件，比如：身份识别技术、成熟的培训平台/软件（多人视频，桌面分享，录音录屏，互动，内容上传，回放，数据分析等）、评估或考核的工具和方法（设置考题，颁发证书等）。至于选择哪种方式，取决于试验机构和申办者的条件和需求，线上线下方式可以互为补充，灵活选择。 三、任务外包外包是商业活动决策之一，指将非核心业务下放给专门营运该项业务的外部第三者，目的是为了节省成本、集中精力于核心业务、善用资源、获得独立及专业人士服务等。新版GCP“合同研究组织”的定义中提及，研究者在临床试验中的某些职责和任务也可通过签订合同的方式进行授权，类似于商业活动中的任务外包。根据国内近年临床试验行业的状况，试验机构/研究者存在任务外包的范畴有：临床研究助理（CRC）岗位人员的使用、健康受试者招募、生物等效性样本的留存保管、临床试验档案资料的存储、临床试验信息化系统的租用、特殊检查检测项目的委托等。 外包是一种长期的、战略的、相互渗透的、互利互惠的业务委托和合约执行方式。但进行外包需从合规性、外包方式、承包人资质、监督管理和保密责任五个方面进行关注。 3.1 合规性首先，作为具有医疗执业许可资质的试验机构，外包业务范畴需遵循上级卫生监管部门规定，不可承接不属于自身业务范畴的医疗任务后进行转包。例如，未获得上级监管部门资质认定或未按要求进行GCP专业资质备案成功的机构/专业，承接新药临床试验项目后外包研究工作。 其次，外包任务类型如属于限定资质许可范畴，即该项业务或公司、个人需满足一定资质要求方符合国家或行业相关规定的，临床试验机构需对该业务承包方资质进行审查。例如，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质，常规临床检验检测服务委托第三方实验室予以检测的，需审核该实验室是否达到《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》中医学检验实验室的基本标准和管理规范。 最后，研究者/临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者的书面同意后进行。 3.2 承包人资质对研究者/临床试验机构而言，如果外包个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应的资质并接受相应的方案培训（如需要）。如承包方为公司，需为独立法人单位，具有签署委托服务协议的资格，如承包方为个人，应当持有相关资质证明文件，并在临床试验机构进行备案。承包人资质如存在以下几种情况，需回避或警惕： 1）承包人与申办者/CRO存在直接的利益关联，有利益冲突关系等； 2）承包人在既往监管部门组织的检查，申办方/CRO组织的监查、稽查或机构质控中发现存在不良记录和不符合继续承包资格的； 3）承包人被研究者/研究机构列入禁忌合作对象的。 3.3 常见外包情形1）临床研究助理聘请 临床试验中，由于工作需要和人员编制等因素，常需要寻求外部人力资源支持以弥补临床试验团队人员的不足，比如研究助理（CRC）岗位。通常，试验机构可以考虑在机构层面、专业组层面或项目组层面进行CRC岗位外包，与提供CRC服务的供应商，如SMO签订合作协议，外包该项工作。CRC岗位外包优点是不占用试验机构编制、灵活机动、按业务量调整方便等，缺点是外包CRC的流动性相对较大、机构统筹协调安排受限、第三方人员会接触涉及患者隐私的医疗信息等。因此，很多机构也在外包合作中不断优化SMO的选择，如建立优选合作方、要求驻点CRC、要求配备驻点CRC主管等，值得在实施中不断摸索和寻求最佳管理模式。 2）受试者招募 生物等效性（BE）或一致性评价试验中，需要一次性招募较多的健康受试者，单纯依赖试验机构发放试验招募广告还不足以在短时间内招募到足够的受试人员，招募公司也因此应运而生。承接了BE或一致性评价试验的试验机构，很可能需要借助专业招募公司的渠道缩短招募时间，就需要进行受试者招募业务的外包。 3）临床试验文件档案存放 大部分临床试验的源文件均以纸质载体为主，试验过程中和完成后会产生大量的临床试验相关文件，除属于医疗文件的病历资料会按医疗病历管理要求在病案室存档外，其余临床试验文件和记录等均需要按GCP法规要求进行一定年限的存档管理。因此，随着承接临床试验项目的增多，每个项目复杂程度的增加和记录要求的提高等，大量的临床试验资料在试验机构找不到合适的场地和空间存放。近年来，临床试验资料第三方存储服务开始兴起，也为试验机构解决资料存放问题提供了新的解决方案。档案业务外包从种类上来看，主要分档案寄存外包、档案数字化外包和档案信息化外包三大类。在具体实施应注意以下关键点：（1）严格鉴定外包档案范围。（2）选择优质外包单位。（3）通过条款约定明晰权责。（4）做好外包全程运作监督。 4）机构信息化管理平台开发或定制 随着各家试验机构承接临床试验项目数量的增多，临床试验信息化水平的提高，需要借助电子化管理系统来实现试验项目的立项申请、伦理审查、合同审查、安全信息递交、财务管理等工作，而大多数试验机构的信息化管理部门，如信息科，均较难单独为临床试验业务开发或“量身定做”专门的管理系统，或是用于管理每个试验项目的“项目管理系统或模块”，对提升临床试验管理效率和服务水平带来一定困难。近年来，行业内不少公司也开始针对临床试验管理特点，专注于临床试验管理系统的开发，涌现出一些相对成熟的产品。临床试验机构可以考虑采购或外包该项系统的研发或直接应用，短期内可在一定程度上提升电子化管理水平。但需重点审查该系统对于申办方、试验项目和试验机构相关信息的保密性和稳定性，保证信息在合理的范围内被规范的使用，并留下稽查轨迹进行溯源。 3.4 监督管理试验机构在决定进行任务外包前，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关责任和功能，产生可靠的数据。 3.4.1 建立管理模式：比如院方管理分成不同层级：主管院长负责临床试验外包的整体工作；机构副主任/机构办主任负责所有外包业务的工作部署、合同签订、招标落实、具体服务指标的确定、整体服务质量考核、满意度调查；岗位组长负责所辖领域的具体工作，推行谁主管谁负责的原则。 3.4.2 完善规章制度：按照流程依法依规确定外包服务单位，对外包服务供应商的服务资质、服务年限、服务标准及合同金额进行备案，收集并保存外包服务公司资质材料。为提高临床试验相关外包服务规范化管理水平，制定并完善相应的规章制度，使临床试验外包管理工作有章可循。 3.4.3 加强培训：外包公司/人员素质参差不齐，必须加强对员工的培训。如定期聘请院内有关人员对外包公司的员工进行两方面的培训: 一是业务技能培训；二是职业道德、敬业精神、文明礼仪及医院相关规章制度的培训。 3.4.4 建立考核体系：制定统一的考核标准，实现全面监控，建立外包服务监督管理机制。实行责任追究制，制定出责任追究的事项和标准，以及追究的方法措施，一旦出现属于责任追究范围的项目和情形，必严格追究，按标准处理。定期召开管理例会，定期向使用科室发放调查问卷，并征求意见，临床试验机构办公室定期进行考核。 3.5 保密责任一方面，需采取措施确保受试者个人及隐私信息受到充分保护，避免因任务外包给第三方而增加受试者隐私泄露的风险。 另一方面，需考虑申办者/CRO的试验产品、方案设计、专利、以及试验中产生的数据等是否有泄密风险，任务外包合同中有无对此类文件、数据等进行保密责任约定，进行数据传输和转交过程，有无增加该类信息的泄露风险。 建议邀请法务人员对外包合同中保密责任表述进行审核和确认，以保证双方履行该责任的合规和可追溯性。 综上所述，积极发挥外包服务的典型优势，努力防范和杜绝隐患发生，充分利用业务外包来帮助临床试验机构持续推进科学化管理、专业化建设。 四、常见问题及建议4.1 参与日常医疗照护的临床护士是否需要被授权？临床试验是基于常规医疗工作之上开展的科研活动，离不开日常医疗诊治和护理工作的支持。如果一项临床试验是以患者为试验受试者，在普通病房开展实施的，不可避免会有当值医护人员参与到日常医疗照护当中，比如病房例行的生命体征测量、二便询问、打针输液等日常医疗照护，承担此类非临床试验特殊要求的医疗照护的临床护士，可不必授权，除非该护理人员被同时授权从事其他临床试验特殊操作等，并需通过一定培训和演练后方可掌握的技能等，该临床护士需要得到PI授权，并在授权分工表中予以体现。 4.2 负责试验用药品配置的人员是否需要被授权？目前，国内临床试验机构对试验用药品配置主要存在三种模式，分别是交予医院静配中心集中配置、专业科室领取后由当班人员配置，专业科室领取后由专人配置。建议申办者在试验启动前与临床试验管理部门、承担科室做好沟通，采取合规且双方认可的管理模式开展试验。若试验用药品配置有别于常规药品配置，有具体要求和特殊操作的，建议授权有资质的药品配置人员进行配置，接受方案中关于药品配置的培训，填写药品配置相关文件。 4.3 负责影像学读片的医生是否需要被授权？需视具体情况而定，若由影像科医生进行肿瘤评估并填写相应表格，则需要进行授权；若由研究者进行肿瘤评估并填写相应表格，影像科医生仅按照临床常规出具报告可不授权。若项目有影像参数要求，应提前与影像科确认，若不是常规设置参数，可以在申请单中备注说明层厚要求等，避免影像学检查结果不合格。 4.4 负责试验特殊标本采集、处理和转运的人员是否需要被授权？需视具体情况而定，若仅按照临床常规负责试验特殊标本采集、处理和转运的人员不需授权；若涉及填写项目需要收集保存的文件需要授权；若方案中有特殊要求，例如方案要求病理科操作人员对切片进行拍照和填写相关表格等操作，需要对病理科操作人员进行授权和培训。 4.5 负责临床试验相关检验检测的人员是否需要被授权？需视具体情况而定，若该项检验检测虽为临床试验方案中规定项目，但同时也是医疗机构常规开展的检验检测项目，按临床常规送检标本或按临床常规流程予以检查即可获得结果，如血常规、生化常规、胸部正侧位X光片等，方案并未提出高于常规检验检测的特殊处置要求，则参与该项检验检测的人员不需要进行授权，如医院检验科技术人员。若该检验检测项目并非临床常规开展项目，或检验检测要求有别于常规项目，需根据试验方案或实验室手册进行，从事该项检验检测的人员需经过特别培训并确认已掌握该项技能的，则参与该项检验检测的人员需要进行授权，并在授权分工表中予以体现，如病理蜡块的包埋、病理组织切片的制作和染色等。 4.6 负责临床试验项目质控的人员是否需要被授权？2020版GCP第十七条规定研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件中要求：研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理，因此负责临床试验项目的研究者应授权合格的专业组质控员按照本专业组质量管理标准操作规程对项目进行检查和监督；同时也要求：临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，因此临床试验机构办公室应任命机构质控员对临床试验项目进行质量检查与监督，机构质控员不属于临床试验项目研究团队成员，不需要授权。 4.7 PI的更换与授权的变更如试验实施过程中，PI由于各种原因需要更替，新PI人选报备申办者同意后，其最初的授权分工表需经后续接替的PI确认并重新签署。首先新旧PI间应签署一份更替说明，表明双方PI责任的交接；其次新接任PI参考原授权分工表，根据项目实施进度和实际承担工作状况，重新签署或书面认可之前授权分工，以保证PI更替后临床试验工作的顺利开展。如无法获得原PI签署的更替说明，经申办者和机构共同商议后，确定新PI接任事宜和流程，或是保证受试者权益的前提下，选择终止该项目的实施。 4.8 盲法试验的授权问题双盲试验整个研究过程中，无论是研究团队还是受试者，都无法获知分组情况。但是在影响到受试者安全性或其他的一些情况下，需要紧急揭盲，确认分组信息。通常紧急揭盲的权限仅可以授权给PI，所以在试验启动会培训时，需要明确的培训研究的盲法设计以及紧急揭盲流程，并且确认紧急揭盲的职责仅授权给了PI。 另外，部分试验药品，由于其本身的剂型或者包装的特殊性，无法在试验中做到试验组与对照组外观完全一致，这类试验药品的盲法设计，通常是仅对部分人员设盲，研究团队是由盲态团队和非盲团队构成。这类研究在授权时，需要特别关注盲态的保持，为了避免破盲的风险，盲态研究职责与非盲研究职责，不可进行交叉授权；研究过程中，不可进行盲态职责与非盲职责的授权的变更。合理和科学的授权是盲态保持的关键。 4.9 部分试验相关检验检查不能在本机构内开展的问题申办者在试验开展前应对机构和专业科室进行充分调研，了解意向研究者承接特定试验项目的可行性。如必须在某机构专业科室开展，但机构、科室无法满足方案所有的检验检查项目要求的，可考虑进行外部授权或外包。比如，肿瘤专科医院承接的试验项目，需进行心脏专科或眼科检查，但医院无心血管、眼科专科医师的，可考虑授权院外研究者参与或与其他医院签署合作协议，确保院外人员资质和院外产生的试验数据真实、可溯源。 撰写者及分工情况（√建议授权 ×不建议授权）
附录2： 授权分工表范例征求意见稿
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