多个国家已批准达格列净做为治疗慢性肾脏病首选药物|肾病|2型糖尿病|阿斯利康

近日，美国国家健康与护理卓越研究所(NICE)发布了一份最终评估文件(FAD)，推荐阿斯利康的达格列净在其上市许可范围内用于治疗成人慢性肾脏病(CKD)。

最终评估文件是向美国国家健康与护理卓越研究所发布的最终指南的基础，这一决定将使符合条件的患者获得近20年来针对慢性肾脏病的第一个治疗选择。

英国莱斯特大学肾脏医学教授兼名誉顾问肾脏病学家JamesBurton教授说：“我对美国国家健康与护理卓越研究所的这一决定感到非常兴奋，因为这一扩展建议将对肾脏医生和全科医生治疗患者的方式产生真正的影响”，达格列净先后在在欧洲、美国、日本和世界其他一些国家被批准用于治疗慢性肾脏病成人患者。

关于达格列净的进展过程

2020年07月28日阿斯利康（AstraZeneca）宣布评估SGLT2抑制剂达格列净治疗慢性肾脏病（CKD）的III期DAPA-CKD试验达到了主要终点和全部次要终点。

2020年10月02日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国FDA授予Farxiga（dapagliflozin）达格列净突破性疗法认定，用于慢性肾病（CKD）患者，无论他们是否患有2型糖尿病（T2D）。

2021年04月30日，阿斯利康达格列净（Farxiga）新适应症获美国FDA批准，用于治疗有疾病进展风险的慢性肾病(CKD)成人患者，无论这些患者是否患有2型糖尿病(T2D)，以降低估算的肾小球滤过率(eGFR)持续下降、进展为终末期肾病(ESKD)、心血管疾病(CV)死亡和心衰住院(hHF)风险。该批准是20多年来CKD治疗最重要的进展。

2021年08月09日阿斯利康（AstraZeneca）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Forxiga（dapagliflozin）达格列净，用于治疗慢性肾脏病（CKD）成人患者，无论是否患有2型糖尿病（T2D）。

2021年8月27日阿斯利康宣布，日本厚生劳动省已批准达格列净用于治疗伴或不伴2型糖尿病（T2D）的慢性肾病（CKD）成人患者。今年早些时候，该药物曾获得厚生劳动省授予的优先审查称号。

阿斯利康指出，达格列净是日本首个获批用于治疗该疾病的药物。

慢性肾病是一种严重的、进行性的疾病，肾功能会逐渐下降，还可能导致心脏病或中风的风险增加，值得注意的是，慢性肾病的诊断率仍然很低，高达90%的患者并不知道自己患病。

达格列净是一种首创的、每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，该药独立于胰岛素发挥降糖作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖，除了降糖之外，该药还具有减肥和降低血压的额外益处。

达格列净目前批准的适应症

达格列净已被批准多个适应症，不同国家有所区别：

1、作为一种单药疗法以及作为组合疗法的一部分，辅助饮食和运动，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

2、用于存在2型糖尿病、存在心血管疾病或多个CV风险因素的患者，降低心衰住院风险。

3、用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴2型糖尿病），降低心血管（CV）死亡和心衰住院的风险。

4、作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病（T1D）成人患者，改善血糖控制。

在中国，达格列净（中文品牌名：安达唐）于2017年3月获批，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，此次批准，使达格列净成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。

国家医保局公布了2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，有3种SGLT2抑制剂全部被纳入医保，分别是阿斯利康的达格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、杨森制药的卡格列净。

可以买到这种药物吗？

首先需要根据自己的病情，咨询临床医生，在临床医生的指导下进行用药，目前国内各大医院和药店，都可购买到达格列净，达格列净片、一盒大概50/65元、每盒14片。

特别提醒：需要服用的肾友需咨询医生再进行服用。

近二十年来，符合条件的慢性肾病患者将首次获得一种新的治疗选择，该治疗已被证明可以减缓肾脏衰退并可能延迟移植或透析，这对许多患有肾病的人来说是一个重要的里程碑，爱肾网将持续关注治疗慢性肾脏病相关的最新进展！

-参考文献-

[1]AstraZeneca'sForxigaApprovedInJapanForChronicKidneyDisease-QuickFacts

[2]ForxigareceivespositiveEUCHMPopinionforthetreatmentofadultswithtype-1diabetes

[3]ForxigaapprovedinJapanforchronicheartfailure

[4]https://www./news/timely_intervention_first_chronic_kidney_disease_treatment_in_20_years_1387164