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近期进行的EMERALD-1第三阶段试验为肝细胞癌（HCC）患者的治疗带来了显著进展。该试验展示了度伐利尤单抗（Imfinzi）与经动脉化疗栓塞（TACE）和贝伐珠单抗（Avastin）联合治疗在对栓塞治疗具有资格的患者中，较TACE单独治疗显著提高了无进展生存期（PFS）的主要终点。 背景 肝癌，尤其是HCC，是全球癌症相关死亡的主要原因之一，每年有约90万人次受到影响。对于那些有资格接受栓塞治疗的患者，往往在没有有效系统治疗的早期干预机会下，面临高进展或复发率。度伐利尤单抗加贝伐珠单抗的结果表明：在TACE中加入免疫疗法联合治疗，首次显著提高了PFS，可能会改变这一复杂疾病的治疗范式。 EMERALD-1试验 EMERALD-1试验是一项全球性的、随机、双盲、安慰剂对照的多中心第三阶段试验，主要研究了度伐利尤单抗（Imfinzi）与经动脉化疗栓塞（TACE）和贝伐珠单抗（Avastin）联合治疗在肝细胞癌（HCC）患者中的疗效。以下是该试验的更详细介绍： 试验设计 试验名称：EMERALD-1 试验编号：NCT03778957 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球性第三阶段试验 患者特征：确诊为不适宜根治治疗的HCC患者，年龄不低于18岁，Child-Pugh评分A到B7，ECOG表现状态为0或1，符合RECIST标准的可测疾病，器官和骨髓功能可接受。患者不得有体外疾病的证据，不能有肾病综合症、临床意义的心血管疾病、动脉栓塞事件史、主要门静脉血栓形成证据等。 样本规模：共计616名患者 分组方案：患者被随机分为三组：度伐利尤单抗 plus TACE（A组）、度伐利尤单抗 plus TACE and 贝伐珠单抗（B组）、安慰剂 plus TACE（C组）。 治疗方案： A组：接受度伐利尤单抗与TACE联合治疗。 B组：在A组治疗的基础上，继续接受度伐利尤单抗与贝伐珠单抗联合治疗。 C组：接受安慰剂与TACE联合治疗。 度伐利尤单抗或安慰剂至少在初始TACE程序后7天内给予，贝伐珠单抗或安慰剂与度伐利尤单抗或安慰剂至少在最后一次TACE程序后2周内结合。 主要终点： 无进展生存期（PFS）：由盲审独立中心评估，B组与C组之间的比较是试验的主要终点。 次要终点： PFS：A组与C组之间的比较。 总生存期（OS）：所有组之间的比较。 客观缓解率（ORR）：所有组之间的比较。 患者报告的结果：与全球健康状况或生活质量、功能和症状恶化相关的患者报告的结果。 安全性和监测： 除了疗效终点外，试验还包括了对安全性、免疫原性和药代动力学的评估。 治疗前景 这一积极的结果与度伐利尤单抗在胃肠道癌症环境中的作用相一致。该药物已获批与化疗联合用于治疗局部晚期或转移性胆道癌，并与Tremelimumab（Imjudo）联合用于不能手术切除的HCC。正在进行的研究，包括EMERALD-2试验评估度伐利尤单抗与贝伐珠单抗联合用于辅助治疗HCC，以及EMERALD-3试验研究度伐利尤单抗与Tremelimumab、Lenvatinib和TACE联合用于适应栓塞治疗的HCC，突显了度伐利尤单抗在各种胃肠道癌症环境中的持续探索。 这些有希望的发现不仅为HCC患者提供了希望，也为免疫疗法和联合疗法在对抗肝癌方面的不断发展的格局做出了贡献。随着EMERALD-1试验的进展和额外数据的出现，度伐利尤单抗联合方案在重塑HCC治疗方面的潜力变得越来越重要。 声明：本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 |
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