|
第一期关于随机对照研究（Randomized Controlled Trial, RCT）的推送中，我们说到“RCT被认为是进行因果推断的金标准”（第1期. RCT-临床研究中难以撼动的“大佬”）。今天这期分享我们来聊聊决定RCT在临床研究中的“大佬”地位的“法宝”之一——“随机（Randomization）”。 1 随机是将研究对象或受试者分配到试验组和对照组的过程，且每个受试者被分配到任何组的机会相等。通过随机，RCT中试验组和对照组的受试者特征达到“均衡”状态，如男性/女性比例接近或一致、平均年龄相近等，这样确保组间结局的差异“源于”组间不同干预，而非干预外的其他因素。 举一个简单的例子，生活中大家会通过“掷骰子”或者“抛硬币”来决策，以“抛硬币”为例，如果是正面，就决定晚上看电影；如果反面，就在家学习。在这个例子中，每次抛硬币得到正面（或反面）的概率是50%，当我们抛硬币的次数足够多，出现正面和出现反面的次数是相同的。这是大家生活中常见的、“接地气”的“随机”，每次抛硬币时，获得正面和反面的机会的相等的。随意则带有主观性，比如由医生决定来的每一位受试者分到试验组还是对照组，看似“随机”，受试者可能分到任一组，但很难避免医生的“偏向”，如病情重的更可能分到阳性药物的试验组，病情轻的更可能分到安慰剂组。 2 常见的随机分组方法 临床研究中常见的随机分组方法有： 简单随机（Simple randomization） 简单随机的实现方法有抛硬币、掷骰子、查随机数字表等。如前所述，抛硬币可根据硬币落下时，向上的是正面或反面，决定该受试者分配到试验组或对照组。在样本量较小时，使用简单随机分组方法进行分配时很可能会出现组间实际比例与预期比例有较大差异的情况，此时应慎用简单随机。如：20例受试者通过简单随机按1:1比例【即预期比例1:1】分到试验组和对照组，最终试验组12例，对照组8例【即实际比例1:1.5】。 区组随机 (Block randomization) 指在每个区组内对受试者进行随机分配（如下示意图）。区组随机中很关键的因素是区组长度（block size），即每个区组内的受试者数；同一研究中可设置相同的区组长度（如均为4），也可设置不同的区组长度（如4、6、8等），为了减少同一区组内受试者的可预测性、保证分配隐藏，研究者一般不应知晓区组长度。
分层随机（Stratified randomization） 指根据特定基线特征对受试者分层，然后在每层内再对受试者随机分配。当受试者一些基线特征（例如，疾病史、疾病严重程度、年龄等）对干预疗效有较大影响，为了保证这些因素在组间分布的均衡性，可采用分层随机。有时候，在分层基础上，在各层内进一步采用区组随机分配，这种被称为分层区组随机。 本期关于随机的分享就结束啦，下一期我们来一起聊聊RCT中的“对照”。  期待已久～｜临床科研与统计互助交流群来啦！ （欢迎大家入群交流～ |
|
|
来自： 新用户4064dVjo > 《待分类》
