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NEOSUMMIT-01是一项前瞻性、随机、开放标签的II期临床试验，研究纳入在中山大学肿瘤防治中心和中山大学附属第六医院的年龄为18~75岁、ECOG PS评分为0-1、cT3-4aN+M0局部进展期G/GEJ腺癌患者为研究对象，以1：1的比例随机分配至两组。特瑞普利单抗+化疗组患者术前接受3个周期的特瑞普利单抗（240mg）联合SOX（替吉奥[40~60mg，BID]+奥沙利铂[130mg/m2]）或XELOX（奥沙利铂[130mg/m2]+卡培他滨[1000mg/m2，BID]）化疗，术后接受5个周期的特瑞普利单抗联合SOX或XELOX化疗；化疗组患者在术前和术后分别接受3个周期和5个周期的化疗。旨在比较围手术期PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合化疗和单纯化疗的疗效。
主要终点是病理完全缓解（pCR）/接近完全缓解（nCR）（（肿瘤消退等级[TRG] 0/1）。次要终点包括原发肿瘤（ypT0）的pCR、TRG 0（ypT0N0M0）、肿瘤完全切除（R0）、无复发生存期（RFS）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、安全性和非手术不良事件。
研究纳入符合条件的患者108例，其中特瑞普利单抗+化疗组54例，化疗组54例，患者的中位年龄为60岁，男性占64.8%。108例均纳入意向治疗分析（ITT）人群中，特瑞普利单抗+化疗组中，33例（61.1%）患者接受SOX方案化疗，21例（38.9%）患者接受XELOX方案化疗，52例（96.3%）患者完成3个周期的术前特瑞普利单抗联合化疗；化疗组中，25例（46.3%）患者接受SOX方案治疗，29例（53.7%）患者接受XELOX方案治疗，49例（90.7%）患者完成了3个周期的术前化疗。患者基线特征 特瑞普利单抗+化疗组和化疗组的R0切除率相似，分别为92.6%和94.4%。在事后分析中，特瑞普利单抗+化疗组和化疗组病理肿瘤分期为ypT0-2的患者比例分别为46.3%（95%CI：32.6-60.4）和22.2%（95%CI：12.0-35.6），特瑞普利单抗+化疗组患者的肿瘤降期更明显；两组原发肿瘤的pCR率分别为24.1%（95%CI：13.5-37.6）和9.3%（95%CI：3.1-20.3）。在ITT人群中，特瑞普利单抗+化疗组和化疗组TRG 0/1的患者比例分别为44.4%（95%CI：30.9-58.6）和20.4%（95%CI：10.6-33.5），pCR（TRG 0）率分别为22.2%（95%CI：12.0-35.6）和7.4%（95%CI：2.1-17.9）。根据化疗方案、肿瘤位置、Lauren分型、PD-L1和错配修复（MMR）状态进行了亚组分析。在ITT人群中，接受SOX方案和XELOX方案化疗的TRG 0/1患者比例无显著差异（32.8%vs38.0%）；肠型和混合型G/GEJ腺癌比弥漫型G/GEJ腺癌的TRG 0/1患者比例更高（40.0%vs18.4%）；肿瘤位于胃部的患者中，特瑞普利单抗+化疗组和化疗组的TRG 0/1患者比例分别为48.6%和26.4%，肿瘤位于胃食管交界处的患者中，特瑞普利单抗+化疗组和化疗组的TRG 0/1患者比例分别为35.3%和10.0%；无论PD-L1表达或MMR状态如何，特瑞普利单抗+化疗组的pCR率均高于化疗组。 联合治疗组和化疗组的围手术期严重不良事件（SAE）的发生率分别为11.8%和13.5%，3-4级分别：35.2% 和29.6%。死亡率分别为2.0%和0。 NEOSUMMIT-01研究是全球首个报道的局部进展期胃癌围术期免疫治疗联合化疗对比单纯化疗取得主要研究终点的随机对照临床研究，与单独化疗相比，围手术期特瑞普利单抗联合化疗显著提高了达到TRG 0/1的G/GEJ腺癌患者比例（20.0%vs44.4%）和pCR率（7.4%vs22.2%），且在新辅助化疗基础上加用特瑞普利单抗并未增加手术相关或治疗相关AE，为局部进展期胃癌提供有效的治疗方案，彰显了中肿胃癌研究团队在胃癌肿瘤免疫治疗临床研究的引领地位。
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