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推荐阅读：讲真！药品管理法修正草案令人极其失望！ 药品违法行为法定处罚幅度应不低于食品违法行为处罚幅度——有关《药品管理法（修正草案）》处罚条款的修改建议 —————— 新《药品管理法》在处罚设定和按假药论处方面回应了公众关注 黄璞琳 8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。应该说，新《药品管理法》在行政处罚设定，以及未取得药品批准证明文件进口的药品是否按假药论处方面，回应了公众关注。 记得一年前，国务院于2018年10月底提请全国人大常委会第一次审议的《药品管理法（修正草案）》公开后，很多人大失所望。本人于2018年11月2日也曾在微信公众号推送文章讲真！药品管理法修正草案令人极其失望！《讲真！药品管理法修正草案令人极其失望！》： 当时，国务院提交的《药品管理法（修正草案）》，在行政处罚设定上完全失衡：1.其对生产销售假药劣药行为拟设的法定罚款幅度，居然远远低于《食品安全法》对生产经营问题食品行为设定的法定罚款幅度，甚至低于《广告法》《反不正当竞争法》有关虚假违法广告、虚假宣传的法定罚款幅度！2. 新《反不正当竞争法》第十九条对商业贿赂行为，设定的法定罚款幅度是“十万元以上三百万元以下”，而药品管理法（修正草案）》对药品生产经营企业医疗机构商业贿赂行为拟设罚款额，居然是一万元以上二十万元以下的罚款！ 2018年11月12日，本人又在微信公众号推送文章《药品违法行为法定处罚幅度应不低于食品违法行为处罚幅度——有关〈药品管理法（修正草案）〉处罚条款的修改建议》药品违法行为法定处罚幅度应不低于食品违法行为处罚幅度——有关《药品管理法（修正草案）》处罚条款的修改建议，并通过全国人大官网法律草案征求意见系统提交了对相关条款的修改建议。 总算还好，全国人大常委会高度重视并回应了社会公众的关注。 2019年8月22日，全国人民宪法和法律委员会《关于〈中华人民共和国药品管理法（修订草案）〉审议结果的报告》指出：“有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众提出，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治，建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。宪法和法律委员会经研究，建议将‘假药’‘劣药’和‘按假药论处’‘按劣药论处’两类四种违法行为所列情形综合考虑”。最终表决通过的新《药品管理法》未再保留“按假药论处”和“按劣药论处”（变质的药品、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，改为直接归类于假药；其他原“按假药论处”和“按劣药论处”的药品，则大多数改为直接归类于劣药）；同时，“依法必须批准而未经批准生产、进口的药品”、“使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品”不再按假药论处更未直接归类于假药，“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品”也不再按劣药论处更未直接归类于劣药，而是另行明确“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”，并对此类违禁行为设定了较高的行政处罚责任。 在行政处罚设定上，新《药品管理法》也基本做到与《食品安全法》《反不正当竞争法》等法律的衔接与价值平衡： 一是对无证生产、销售药品行为所设行政处罚，远远重于《食品安全法》第122条对无证生产经营食品行为所设行政处罚：“责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”即，法定最低罚款额为150万元。 二是对生产销售假药行为所设行政处罚，重于《食品安全法》第123条第124条对生产经营问题食品行为所设行政处罚：“没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”即，法定最低罚款额为150万元。 三是对生产销售过期药品等劣药行为所设行政处罚，重于《食品安全法》第124条对生产经营过期食品等问题食品行为所设行政处罚：“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”即，法定最低罚款额为劣药生产批发者100万元、劣药零售者10万元。 四是对明知假药劣药而为其提供便利条件行为所设行政处罚，重于《食品安全法》第123条第二款对明知问题食品而为其提供便利条件行为所设行政处罚：“知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。” 即，法定最低罚款额为5万元，最高罚款额为违法收入的十五倍（违法收入不足5万元的，最高罚款额为75万元）。 五是对药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益行为所设行政处罚，重于《反不正当竞争法》第十九条对商业贿赂行为所设行政处罚：1.二者都要求没收违法所得，法定最高罚款额均为300万元，但法定最低罚款额前者为30万元，后者为10万元。2.对于情节严重的，《反不正当竞争法》第十九条要求吊销营业执照，而新《药品管理法》第141条还要求吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，新《药品管理法》第141条第二款明确规定对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动，而《反不正当竞争法》无类似的“双罚”规定。4.《反不正当竞争法》对于收受商业贿赂者应否给予行政处罚不够明确，实务中一直存有争议。而新《药品管理法》第141条明确，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中收受回扣或者其他不正当利益的，是与给予回扣或者其他不正当利益行为承担同样的行政处罚责任；新《药品管理法》第142条明确，“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。”“医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。” 另外，还有几点值得注意： 1. 新《药品管理法》对无证生产、销售药品行为所设行政处罚，重于对生产销售劣药行为所设行政处罚。如此处罚设定是否合理，值得商榷：未取得药品生产许可证生产的药品，并非当然就属于劣药；况且，未取得药品经营许可证经营的药品，可能是合法厂家生产的合法药品。无证生产销售药品行为，从整体上来讲，其社会危害程度应当不会大于生产销售劣药行为。 2. 新《药品管理法》第135条对药品上市许可持有人拒不按照省级药监部门命令召回问题药品行为所设的法定罚款幅度，在相关货值金额达十万元以上时，会明显低于《食品安全法》第124条第一款第九项对食品生产者拒不按照市场监管部门命令召回问题食品或者停止经营问题食品行为所设的法定罚款幅度。前者规定的法定罚款幅度是“处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”，后者规定的法定罚款幅度是“货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款”。
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