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昨日，诺和诺德司美格鲁肽片获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗2型糖尿病，据悉，这将是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。
司美格鲁肽作为治疗2型糖尿病的药物，却因其良好的减重效果意外杀入减肥赛道，迅速破圈成为“网红减肥药”。公开资料显示，FDA一共上市了3款司美格鲁肽药物Wegovy、Ozempic、Rybelsus（口服），获批减肥适应症的“网红药”是司美格鲁肽（Wegovy）。 但由于市场紧缺，导致部分人用Ozempic以及Rybelsus替代Wegovy作为减肥药物使用。据新浪财经报道，此次在中国获批的并非属于Wegovy或Ozempic的口服试剂。Wegovy口服版本的临床仍在进行中。 不过，中国至今尚未批准司美格鲁肽的减重适应症。去年6月，诺和诺德在国内提交了司美格鲁肽注射液减重适应症的上市申请并获受理，但目前尚未正式获批。 此次获批的口服司美格鲁肽片，其适应症也不包括减重。在美国，该口服药物也没有获批减重适应症。 甲状腺癌、抑郁自杀?司美格鲁肽的“双面性” GLP-1（胰高血糖素样肽1）是一类多肽药物，天然存在于肠道，可以刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，因此用于治疗2型糖尿病患者。GLP-1还是天然食欲抑制剂，可减少胃排空和肠道蠕动，让饱腹感持续更长时间，也可用于肥胖或超重患者。不过，自司美格鲁肽上市以来，人们陆续反映出血糖降低、恶心呕吐、胃肠道反应等副作用。 今年，美国食品和药物管理局（FDA）曾发文警告，索马鲁肽/司美格鲁肽（Ozempic）与其他胰岛素促分泌剂（磺脲类等）联合使用时会大大增加严重低血糖的风险，以及使用Ozempicde患者胃肠道梗阻风险也会增加。这表明，司美格鲁肽的风险不可忽视，非糖尿病患者用于减重时仍需谨慎。医生处方时一般会提醒，常见的不良反应有恶心、腹泻等，偶见的不良反应有急性胰腺炎等。  此外，司美格鲁肽说明书上还会黑框警告在啮齿类动物中可能引起甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC)，应告知患者存在可能MTC风险及甲状腺肿瘤症状。司美格鲁肽为此一度陷入“增加甲状腺癌风险”的负面新闻之中。2023年11月，欧洲药品管理局（EMA）公布了司美格鲁肽增加患甲状腺癌风险的调查结果，未发现其与患甲状腺癌的因果关系。 司美格鲁肽的抑郁自杀风险也被屡次提及，许多人反映注射司美格鲁肽后抑郁症会加重。美国在GLP-1减肥适应证的药品标签中说明其他减肥药的临床试验中曾有自杀想次。 此前FDA就GLP-1药物不良事件报告系统(FAERS)中收到的自杀想法或自杀行为的报告进行了详细审查，表明没有发现GLP-1用药与自杀想法或行为的发生之间存在关联。不过，FDA也强调，不良事件报告系统提供的信息通常有限，并且可能受到其他潜在因素的影响。此外，由于GLP-1用药人群和对照组中观察到少部分自杀想法或行为，“不能明确排除可能存在的微小风险”。 因此，FDA表示会继续调查，后续其将公布最终结论和用药建议。去年EMA对司美格鲁肽引发自杀倾向的潜在危险展开调查。据媒体报道，生物医学信息学教授RongXu团队对约200万2型糖尿病或肥胖患者进行检查后，并未发现导致自杀的证据。 尽管如此，患者对司美格鲁肽的副作用不能掉以轻心，用药前要告知医生自己是否曾经有抑郁症、自杀想法或精神健康问题。医生也需要监测患者用药后是否加重抑郁、自杀想法或行为。若发现异常要停药，要避免给有自杀风险的患者处方该药品。 明星减肥药？无法忽视的风险 直到现在，我们仍然不能完全确认司美格鲁肽的安全性。在过去40年里，陆续出现过几款“明星减肥药”，但后来因为副作用被列为禁药。前不久，法国龙头药企施维雅制药公司的一款治疗糖尿病药物，因10多年间用于减重造成上千人罹患心脏病而被判罚“过失杀人罪”。 安全性一直都是减肥药的“痛点”，曾经风靡一时的西布曲明因增加心血管病风险而被停药，多国颁布了对于市场上使用西布曲明为主要成分的减肥药物的禁令。我国2010年发布通知，停止西布曲明制剂和原料药在中国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责销毁。不过，至今仍然有不法商家利用该成分制作减肥药出售。 据财新网报道，一纸禁令显然无法消除中国减肥品市场上的乱象，西布曲明药物禁令颁布后，中国大量小化工企业生产的西布曲明流入保健品行业。在处于药监部门严密监管下的欧美市场上，以西布曲明为原料的药物品牌清晰、原料透明，生产企业必须严格遵守禁令，否则面临的是非常严重的处罚，但在中国，西布曲明这种处方药成分已经泛滥到大量缺乏监管的保健品中，令其风险放大。 在这个世界上，人们对减肥药的需求是巨大甚至是盲目的，但减肥药似乎没有完全安全的。因此我们应该理性地看待药物减肥的利和弊，结合运动和合理膳食，选择科学的方式进行减肥。 来源：医学论坛网 |
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