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导语 近期，中国国家药品监督管理局批准了阿布昔替尼片（希必可）用于65岁以下成年患者的治疗。针对这些患者，特别是那些需要快速缓解症状的重度或泛发性病情、或者出现复发的患者，可以考虑初始剂量为每日200毫克口服，持续治疗12周，然后减至每日100毫克口服以维持疗效。若降低剂量后疗效不佳，则可增至每日200毫克口服。 这一用法的批准意味着阿布昔替尼成为中国唯一可高剂量起始治疗成人中重度AD的JAK抑制剂，进一步验证了其安全性。这将为特定AD人群提供个性化治疗，带来超过12个月全程管理的更优解决方案。 阿布昔替尼200mg获批的依据 阿布昔替尼200mg的新适应症获得批准，主要基于一项名为“JADE REGIMEN (B7451014)”的3期临床研究。该研究采用随机停药、双盲、安慰剂对照、多中心、可选择补救复发受试者的设计，旨在评估阿布昔替尼在中重度AD患者中的疗效和安全性。 该研究纳入了1233例中重度AD患者。首先，在第一阶段（诱导期）中，患者接受开放标签的阿布昔替尼200mg每日一次单药治疗12周，以获得诱导应答（定义为皮损严重度评估 [IGA] 0-1 和Eczema Area and Severity Index [EASI] 75）。随后，对于达到诱导应答的患者，随机分为三组（阿布昔替尼100mg每日一次、200mg每日一次和安慰剂），进入维持-撤药治疗。对于在维持治疗期间出现复发（失应答）的患者，提供为期12周的开放标签阿布昔替尼200mg每日一次联合外用药物的补救治疗。 研究将评估不同维持治疗方案的复发情况以及补救治疗的效果。这一研究设计旨在全面了解阿布昔替尼在中重度AD患者中的长期疗效和安全性，为临床实践提供重要的指导。 研究结果 根据研究结果显示，阿布昔替尼200mg每日一次单药治疗12周在整体和中国人群中，EASI-75应答率分别达到了75.6%和84.7%。此外，阿布昔替尼200mg每日一次维持治疗40周显著降低了整体和中国患者的复发风险，分别降低了90%和92%。 在另一项名为JADE DARE的研究中，对阿布昔替尼200mg每日一次和度普利尤单抗方案进行了头对头的评估。该研究是一项多中心III期研究，共纳入了727例成人中重度AD患者，这些患者均接受了局部药物背景治疗。患者被随机分配接受阿布昔替尼200mg每日一次或度普利尤单抗300mg每两周一次（首次负荷剂量为600mg），主要终点是治疗2周时的PP-NRS（瘙痒评分较基线下降≥4分）和治疗4周时的EASI-90应答率。  研究结果显示，阿布昔替尼200mg每日一次治疗在2周的瘙痒改善（PP-NRS）和4周的皮损改善（EASI-90）方面，数值上均达到了度普利尤单抗的两倍。这些结果突显了阿布昔替尼在中重度AD患者中的显著疗效，为临床治疗提供了有力的支持。 小结 以上临床研究结果明确表明，阿布昔替尼200mg每日一次作为起始治疗，能够更快速也更充分地缓解中重度成人AD患者的瘙痒和皮损。同时，长期维持治疗则有效地降低了AD复发的风险。这些发现为临床实践提供了重要的依据，强调了阿布昔替尼作为一种有效的治疗选择，能够显著改善患者的生活质量并持续维持疗效。 目前针对阿布昔替尼，国版同原理药也在临床进展中，符合要求即可免费用药，有需要可点击链接报名：特应性皮炎临床用药招募【口服药篇】 本文仅供参考，如需用药，请前往正规医院咨询专业医生。部分材料源于网络，侵删。 |
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