【原】【前沿】疾病控制率87.5%！PD-L1/TGF-β双抗新药M7824治疗宫颈癌患者新疗效数据出炉！

#宫颈癌

2024年3月，国际肿瘤领域知名期刊《Clinical Cancer Research》报告了双功能融合蛋白新药Bintrafusp Alfa（代号：M7824）治疗局部晚期或持续性、复发性或转移性（P/R/M）宫颈癌患者的I期临床试验结果。

Bintrafusp Alfa是一种双功能融合蛋白，由人转化生长因子β受体Ⅱ（TGFβRⅡ或TGFβTrap）的胞外域（ECD）与抗PD-L1抗体共价连接而成。

通用名：bintrafusp alfa

研发代号：M7824

靶点：PD-L1、TGFß

厂家：Merck（默克）

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

在这项多中心、开放标签、Ib期试验（NCT04551950）中，宫颈癌患者接受Bintrafusp Alfa 2400mg，每3周一次（Q3W）+顺铂/卡铂+紫杉醇联合贝伐珠单抗（队列1A；n=8）或不联合贝伐珠单抗（队列1B；n=9）；局部晚期宫颈癌患者接受Bintrafusp Alfa 2400mg Q3W+顺铂+放疗，随后接受Bintrafusp Alfa单药维持治疗（队列2；n=8）。试验的主要终点是安全性；次要终点包括：疗效（包括客观缓解率）和药代动力学。

数据截止为2022年4月27日，队列1A、1B和2的患者接受了Bintrafusp Alfa治疗，中位持续时间分别为37.9周、31.1周和16.7周。

试验结果显示，在队列1A、1B和2中，客观缓解率（ORR）分别为75.0%、44.4% 和62.5%；疾病控制率（DCR）为87.5%、66.7%和62.5%；队列1A的中位持续缓解时间（DOR）为7.4个月，队列1B和队列2未达到DOR。队列1A的6个月DOR率为66.7%，队列1B和队列2为100%。

在数据截止时，队列1A或1B未达到中位总生存期（OS）；在队列1A和队列1B中，12个月的OS率分别为75.0%和76.2%。队列1A和1B的中位无进展生存期（PFS）分别为12.4个月和12.4个月，每个队列12个月的PFS率分别为57.1%和63.5%。队列2未达到中位OS和PFS；在队列2中，12个月的OS和PFS率分别为100%和83.3%。

在安全性方面，大多数治疗中出现的不良事件的严重程度为1-2级，最常见的是贫血（62.5%~77.8%）和出血事件（62.5%-77.8%）。