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胆管癌（BTC）是一组罕见的侵袭性胃肠癌的总称，包括肝内胆管癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）和胆囊癌（GBC）。BTC的预后差，治疗方案有限，晚期患者的中位生存期不足1年，对常用化疗的客观肿瘤缓解率通常不足10%，而且缓解时间短。 近日，默克公布了来自2期INTR@PID BTC 047研究的顶线数据。该研究在接受一线含铂化疗治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性胆管癌（BTC）患者中开展，评估bintrafusp alfa（M7824）作为一种单药疗法用于二线治疗。 该研究共入组了159例患者，在超过9个月的随访后，数据证实了bintrafusp alfa单药治疗的疗效和持久性，并具有可控的安全性。独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）判定的客观缓解率（ORR）为10.1%（95%CI:5.9-15.8）。尽管观察到bintrafusp alfa单药治疗的活性，但该研究没有达到预先设定的阈值，该阈值将使二线治疗BTC的监管备案成为可能。 目前，一项2/3期研究（INTR@PID BTC 055）正在评估bintrafusp alfa联合化疗一线治疗BTC。该研究正在评估一种与二线单药疗法研究不同的假设，目前已经完成了2期部分的入组，并正在进行中。 |
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