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8月23日，默克宣布，基于独立数据监测委员会 (IDMC) 审查意见，因不太可能达到总体生存期（OS）的主要终点，公司决定终止II 期 INTR@PID BTC 055 研究。该项研究旨在评估默克TGF-β/PD-L1双功能融合蛋白bintrafusp alfa联合吉西他滨和顺铂一线治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)的疗效和安全性。该项研究没有发现新的安全信号。据了解，这是bintrafusp alfa今年失败的第4项II/III期临床研究。1月15日，bintrafusp alfa治疗接受过免疫检查点抑制剂（ICB）后疾病进展微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)实体瘤患者的II期 (NCT03436563)研究未显示出抗肿瘤活性而以失败告终。1月20日，bintrafusp alfa vs. 帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期INTR@PID Lung 037研究，因不太可能达到共同主要终点也提前终止。3月16日，bintrafusp alfa单药二线治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)的II期INTR@PID BTC 047也因未达到主要终点而终止。此项研究包含有159例患者，在9个月的随访后，经独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为10.1% (95% CI: 5.9% - 15.8%)，未达到预先设定的标准。Bintrafusp alfa(M7824)由默克公司发现，是一种潜在first-in-class 双功能融合蛋白，能够同时阻断肿瘤微环境中TGF-β和PD-L1两条免疫抑制通路，解除免疫系统的抑制状态，提高免疫系统对癌症细胞的杀伤作用。2019年2月，德国默克与GSK达成全球战略合作联盟，联合开发M7824。双方共同负责M7824未来在全球范围内的临床开发及商业推广，由此产生的成本和利润也由双方平等分担。同靶点药物恒瑞SHR-1701正处于III期临床阶段，迈威生物的PM8001处于I/II期研究阶段，石药集团Y101已申报临床。
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