近日，拜耳宣布从Eidos Therapeutics Inc.、BridgeBio International GmbH和BridgeBio Europe B.V.获得acoramidis在欧洲的独家商业化权益。Acoramidis是一种口服、强效、高选择性小分子转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR CM）。ATTR CM是一种进行性致死性疾病，表现为浸润性、局限性心肌病，会导致心力衰竭。在一项针对ATTR CM的安慰剂对照III期临床研究中，acoramidis达到所有临床终点，包括显著降低住院负担，提高生存率，保护患者心肌功能，以及提升患者生活质量。 在公布acoramidis成功达到关键性III期临床研究的主要终点，证实在研究人群中具有高度统计学意义的疗效和良好耐受性之后，该药的上市许可申请（MAA）于2024年1月向欧洲药品管理局（EMA）递交。该药的新药上市申请（NDA）也已经提交给美国食品药品监督管理局（FDA），基于《处方药使用者费用法案》（PDUFA）预计批准日期为2024年11月29日。 拜耳处方药事业部执行管理委员会成员，业务开发、授权许可与开放创新全球负责人，医学博士Juergen Eckhardt表示：“拜耳是心血管领域的领导者，我们改变心血管疾病治疗的愿景一直非常明确。Acoramidis将补充我们在专业心脏病领域的产品组合，一旦该药获得欧洲医药管理部门批准，我们将尽快向患者提供这种全新疗法。” BridgeBio公司心肾领域企业发展高级副总裁Ananth Sridhar说：“很高兴能找到拜耳这个志同道合的伙伴，我们双方都相信acoramidis具有改善ATTR CM患者生活的潜力。让更多ATTR CM患者尽早获得该产品是我们的责任，拜耳正是与我们携手实现这一使命的正确合作伙伴。此次合作将充分发挥拜耳在欧洲心血管领域累积的深厚基础，使我们能够大幅节约成本，将资源集中在其他地区，包括为该产品在美国上市做准备。” 根据合作协议条款，BridgeBio及其附属公司将获得最高可达3.1亿美元的预付款与近期里程碑付款，并有资格获得额外、未披露的销售里程碑付款，以及分级计算的销售分成。  向上滑动阅览 关于ATTR CM ATTR CM是老年人群中的一种进行性致死性疾病，其特征是由衰老或 TTR 基因突变导致单体TTR错误折叠沉积在心脏中，会导致浸润性、局限性心肌病，引发心衰，通常是射血分数保留的心衰。这种疾病的诊断往往较晚，当淀粉样变性已经形成，患者出现症状时才被确诊。ATTR CM患者一旦确诊，如不及时治疗，中位生存期为3-5年。 关于Acoramidis Acoramidis是一种处于研究中的新一代口服强效小分子TTR稳定剂，在关键的III期临床研究中达到主要终点（分层分析的优先顺序为：全因死亡率，然后是心血管住院频率，其后是脑钠肽N端前体（NT-proBNP）与基线相比的变化，再然后是6分钟步行距离与基线相比的变化）。FDA已经受理BridgeBio公司acoramidis用于治疗ATTR CM的新药上市申请，基于PDUFA预计批准日期为2024年11月29日；此外，EMA已接受acoramidis的上市许可申请，计划于2025年获得欧盟批准。 关于拜耳在心血管领域的承诺 拜耳是心脏病领域的领导者，正在通过推进系列创新疗法致力于心血管疾病领域未被满足的医疗需求。我们的战略是将拜耳产品线转化至心脏病精准治疗领域，释放未来心血管市场的巨大潜力，在解决疾病沉重负担的同时推动长期增长。目前拜耳产品线包括众多处于临床前和临床开发阶段的创新产品和化合物。 关于拜耳 拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.。 前瞻性声明 本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www./上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。 |
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