摘要 腹腔镜技术目前已是结直肠癌根治手术治疗的重要手段。近年，随着我国腹腔镜结直肠癌根治手术的进一步发展与普及，手术技术及理念已发生较大变化和更新，全世界范围内不断有高质量临床研究开展和循证医学证据发布。腹腔镜结直肠癌根治手术在手术指征、腔镜显示系统、手术入路、全腔镜手术及腹腔镜下关键解剖标志和操作要点等方面均有较多进展。基于《腹腔镜结直肠癌手术操作指南（2018版）》，结合近年研究热点及高等级循证医学成果，以临床证据为基础，临床问题为导向，中华医学会外科学分会腹腔镜与内镜外科学组、中华医学会外科学分会结直肠外科学组、中国医师协会外科医师分会结直肠外科专家工作组、中国抗癌协会腔镜与机器人外科分会、中国医学装备协会腔镜与微创技术分会组织国内相关领域专家再次修订更新形成《腹腔镜结直肠癌根治术操作指南（2023版）》。 一、证据级别和推荐级别 本指南所纳入相关证据根据牛津循证医学中心（Oxford centre for evidence-based medicine，OCEBM）分级系统进行分级，推荐级别分为A、B、C、D级。 （一）证据级别 证据级别由高至低依次为：1A级：RCT的系统评价（各项研究具有同质性）；1B级：高质量RCT。2A级：2B级研究的系统评价（各项研究具有同质性）；2B级：前瞻性对照研究（或质量略低的RCT）；2C级：结果性研究（大样本分析，群体数据等）。3级：回顾性对照研究，病例对照研究。4级：病例研究（即无对照组的研究）。5级：专家意见，动物或实验室研究。 （二）推荐级别 推荐级别由高至低依次为：A级：基于1级证据，强烈推荐（“标准”“必须执行”）。B级：基于2级或3级证据，或基于1级证据推论，推荐（“推荐”“应该执行”）。C级：基于4级证据，或基于2级、3级证据推论，建议（“选择”“可以执行”）。D级：基于5级证据，或基于缺乏一致性、不确定级别的证据，不作推荐，仅叙述。 二、手术适应证及禁忌证 （一）手术适应证 1.初始可切除的结直肠癌。对于术前评估为非转移性、局部可切除的结直肠癌，已有较多高等级循证医学证据证实腹腔镜结直肠手术的安全性及有效性，并已在中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO）指南、美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）指南、日本大肠癌诊疗规约中得到推荐。 对于分期为cT4b期的非转移性结肠癌，根据肿瘤侵犯部位和程度可选择脏器联合切除或侵犯部位局部切除。出于对R0切除的要求，目前对于cT4b期结肠癌患者应用腹腔镜实施手术的安全性及疗效尚存争议，且相关循证医学证据多为回顾性研究。部分研究结果显示：腹腔镜组可以达到开腹手术组相似的疗效。Zhang等对比cT4b期结肠癌接受腹腔镜多脏器联合切除患者与开腹手术患者，结果发现腹腔镜组与开腹组R0切除率比较，差异无统计学意义。Miyo等的回顾性研究结果显示：腹腔镜组在减少创伤的同时可达到与开腹组类似的肿瘤学疗效。但亦有相关研究结果显示腹腔镜存在一定局限。Duraes等的回顾性对照研究结果显示：腹腔镜组的肿瘤学疗效与开腹组类似，但腹腔镜组的中转开腹率较高，因此，开腹组具有更加便捷的优势。而Eom等研究发现：实施腹腔镜手术是cT4b期结肠癌无病生存时间（disease-free survival，DFS）较差的危险因素之一。 推荐意见1：腹腔镜可应用于非转移性初始可切除结直肠癌。（证据级别：1A级；推荐等级：A级） 2.新辅助/转化治疗后的结直肠癌。对于新辅助治疗后的直肠癌，腹腔镜行根治手术相比传统开腹手术具有相似的疗效及预后。韩国多中心RCT（COREAN研究）对比340例接受新辅助放化疗的中低位直肠癌患者，术后短期结果显示：腹腔镜组较开腹组出血量更少、手术时间更长、术后肠道功能恢复更快、术后止痛药使用更少、术后生理功能和营养状况更好。2021年公布的10年期随访结果显示：两组患者的总生存率、无病生存率、局部无复发生存率比较，差异均无统计学意义。 对于结肠癌，目前的标准治疗为根治性手术切除联合术后辅助化疗。CSCO指南中指出：对部分T4bM0期患者即使采用联合脏器切除也无法达到根治目的，但潜在可切除者，可先选择转化治疗。目前尚缺乏针对转化治疗后结肠癌腹腔镜和开腹手术的头对头对照研究，但已有部分相关研究的手术通过腹腔镜完成，且未体现出显著的与腹腔镜相关的不良结局及明显的肿瘤学疗效劣势，因此，如通过术前或术中评估能达到R0切除，腹腔镜可作为转化治疗后结肠癌的手术方式选择。 推荐意见2：腹腔镜可应用于新辅助/转化治疗后结直肠癌的根治性手术。（证据级别：1B级；推荐等级：A级） 3.转移性结直肠癌。对于局部可切除的Ⅳ期结直肠癌，原发灶肠段切除选择腹腔镜可参照非转移性结直肠癌的原则。已有相关研究结果显示：在原发灶、转移灶分期切除或同期切除手术中，腹腔镜均可达到较好的安全性和有效性，且在短期疗效及术后康复方面腹腔镜手术相比传统开腹手术具备一定优势。Morarasu等的荟萃分析结果显示：腹腔镜施行结直肠癌原发灶及肝转移灶的同期切除手术，与开腹手术组比较，腹腔镜组术后恢复更快、术后并发症更少、术后复发率更低。因此，腹腔镜作为Ⅳ期结直肠癌的局部根治性手术具有较好的安全性和肿瘤学疗效。对于转移灶的切除，因手术时机、手术方式须根据转移灶部位、大小、数量及患者全身情况等决定，在本指南中不作详细阐释。 推荐意见3：腹腔镜可应用于转移性结直肠癌的肠段切除 区域淋巴结清扫手术。（证据级别：3级；推荐等级：B级） （二）手术禁忌证 1.相对禁忌证。（1）结直肠癌合并肠梗阻。（2）cT4b期结直肠癌侵犯范围较大。 2.绝对禁忌证。（1）术前一般情况不佳，存在心、肺、肝、肾功能严重不全而无法耐受全身麻醉手术。（2）无法耐受CO2气腹。（3）妊娠期。 三、设备与器械 （一）显示设备 包括常规高清摄像与显示系统、3D腹腔镜成像系统、4K超高清腹腔镜成像系统、近红外荧光腹腔镜成像系统，或整合上述系统的成像系统。 3D腹腔镜可提供术者具有立体视觉的成像，在术中解剖辨识及部分手术操作中具有一定优势。在直肠手术方面，我国关于3D腹腔镜对比传统腹腔镜直肠手术的RCT结果显示：两者的手术时间、术中出血量、淋巴结清扫数目、术后住院时间比较，差异均无统计学意义；在结肠手术方面，相关研究结果显示：3D腹腔镜在术中出血量、D3淋巴结清扫数目、腹腔镜下吻合时间等方面具有一定优势。4K超高清腹腔镜相比常规高清腹腔镜，其对于解剖结构的识别，尤其是微观结构的观察更具优势。随着近年对于寻找正确组织间隙、保护盆腔自主神经、保留系膜完整性等技术要点日趋重视，4K超高清腹腔镜的上述优点在提高手术质量、降低手术并发症等方面存在潜在优势。 近年基于吲哚菁绿的近红外荧光成像系统在腹腔镜结直肠手术中亦有应用：吲哚菁绿可用于评估吻合口血供，对于血供较差者重新完成消化道重建可减少吻合口漏的发生；吲哚菁绿在病灶周围的黏膜下注射，有助于较小病灶或侵犯较浅病灶的术中定位，提高淋巴结的切除率。亦有研究结果显示：吲哚菁绿可帮助提高可疑腹膜转移结节、肝转移微小结节的切除。 推荐意见4∶3D腹腔镜成像系统、4K超高清腹腔镜成像系统均可作为常规腹腔镜手术的显示设备选择。（证据级别：2B级；推荐等级：B级） 推荐意见5：近红外荧光腹腔镜系统可用于术中评估吻合口血供、病灶定位、淋巴结显影等。（证据级别：3级；推荐等级：B级） （二）操作设备 常规操作器械：包括腹腔镜镜头、气腹针、套管穿刺针（Trocar）、分离钳、无损伤抓钳、剪刀、持针器、血管夹、施夹器、切口保护器等。 能量器械及能量平台：单极电能量器械、双极电能量器械、超声能量器械、集成器械等多种能量平台及器械均适用常规结直肠手术，可根据具体术中情况及术者习惯选择相应器械。 缝合器械及缝线：在部分结直肠手术中，因手术需要［如吻合口缝线加固、完全腹腔镜手术腔内吻合、经肛全直肠系膜切除手术（transanal total mesorectal excision，taTME）的荷包缝合等］可选择腹腔镜持针器及缝线，完全腹腔镜下的吻合口加固缝合、共同开口关闭等，推荐使用倒刺线。 吻合器械：根据不同部位的吻合需求，可选择直线切割闭合器或圆形吻合器，须根据具体吻合部位及吻合方式选择合适的钉长及钉高，手动或电动吻合器械均可作为常规手术选择。 （三）其他设备 包含腹腔镜气腹设备、冲洗吸引系统、图像录制储存系统等。 四、手术方式和种类 （一）手术方式 1.全腹腔镜结直肠癌手术。肠段切除、系膜裁剪、淋巴结清扫和消化道重建均在腹腔镜下完成。随着腹腔镜技术和吻合器械的进步，腔内吻合可减少肠管及系膜游离的范围，降低损伤肠管血供和功能的风险，减少对系膜的牵拉以及对切口长度的依赖等特点。因此，全腹腔镜手术的应用正逐渐增多。 2.腹腔镜辅助结直肠癌手术。肠段游离和淋巴结清扫在腹腔镜下完成，肠段切除和（或）消化道重建经辅助小切口完成。此类手术目前应用最多。 3.手助腹腔镜结直肠癌手术。在腹腔镜手术操作过程中，术者经腹壁小切口将手伸入患者腹腔进行辅助操作完成手术。此类手术目前已较少应用。 （二）手术种类 （1）腹腔镜回盲部切除术。（2）腹腔镜右半结肠切除术。（3）腹腔镜横结肠切除术。（4）腹腔镜左半结肠切除术。（5）腹腔镜乙状结肠切除术。（6）腹腔镜直肠前切除术。（7）腹腔镜腹会阴联合切除术。（8）腹腔镜全结肠切除术。（9）腹腔镜次全结肠切除术等。 五、手术基本原则 （一）手术切除范围 腹腔镜结直肠癌根治术的手术切除范围应与开腹手术相同，结肠癌切缘距离肿瘤≥10 cm；中高位直肠癌远切缘距离肿瘤≥5 cm；低位直肠癌远切缘距离肿瘤≥2 cm；对T1~2期直肠癌或T2~4N0~1期且行新辅助治疗的中低位直肠癌，远切缘距离肿瘤1 cm亦可行（证据级别：2B级）。 腹腔镜结直肠手术操作中应遵循精确的外科层面，以胚胎学理论为解剖基础，在脏层和壁层筋膜间的无血管间隙进行锐性分离，并且保持切除系膜的完整性，最终完成肿瘤原发灶、肠系膜及区域淋巴结一并切除。原则包括：（1）壁层筋膜和脏层筋膜间的锐性分离，避免任何可能导致肿瘤播散的脏层筋膜破损。（2）结直肠血管的起始部必须被完整暴露并于根部结扎，以达到最大的淋巴结清扫范围。国内1项多中心RCT（RELARC研究）的短期随访数据显示：尽管术中血管损伤发生率较D2淋巴结清扫组略高（3%比1%），但遵循完整结肠系膜切除术（complete mesocolic excision，CME）原则进行右半结肠切除术能够降低Ⅲ~Ⅳ级术后并发症率，且总体术后并发症率与D2淋巴结清扫组比较，差异无统计学意义，这证实了CME的安全性及可行性（证据级别：1B级）。远期疗效方面，丹麦1项回顾性研究结果显示：CME应用于Ⅰ~Ⅲ期结肠癌较传统手术有更好的DFS（证据级别：3级）。 推荐意见6：腹腔镜结直肠癌根治术的手术切除范围应与开腹手术相同，直肠癌根治术推荐遵循TME原则，结肠癌根治术推荐遵循CME原则，并保障充分的肠管切缘，完成肿瘤原发灶、肠系膜及区域淋巴结的一并切除（推荐等级：A级）。 （二）淋巴结清扫 术前评估或术中探查未发现淋巴结转移者，依据肿瘤浸润肠壁深度决定淋巴结清扫范围：（1）对cTis期结直肠癌（局限于黏膜内者），可选择D0（局部切除）或D1（肠段切除）淋巴结清扫。（2）对cT1期结直肠癌浸润至黏膜下层者，因淋巴结转移概率接近10%，且常伴中间（第2站）淋巴结转移，须行D2淋巴结清扫。（3）对cT2期结直肠癌（浸润至固有肌层者），至少须行D2淋巴结清扫，亦可选择行D3淋巴结清扫。（4）对cT3、cT4a、cT4b期或任何T分期但术前检查发现可疑区域淋巴结转移的结直肠癌，或术中探查发现可疑淋巴结转移者，须行D3淋巴结清扫。 推荐意见7：腹腔镜结直肠癌根治术的淋巴结清扫原则应与开腹手术相同，以术前评估或术中探查的淋巴结转移情况或肿瘤浸润肠壁深度为依据，行相应范围淋巴结清扫（推荐等级：A级）。 （三）手术入路 1.腹腔镜直肠癌和乙状结肠癌根治术入路。（1）中间入路。于骶骨岬水平Toldt′s线投影处打开乙状结肠系膜，拓展Toldt′s间隙，解剖肠系膜下血管根部或其分支，由中间向外侧游离乙状结肠系膜（证据级别：1级）。 （2）外侧入路。由左结肠旁沟或乙状结肠腹壁附着处进入Toldt′s间隙，由外向内游离结肠系膜，再处理肠系膜下血管根部或其分支。 （3）头侧中间入路。以解剖位置固定且明显的肠系膜下静脉作为入路标志。自屈氏韧带水平打开结肠系膜，拓展靠近头侧的左结肠后间隙。该入路可适用于绝大多数腹腔镜直肠癌根治术，尤其适用于肥胖或系膜肥厚导致传统中间入路肠系膜下血管等解剖标志难以辨认者。已有的研究结果显示：头侧中间入路与传统外侧中间入路在手术时间、术中出血量、淋巴结清扫数目、肿瘤下切缘距离比较，差异均无统计学意义（证据级别：3级）。国内1项单盲多中心前瞻性RCT结果显示：头侧中间入路组相比传统外侧中间入路组能够获得更好的3年总生存率（overall survival，OS），同时获得更多的No.253淋巴结清扫数目，这显示出头侧中间入路良好的安全性及可行性（证据级别：2B级）。 （4）经肛门入路。taTME分为完全taTME和腹腔镜辅助taTME。taTME通常通过经肛内镜显微外科手术（transanal endoscopic microsurgery，TEM）或经肛微创外科手术平台进行。taTME主要适用于低位直肠癌，尤其对男性、前列腺肥大、肥胖、肿瘤长径>4 cm、直肠系膜肥厚、直肠前壁肿瘤、骨盆狭窄、新辅助放疗引起组织平面不清晰等“困难骨盆”的患者更具优势，有助于保证环周切缘和更安全的远端切缘，为更多直肠癌患者提供保留肛门括约肌的可能。其关键技术包括：肿瘤远端肠腔缝合关闭技术、进入正确的层面间隙、自下而上的直肠系膜分离技术、吻合口安全性判断以及加固缝合技术等。 近年关于taTME已有较多相关循证医学证据发表，主要围绕术后局部复发、远期生存等关键问题进行研究。Larsen等的研究纳入2015—2017年110例行taTME治疗的直肠癌患者，随访期内10例局部复发，远高于同期行TME手术治疗的患者（局部复发率为9.5%比3.4%），且复发时间均短于术后1年。另1项纳入159例荷兰患者的研究则未观察到类似结论。该研究结果显示：taTME组3年和5年局部复发率分别为2.0%和4.0%，中位局部复发时间为19.2个月，3年和5年DFS分别为92%和81%。截至2023年，1项针对taTME最大规模的多中心研究共纳入767例患者，其2年局部复发率仅为3%，且未观察到多灶局部复发。1项纳入120例患者的队列研究结果显示：总体局部复发率为10%，平均复发间隔为15.2个月，多灶局部复发率为6.66%。后续纳入266例患者的长期队列研究结果显示：局部复发率为5.6%，但当排除每个医学中心的前10例手术后，局部复发率下降至4.0%。这些证据均证实taTME的肿瘤学安全性，同时表明其局部复发率可能与手术质量相关，而非手术方式本身。 |
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