【原】抗生素Zevtera获FDA批准，用于治疗多种难治性感染

在过去15年里，巴塞利亚药业的Zevtera（中文名为头孢吡普）已在包括中国、加拿大、巴西和大部分欧洲国家等80多个国家获得上市批准，用于治疗各种感染，包括医院获得性细菌性肺炎、社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染和金黄色葡萄球菌血流感染。近日，该药物在美国获得了FDA的批准。

  

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zevtera(通用名为ceftobiprole medocaril)用于治疗：

·患有金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症，SAB）的成人，包括患有右侧感染性心内膜炎的成人；

·患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成人；

·患有社区获得性细菌性肺炎(CABP)的成人和3个月至18岁以下儿科患者。

Zevtera是一种头孢菌素抗菌药物，是首个获FDA批准用于SAB的β-内酰胺类抗生素，具有针对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌的体外活性，包括耐甲氧西林和易感金黄色葡萄球菌。

Zevtera（中文名为头孢吡普）

  

FDA的批准基于三项3期研究的数据，包括ERADICATE(NCT03138733)、TARGET(NCT03137173)和CABP的一项3期研究(NCT00326287)。

在SAB患者中的试验

ERADICATE研究在390名复杂性SAB患者中比较了头孢吡普和达托霉素联合或不联合氨曲南的情况。

结果显示，头孢吡普治疗达到了总体成功的主要终点，表明在随机化后70天的调整意向治疗人群(ITT)中，头孢吡普不劣于达托霉素（分别为69.8%和68.7%；统计调整后差异为2.0%[95%CI,-7.1,11.1]）。头孢吡普的微生物根除率为82.0%，达托霉素为77.3%，头孢吡普的全因死亡率为9.0%，达托霉素为9.1%，且头孢吡普新的SAB并发症的发生率为6%，而达托霉素为6%。

最常见的副作用包括贫血、恶心、血液中钾含量低、呕吐、腹泻、某些肝脏检查水平升高、血肌酐升高、高血压、白细胞计数低、发烧、腹痛、真菌感染、头痛和气短。

在ABSSSI患者中的试验

TARGET研究在679名ABSSSI患者中比较了头孢吡普与万古霉素加氨曲南。

研究结果显示，头孢吡普治疗达到了早期临床缓解的主要终点，证明在ITT人群中不劣于万古霉素加氨曲南（分别为91.3%vs88.1%；调整后差异为3.3%[95%CI,-1.2,7.8]）。早期临床缓解定义为治疗后48至72小时病变大小较起始减少至少20%。此外，头孢吡普的临床成功不劣于万古霉素加氨曲南（分别为90.1%和89.0%；调整后差异为1.0%[95%CI,-3.5,5.6]）。临床成功定义为在随机分组后15至22天的治愈检查就诊中完全或几乎完全解决感染的起始体征和症状。

最常见的副作用是恶心、腹泻、头痛、注射部位反应、肝酶水平升高、皮疹、呕吐和味觉改变。

在CABP患者中的试验

最后，一项3期研究在638名CABP患者中比较了头孢吡普和头孢曲松（联合或不联合利奈唑胺）。

研究结果显示，在ITT人群中，头孢吡普治疗在第7至14天的治愈检查就诊中达到了临床治愈的主要终点，表明与联合或不联合利奈唑胺的头孢曲松相比均不劣效（分别为76.4%和79.3%；调整后差异为-2.9%[95%CI,-9.3,3.6]）。在ITT人群中，头孢吡普组的全因死亡率为1.6%，而头孢曲松联合或不联合利奈唑胺组的全因死亡率为2.5%。

最常见的副作用包括恶心、肝酶水平升高、呕吐、腹泻、头痛、皮疹、失眠、腹痛、静脉炎症、高血压和头晕。

参考来源：'Basilea announces US FDA approval of antibiotic ZEVTERA® (ceftobiprole medocaril) for three indications’，新闻稿。Basilea Pharmaceutica Ltd；2024 年 4 月 4 日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。