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近日，艾伯维宣布，FDA批准达巴万星（Dalvance）用于儿科患者（从出生到18岁以下）急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI)的治疗。这是首个且唯一一个用于治疗从出生开始的儿科患者ABSSSI的单剂量输液方案。2014年5月，达巴万星已被FDA批准用于成人（18岁及以上）ABSSSI的治疗。 本次批准，扩大了达巴万星在ABSSSI的用药人群。 ABSSSI是皮肤和相关组织的细菌感染，主要由革兰氏阳性菌引起，包括金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感株及耐药株等）和化脓性链球菌。患者会伴有淋巴结肿大或发热等全身症状。ABSSSI是儿童发病率的重要来源，严重时会危及生命。皮肤脓肿和蜂窝组织炎是儿科医生评估的主要皮肤感染类型。 达巴万星是第二代半合成的脂糖肽类抗生素，抑制细菌细胞壁的合成。它在体外对一系列革兰氏阳性菌具有杀菌活性，如金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林，也称为MRSA菌株）和化脓性链球菌，以及某些其他链球菌属。 FDA的批准基于一项多中心、开放标签、阳性对照的临床试验以及3项药代动力学研究的结果，评估达巴万星在儿科患者中的安全性和有效性。研究中，患者以3:3:1的比例随机分配，分别接受单剂量达巴万星、双剂量达巴万星、对照抗生素方案治疗。 为评估达巴万星的治疗效果，对改良意向治疗（mITT）人群中的183例ABSSSI患者进行了分析。分析结果显示：出现早期临床反应的患者比例，在达巴万星单剂量组为97.3%（73/75），在双剂量组为93.6%（73/78），在对照组为86.7%（26/30）。另外，达巴万星在儿科患者中的安全性结果与在成人患者中观察到的相似。 目前，全球范围内共有7款治疗ABSSSI的新药获批上市，还有1款处于申请上市阶段，1款处于III期临床阶段。 点亮“在看”，好文相伴 |
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