关于室内质控失控的原因分析与处理方法

写在前面：

对于检验而言，做质控是每一天所必须进行的操作，既然有质控那么就一定存在失控，没有失控的质控数据是十分恐怖的，有质控失控的质控数据才是正常的，因此，对于失控不要“特别在意”，也不要不在意，需要的是分析思路与失控后的处理（好几个月都不失控也是需要处理的），今天就来说说这些问题，看看是不是你想要的答案。

PART01：失控的原因有哪些？

★失控的原因其实很多，但是归结到一起的类别原因就不多了。

★首先是人员的问题：有没有按照SOP操作（这个是主要的问题，所有的操作都会在SOP中体现，同样的操作不会带来不不同的问题），有没有质控品复溶的问题，有没有在室温放置到应有的时间，有没有质控品放错的问题，有没有缓冲液等配制问题，有没有昨天做过某些仪器的操作或更改没有通知今天的操作人的问题等等。

★其次检验仪器的问题：对于一个稳定的检测系统，仪器的问题应该是最少的，也是最后想到的问题，如是否没有按照规定保养（周保养、日保养的影响更大），仪器的外部供应是否有问题的（UPS的电压、纯水的电导率等等），反应杯使用时间过长未更换，光源是否老化，仪器有没有受到污染（其他试剂、加样针携带），仪器的加样温控等系统是否出现技术问题等等。

★再次实验室液体问题：及质控品、校准品、试剂的问题，这些问题出现的比较多，实验室室内质控失控大部分都是这些问题，试剂（包括质控品和校准品）失效，批号改变，存储时间过长及存储条件的改变（如存储冰箱损坏，冷链传送过程的温控异常等），试剂交叉污染（特别是开放试剂的使用，包括校准品和质控品是否反复使用），反复冻溶（液体的质控品或校准品反复冻溶，复溶的质控品或校准品反复冻溶），配制问题（需要注意配制过程中按照既定的SOP进行，包括使用移液器进行配制，实验室使用合格的配制质控品或校准液的实验用水的水质），室温放置时间的问题（特别是分装冷冻的复溶后质控品或校准品，需要足够多时间去平衡室温及充分混匀）等等。

★最后是环境的问题：这个问题是最容易忽视的问题，比如室内温度过高/过低，纯水的水质不达标（推荐：对于复溶质控品或校准品或试剂可使用哇哈哈纯净水进行操作），UPS电源电压突然改变，仪器之间相关干扰的问题，某些试剂或仪器由于阳光直射引起变质问题，环境干扰如风影响清洁问题或环境中的砂尘进入精密仪器（蚊虫进入仪器的温育盘或加样机构导致仪器异常）引起质控后结果异常。

★此外，需要注意的是SOP的问题，有的实验室没有对仪器或者试剂或者校准品或者质控品的不同或者换代对其SOP进行适应性的更改，使得实际操作落后于仪器的或实验室液体（试剂、校准品、质控品）的进步，导致质控经常表现为某一问题的失控，这个时候需要对SOP进行更新并统一学习。

★在临床实践工作中，人员的问题一般较少（特别是对于有流水线可以线上质控的实验室），最多的还是液体的问题，质控品/校准品的原因较多，试剂失效的问题不是很多（仪器有开瓶有效期，超过效期的会提示并屏蔽使用，开放试剂除外），仪器的问题基本上很少，这也给了失控处理的思路。

PART02：室内失控后怎么处理？

★首先立即重测定同一质控品（前提是前一天没有给第二天操作者额外关于仪器和检测系统的特殊提示）：此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差（思考一：哪个指标代表了偶然误差呢？），则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

★其次就是新开一瓶质控品（同一瓶复溶/新一瓶质控急性复溶），重测失控项目：如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步（排除质控品的问题，这里要说的是，如果失控的是复合质控品几乎是全部或者大部分的项目，那么质控品的问题可能性大，如果是单一的项目失控那么质控品的问题不大）。

★再次是对失控项目进行重新校准，重测失控项目：用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因（思考二：为什么不先找试剂的原因，而是先重新定标呢，这个问题只针对封闭的检测系统）。

★再再次是检查试剂：此时可更换试剂以查明原因（排除试剂失效的问题，对于开放试剂或者使用量较小的试剂几率较大，对于封闭检测系统，开瓶有效期内失控几率较小，某些项目除外，思考三：生化项目中哪些项目是试剂在开瓶稳定期内也会出现质控的漂移呢？），如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

★再再再次是进行仪器维护，重测失控项目：检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换（仪器维护或者维修记录就用上了），对仪器进行清洗等维护，然后再进行相关操作。

★最后是请专家帮助：如果前几步都未能得到在控结果，那可能是仪器硬件上或者试剂配方有所更改等原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。

★对于失控的处理是一个灵活的问题，上面写的是笔者的一个思维过程（好处理到难处理，常见问题到不常见问题），这些都不是“死的”，比如对于ALP这个项目，随着时间的推移其质控结果就会出现一定的趋势问题，及时定标就可以了，因此，当看到某一天ALP出现失控，那么直接定标就可以了，就不要去浪费试剂进行一步一步纠正了，此外对于认可的解读中，重要的一个概念是“人机料法环”，这个也是分析失控原因的一个方式，具体工作中怎么操作或者思考，需要灵活应用。如昨天准备试剂时候有一个新批号试剂，那就不用思考其他问题了，直接校准然后累计均值就可以了。活学活用，医学是经验科学，是一个灵活的科学。

PART03：怎么判断失控的问题

★由于封闭系统的使用以及试剂的稳定性越来越高，其失控的比例也是越来越低，因此对于失控的判断也是越来越简洁，以经典的Westgard规则为例（使用规则为1-2S、1-3S、2-2S、R-4S）：

★首先1-2S是一个触发条件，当出现1-2S的时候需要注意是否出现失控了（这里需要注意SD/CV的设置，如果一个控图所有点都在1S范围内，虽然“没有失控”，但是这样的控图说明设置有问题，无法及时发现失控），1-2S规则的级别是“警告”，不是失控的“判断规则”，对该规则不要过度的紧张和过度的判断，当评价仪器等状态是稳定的，并且没有触发其他控制规则的前提下，触发该规则意味质控“在控”，但需要注意下次质控的表现或隔天质控的表现（如第二天没有触犯失控规则，这此次的1-2S是在控，如第二天为失控则需要查看这次触发1-2S时有没有系统的变动，结果是否有可能出现异常，可进行留样再测。当天不用对1-2S进行重新做质控或寻找原因）。

★其次是1-3S：触发13s规则提示信息是“随机误差”，也是对“随机误差”最主要的一个判断规则，当触发该规则时，就需要对“质控”进行处理了，对于随机误差，重新测定质控是一般的解决方式，如果恢复正常可为“随机分析误差”，如果依旧出现＞2SD/3SD的数据，那么就按照失控处理方式去进行一步一步处理。

★再次2-2s失控规则：2-2s 有2种表现，一种是同一个水平的控制品的连续2次控制值同方向超出均值+2s或均值-2s限值，是失控的表现。另外一种是在1批检测中2个水平的控制值同方向超出均值+2或均值-2s限值，是失控的表现。2-2s是用得最多的一个失控规则，也是最容易出现的失控规则，需要仔细判断。相对于13s，2-2s规则更能体现出是失控的原因为系统分析误差，再结合其他的控制规则的触发，需要对检测系统进行重新评估。

★最后是R4s失控规则：即在一批检测中，1个控制品的控制值超出均值+2s限值，另1个控制品的控制值超出均值-2s限值，表现为失控。在Westgard多规则的组合中，一定是同批检测中具有上述表现。如果发生在2批检测中，就不是该多规则的R4s。对于R4s失控规则有一个奇怪的想法，就是一个质控点的数据＞+2.5SD，另外一个质控点数据＜-1.5SD，看似非常“完美”的符合该规则，但是在Westgard原文中没有提到。其更可以理解为一个在控，一个警告。

★此外还需要注意的是趋势性分析的规则4-1S和10-x，对于出现趋势性的改变是需要及时对其是否失控进行判断，及时找到原因纠正趋势或者重新积累靶值后更改靶值。

PART04：关于失控的问题，思维导图如下：

★关于失控的问题，其实讨论起来都是标准的一套话了，重要的是融会贯通，灵活思考，在实践工作中不断的总结经验，不断的改善工作流程，使得控图既不经常失控，也能达到找出失控的目的，保证实验室的工作质量，最终都是为患者服务，为一线的临床工作服务。

司南说：对于质控失控的问题其实就是循序渐进，经验积累的过程，其他的不多说了，上述文字基本上已经说出我要说的话，其他的就是经验问题，有问题可以随时提问，还是说老话吧，对于检验而言细节决定成败，检以求真，验以正德！