2024年4月18日医疗晨报

晨报

综合医讯

1、国家医保局等多部门：开展医保基金违法违规问题专项整治工作

近日，国家医保局、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委联合发布《关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知》。《方案》对此次专项整治工作的指导思想、工作重点、部门职责分工、工作举措、工作要求等都进行了明确，并重点坚持问题导向，突出整治重点。一是聚焦虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保违法犯罪行为，开展严厉打击。二是聚焦医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材，动态监测基金使用情况，重点查处欺诈骗保行为。三是聚焦骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，全面开展自查自纠。（国家医保局）

2、国家药监局发布医疗器械临床试验监督抽查情况通告

近日，国家药监局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）存在临床试验真实性问题。该临床试验318例样本临床试验数据汇总表检测时间与原始仪器记录检测时间不一致，临床试验总结报告病毒鉴定结果数据与原始文件不一致。根据相关规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。（国家药监局）

3、国家药监局：加快推动标志性产品上市应用

近日，医疗机器人创新发展座谈会在北京昌平召开。会议交流了医疗机器人产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席。徐景和指出，医疗机器人作为医疗器械领域新质生产力的代表，是各部门重点支持的领域。国家药监局将进一步强化部委间合作，推动产学医研管协同发力，研究出台针对性举措，加快推动标志性产品上市应用，以科学监管促进医疗机器人创新高质量发展，更好满足公众健康需求。（第一财经）

4、国家药监局：不建议儿童使用防晒“喷雾”化妆品

近日，国家药监局在官方网站发布安全使用防晒“喷雾”化妆品提示：不建议儿童使用防晒“喷雾”化妆品，尤其是小年龄儿童、过敏体质儿童，这类化妆品要放在儿童接触不到的地方。根据2023年8月31日中国食品药品检定研究院发布的《儿童化妆品技术指导原则》规定，“不建议儿童使用喷雾型防晒化妆品，如必须使用时，应当充分考虑吸入风险，在使用方法中标注'请勿直接喷于面部’'避免吸入’等类似警示用语”。由于儿童各方面发育尚未完全，呼吸控制能力较弱，再加上儿童心智尚未健全，在使用防晒“喷雾”化妆品过程中更易出现不慎入鼻、入口、入眼等现象，引发健康风险。（国家药监局）

5、山东省药监局发布《关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作的通知》

近日，山东省药监局发布《关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作的通知》，为适应药品生产领域自动化、数字化、智能化的发展趋势，全面提升全省药品上市许可持有人、药品生产企业信息化水平，对药品生产质量过程中应用的计算机化系统管理工作作出具体安排。《通知》要求，制药企业要严格落实企业计算机化系统应用管理主体责任，强化计算机化系统建设，主动将生产质量管理计算机化系统建设纳入企业发展战略，提高药品生产质量数字化管理水平。强化计算机化系统供应商管理、合规性管理和系统风险管理，充分考虑数据完整性和产品质量安全。（山东药监局）

6、国家卫健委发布《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》

近日，国家卫健委网站发布《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》。《指南》公布的数据显示， 2022年全国原发性肝癌发病人数36.77万，位列各种癌症新发病人数第4位（肺、结直肠、甲状腺、肝），发病率位列第5位；2022年因原发性肝癌死亡人数31.65万，死亡人数和死亡率均位列第2位。《指南》明确，肝癌高危人群至少每隔6个月进行1次超声显像及血清AFP检测，发现肝内直径≤1cm结节，动态增强MRI、动态增强CT、超声造影3种检查中至少1项检查以及Gd-EOB-DTPA增强MRI检查同时显示“快进快出”的肝癌典型特征，则可以做出肝癌的临床诊断。（国家卫健委）

7、为调研、投资、决策、上市提供的医疗器械专业分析报告

据悉，奥咨达沉淀医械领域20年，以医疗器械专业数据库-医械查为基础，依托于人工智能和大数据技术，重磅推出——医疗器械产品报告软件，给投资人、企业家、医械工作者、科研专家提供在调研、投资、决策、上市过程中专业的医疗器械产品分析报告，它具有全维度剖析、全品类覆盖、按需匹配、一键生成的特点，让行业再无“困局”。（奥咨达整理）

8、热景生物拟收购开景基因100%股权

近日，热景生物发布公告称，为整合公司及关联公司体外诊断业务，公司拟收购关联公司北京舜景生物医药技术有限公司持有的北京开景基因技术有限公司100%的股权。本次交易的转让价款为1100万元，全部以现金方式支付。开景基因成立于2016年，是专业从事体外诊断试剂原料研发、生产及销售于一体的生物技术服务公司，为体外诊断试剂生产商提供优质的抗原、抗体原料及技术服务。其专注于生物技术平台的建立和应用，目前已经拥有了基因重组平台、蛋白表达纯化平台、杂交瘤技术平台和基因工程抗体表达平台等多个技术平台。2023年开景基因实现营收1711.43万元。（21健讯）