 来源：环球医药网 导读  4月17日，福建药监局发布了《2024年第一批药品安全巩固提升行动典型案例》，共计涉及10起案例，其中违法生产制药药品3起。  10起案例 案例一：福州某贸易有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动及未建立医疗器械进货查验记录制度案 查办结果：当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动及购进医疗器械未建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十三条、四十五条的规定。鉴于当事人在调查过程中积极配合、态度良好，如实陈述违法事实并主动提供证据材料且未造成危害后果。依据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一款第一项的规定，可以减轻或从轻行政处罚。仓山局结合案情综合裁量，决定对当事人予以一般行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款、八十九条第三项的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并处罚如下：一、警告；二、没收违法所得82423.68元；三、罚款1493166.73元；以上罚没款金额合计1575590.41元。 案例二：闽清县某农副产品经营部未取得药品经营许可证销售药品案 查办结果：当事人未取得药品经营许可证擅自从事药品经营活动的行为，违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。鉴于当事人系首次违法，无违法所得，且家庭经济困难。依据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十一条第一款第二项及第六项、《药品管理法》第一百一十五条、《行政处罚法》第五条第二款及第六条的规定，决定减轻处罚，具体处罚如下：一、责令关闭药品经营场所；二、没收违法经营的药品；三、罚款150000元。 案例三：龙岩市某贸易有限公司未取得药品经营许可证销售药品案 查办结果：当事人未取得药品经营许可证擅自从事药品经营活动的行为，违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定，构成无证经营药品的违法行为。鉴于涉案产品为批准的乙类非处方外用药品，案值小，产品来源渠道合法，当事人无主观故意且初次违法，案发后及时整改并主动配合调查。依据《行政处罚法》第三十三条第一款的规定，决定对当事人不予行政处罚。 案例四：黄某销售未取得药品相关批准证明文件的药品案 查办结果：当事人未取得药品相关批准证明文件进口注射剂药品，且未按产品说明书标示的条件冷链储存、运输的行为，符合《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第四项规定的情形，涉嫌构成妨害药品管理罪。依据《行政处罚法》第二十七条第一款、《药品管理法》第一百一十三条第一款的规定，武夷山局将本案移送公安机关处理，公安机关已予以立案，并已对5名犯罪嫌疑人采取强制措施。 案例五：曹某等人未取得药品相关批准证明文件的药品案 查办结果：经莆田市局认定，公安机关查获扣押的海薇（注射用交联透明质酸钠凝胶1.0ml）、海薇（注射用交联透明质酸钠凝胶1.1ml）、嗨体（注射用透明质酸钠复合溶液）等35个产品为第三类医疗器械，并结合公安部门现场查获的涉案物品、原料、包装材料与生产机器等在案证据材料，认定公安部门查获的“Botulax”A型肉毒素、“衡力”注射用A型肉毒毒素等涉案物品为假药。目前已对12名涉案人员涉嫌制售假药（注射用A型肉肉毒素）、假冒水光针、溶脂针等医美产品给予刑事起诉。 案例六：汪某销售未取得药品批准证明文件药品案 查办结果：当事人使用未取得药品批准证明文件的进口药品的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第三款、《刑法》第一百四十二条之一的规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。依据《行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，惠安县局将该案件移送惠安县公安局依法处理。2023年12月12日，惠安县法院判处汪某妨害药品管理罪有期徒刑九个月，并处罚金六万元，没收违法所得、没收在案扣押物品，禁止汪某在刑罚执行完毕或假释之日起三年内从事美容、医药行业相关活动。 案例七：厦门某大药房有限公司出租营业执照及药品经营许可证案 查办结果：当事人出租《营业执照》《药品经营许可证》的行为，违反了《市场主体登记管理条例》第三十七条、《药品经营许可证管理办法》第十二条的规定。依据《市场主体登记管理条例》第四十八条第三款、《药品管理法》第一百二十二条、《行政处罚法》第三十三条第一款的规定，处罚如下：一、没收违法所得0.3万元；二、罚款1万元；三、对当事人出租药品经营许可证的违法行为不予行政处罚。 案例八：厦门某生物科技有限公司、陈某等人销售未取得药品相关批准证明文件的药品案 查办结果：当事人销售未取得药品批准证明文件且足以严重危害人体健康的药品“胰康丸”的行为，符合《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第四项的规定，应当认定为足以危害人体健康。依据《刑法》第一百四十二条之一第一款第二项的规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。 依据《行政处罚法》第二十七条、《药品管理法》第一百二十四条和《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，思明局将本案移送公安机关，公安机关已立案侦查。 案例九：余某乐等人制售假冒伪劣玻尿酸注射剂、A型肉毒素注射液案 查办结果：当事人未取得药品生产许可证、未取得药品批准证明文件生产药品及未经许可从事第三类医疗器械生产活动的行为已涉嫌犯罪，2023年3月20日漳州市局以涉嫌妨害药品管理罪、假冒注册商标罪将该案件移送漳州市公安局芗城分局处理。2023年12月19日，福建省漳州市芗城区人民法院对被告人余某乐等人以妨害药品管理罪及假冒注册商标罪分别作出1-4年有期徒刑及并处不等罚金的刑事判决。 案例十：李某销售未取得药品相关批准证明文件的药品案 查办结果：当事人实施销售未取得药品相关批准证明文件、成分不明、没有国家药品标准、且无核准的药品质量标准，但检出化学药物成分的药品的行为，符合《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第四项的规定，认定为足以严重危害人体健康，涉嫌构成妨害药品管理。依据《行政处罚法》第二十七条、《药品管理法》第一百二十四条的规定，龙海局将该案件移送公安机关，公安机关于2024年1月9日立案侦查。  热门·直播/活动 🕓 上海｜06月14日-16日 ▶ 第六届上海国际癌症大会将于6月14-16日在上海举办，学科交叉，共同推进肿瘤研究与诊治多模态！ 🕓 北京｜09月20日-21日 ▶ 第五届单细胞技术应用研讨会暨空间组学前沿研讨会欢迎您的参与！ 点击对应文字 查看详情 |
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