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看雪球上每天吵吵嚷嚷的，却没几个人能真正说清楚供应链关系和格局，只是在那儿屁股决定脑袋的瞎bb。我今天简单梳理一下，不为别的，就是给自己看，谁觉得有用的欢迎讨论，觉得不对的欢迎带着论据来反驳，只有观点没有逻辑的一律无视。 首先GLP1由于减肥适应症的拓展，已经必然成为史上第一大单品，绝不绝后不好说，但必然是空前了，而且现阶段才刚开始爆发，如果这一点都不认同的，直接关掉网页就行了。 接着，减肥药按不同销路，大致分三类市场： 1、无专利覆盖的市场 主要是中东/北非/南亚/拉美等区域，可以随便卖，但短期内量很小，讨论意义不大，也许未来等到这个药生命周期的后期能扩散到那些地方。 2、法规市场 3、非法规市场 这里有点绕，虽然名叫“非法规市场”，但其实也是合法的市场，不仅合法，还有门槛呢。后面会展开。 以美国市场为例，美国分法规市场和非法规市场，其中法规市场需要满足申报和专利要求，而非法规市场允许药房自己拿相应的原料药回来配制剂。 这里需要注意的是，诺和诺德采用生物发酵+化学合成复合工艺，在生产上是高度一体化模式（走的生物类似物途径申报，没有原料药概念，要求中间产品不得离开厂区，必须制成制剂才能外售；因此目前司美是自建发酵工厂，并自己配套制剂厂），因此供应链上除了$金凯生科(SZ301509)$ 给他家口服司美供SNAC中间体外，别的看点不多。 礼来采用纯化学合成工艺，制剂可以来自不同厂区，意味着可以外包。目前替尔泊肽原料药和代工都是$药明康德(SH603259)$ 旗下的合全独家在做；而$昊帆生物(SZ301393)$ 则主要通过供合全来间接给替尔泊肽供应缩合剂，也有说司美格鲁肽和替尔泊肽的缩合剂一供都是昊帆，这个有待验证。 双巨头供应链看起来如此封闭，那么供应链企业除了给双巨头供主料、辅料或者代工的那寥寥几家之外，其它玩家就都没机会只能当观众了么？ 史上第一大单品，这块蛋糕显然不是寥寥数家就能吃完的。 其它供应链玩家（以原料药厂为例），至少还有两条销路： 但注意在专利保护期内（比如司美在美国的原料药专利保护期到2031年底、制剂则要到2034年）这些药在法规市场里只能用于研发而不得用于销售。 2、供应非法规市场 这大概也是大多数原料药厂正在打的算盘。目前据不完全统计，美国的非法规市场已经比法规市场要大一倍了，未来的潜力还不好测算。 但风险在于非法规市场的原料药、制剂的价格都要比法规市场便宜至少一个量级，换句话说就是卷的很充分。过去几个Q大多数原料药企业财报不好看，就是因为非法规市场业务在竞争压力之下盈利水平低于预期所致。 因此非法规市场的投资机会可能会类似于之前那波新冠药——阶段性供不应求的脉冲式机会。原先全球多肽药单品种的天花板才20亿美金，没想到司美格鲁肽今年就有望突破200亿美金了……整个产业链都远远没做好准备，那么少数做好了准备的玩家大概率就能赚一波块钱。随着行业火爆后，吸引了CXO和原料药企业纷纷入局，激进扩产的不在少数，那么随着产能陆续释放，把原料药卷到白菜价也不是不可能的事儿。 当然，多肽原料药对比新冠药的本质区别在于：新冠药需求是一次性的，而GLP1的需求持续性则要强得多。因此也不会那么极端的昙花一现，但短暂爆发后沦为周期行业是需要警惕的。 另外，多肽原料药还是有一定门槛的，并非某些人说的谁都能做。原料药想要以合法身份进入美国市场，必须首先从FDA处取得DMF（drugmasterfile–生产及控制方面的资料）登记号。接下来申报环节，需要整套资料；质量研究部分，多肽药会比小分子药的内容复杂很多，很多玩家没有能力完成而被迫选择外包。然后还得通过FDA官员的现场检查，要知道工厂管理层面，多肽厂比化工厂的规范性要求高的多。另外生产放大也存在一定难度：研发级别的小样，100克以内的，都能做，没多少壁垒；但涉及到生产，首先多肽的车间，单批次5公斤的一条线就需要3000+万元。 原料药厂之前提过几次，这里就不说名字了。 |
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