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内窥镜硬镜行业解读 硬镜概述 硬镜：不可弯曲，主要通过外科穿刺开口进入人体无菌组织、器官或无菌腔室，用于微创外科手术的术中成像。刚性镜体便于固定和调节视野范围，主要包括腹腔镜、胸腔镜等。 硬镜系统包括主机、镜体、微创耗材（MISIA）、周边设备等。狭义上的“硬镜设备”由主机（图像处理器、光源、台车及显示器）、镜体（腹腔镜、胸腔镜等）组成，但在实际使用中，需要和微创耗材（穿刺器、结扎夹、电凝钳等）、周边设备（送气设备、送水设备、消洗设备等）组成硬镜系统才能完成微创外科手术。广义上的“硬镜设备”包括主机、 镜体和周边设备。
硬镜设备核心技术在于光学、摄像、图像处理算法。硬镜主机的冷光源所发出的光经镜体的导光通道导入受检体腔内，反射光经镜体内的光学透镜组导出体外，图像传感器将接收到的反射光转换成电信号，再由图像处理器对图像信号进行算法后处理，在监视器上显示出腔内图像。手术医师在图像的引导下，于腔外使用微创手术器械来完成手术。 硬镜的发展 内窥镜至今已有200多年历史，内窥镜的发展大致分为四个阶段：硬式内窥镜、半可曲式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜。纤维内镜使用光导纤维传递图像。电子内镜将图像传感器置于内镜前端，图像传感器将光学图像转变为电信号，图像处理中心将电信号处理后存储，在显示器上还原出图像。
硬镜的应用领域 硬镜的发展使得微创手术成为可能。微创是指相对传统手术而言，术中辅以高科技手段，对组织、器官造成微小的侵害，术后产生微小的创口。小切口手术并不意味着“微创”，因为在传统手术下，小切口必然会带来“看”的障碍，会提高手术风险。硬镜解决了微创手术“看”的障碍，使得微创手术成为可能。
2019年，中国超过90%的微创手术应用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科和骨科五个科室。这五个科室的手术，除流产手术或患者存在特殊身体状况或特殊病变部位，大部分术式均适用微创手术。
对比开放手术，硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势，部分术式在我国较发达地区已发展至较成熟，但不同术式和不同地区的微创手术渗透率还存在差异。 以腹腔镜为例，在普外科其应用术式从良性病变脏器的切除与修复扩展至恶性肿瘤手术。目前在结直肠外科、胃外科、胰腺外科、肝脏外科等多个科室，腹腔镜手术的安全性和可行性都得到了循证医学证据支持。
荧光硬镜 根据工作光源波长的不同，可以将硬镜分为白光硬镜和荧光硬镜。荧光硬镜能对肿瘤、 血管等不易观察的部位进行可视化，使用对人体无毒且亲和性好的吲哚菁绿（ICG）作为 近红外（NIR）成像的外源荧光染料。ICG 进入人体后能够有选择性地标记癌症病变部位， 被 NIR 激发后可发射荧光，摄像头实时捕捉荧光，将图像呈现在监视器上。
荧光技术提高了对于靶向器官的可视性，尤其在普外科、肝胆科、妇科等临床科室中具有显著优势。相较白光内镜，荧光内镜的成像深度更深，不仅可以观察人体组织表面，还可以观察到表层以下的组织（如胆囊管、淋巴管、血管），因此在手术中可以对病灶或周围组织进行更准确的显影，提高手术精准度。 中国荧光内镜在发展初期市场规模较小，但未来在硬镜中的市场份额将逐年提高。荧光内镜发展至今，行业更倾向把荧光成像看作传统白光内镜的一个附加功能，二者并非替代关系。随着医生对荧光临床价值的认可度不断提升，终端医疗机构在适用于荧光内镜的手术场景下，会更有意愿采购荧光内窥镜整机系统。
码上免费报名 硬镜市场 硬镜的应用在全球范围内已经相对成熟，近年来保持稳定增速。全球硬镜的市场规模由2015年的46.4亿美元增长至2019年的56.9亿美元，期间年复合增长率为5.2%；预计未来全球硬镜市场整体增速略微放缓，将以4.9%的年复合增长率增长至2024年的72.3亿美元。全球荧光硬镜市场初步发展于2015年，随着荧光硬镜技术的逐渐成熟，近年来被广泛应用于腹腔镜等临床手术。由于荧光整机系统兼具了白光和荧光内窥镜功能，一体化产品有助于减少手术室设备配置，并提升科室诊疗能力，因此荧光产品的市场规模及占比逐年提高。2019年全球荧光硬镜的市场规模达到13.1亿美元，占总体硬镜市场的比重为22.9%；预计未来将呈现高速增长，以24.3%的年复合增长率增长至2024年的38.7亿美元，占比逐步提高至53.5%。
中国硬管式内窥镜市场处于快速上升阶段，市场规模于2019年达到65.3亿元人民币，2015年至2019年的年复合增长率为13.8%，远高于全球硬管式内窥镜市场的同期增速。预计到2024年，中国硬管式内窥镜器械的市场规模将以11.0%的年复合增长率增长至110.0亿元人民币。相较于全球荧光市场，我国荧光硬镜的发展相对滞后。2019年行业发展初期，总体市场规模为1.1亿元人民币。随着进口品牌的产品推广、我国企业的技术研发创新、相关荧光产品的获批上市等，预计未来我国荧光硬镜市场将进入高速增长期，总体市场规模将快速增长至2024年的35.2亿元人民币，占我国硬镜市场的比重达到32%。
医疗器械产品解析 01 IMAGE1 S 卡尔史托斯 KARL STORZ公司1945年成立于德国。卡尔史托斯公司是内窥镜的发明者和先驱者，至今有76年历史。KARL STORZ的内窥镜产品覆盖人类医学、动物医学，以及工业内镜三大应用领域，拥有15000多种产品，专利总数超过200多个。经过多年发展，卡尔史托斯已实现了覆盖全身、完整的内窥镜产品体系，相关产品也已深入到中国医疗的不同领域。
卡尔史托斯的IMAGE1 S Rubina影像系统是全球首款融合4K、3D、NIR(荧光)三重内窥镜成像技术的产品，真正实现在一套主机和一根内窥镜下的三种成像方式同时叠加使用。
该产品于2020年在全球上市。2023年8月，IMAGE1 S Rubina影像系统获国家药品监督管理局批准上市，其开创性地通过一套主机同时实现4K超高清分辨率（3840*2160）下的3D成像，并具备NIR/ICG 荧光显影功能，以三维仿生技术助力手术精准和安全进行。IMAGE1 S Rubina将解剖层面及血管辨识度提升至新的高度，为医生实带来更接近人眼的色彩还原和空间景深，以三维仿生技术助力手术更精准、更安全；同时，全新“三合一”成像技术，可有效帮助青年医生缩短学习曲线，降低复杂手术的难度，提高手术效率。
IMAGE1 S Rubina影像系统在整合4K、3D成像技术的白光模式基础上，提供包含蓝/绿重叠荧光、黑白荧光和强度导航荧光在内的多种荧光模式，在术中为医生提供智能导航，帮助医生发现人眼及现有影像设备难以发现的微小病灶，实时评估吻合口血运，实现肿瘤与正常组织的对比成像。搭配卡尔史托斯IMAGE1 S影像平台的五大影像增强功能，可进一步帮助医生提升对病变组织边界的识别率，推动微创手术更精细、更高效、更安全。 IMAGE1 S Rubina影像系统所配备的4K、3D、NIR（荧光）三合一电子镜突破性地融入了自动水平校准和自动180°翻转功能，医生可360°旋转电子镜进行操作，而图像也将实时校正，在术野范围内始终保持正向，令手术操作和观察更灵活高效。IMAGE1 S Rubina影像系统同样采用模块化设计，可在IMAGE1 S 4K影像系统基础上进行升级，并支持一套主机下开展双镜联合手术及与其他设备间联动，一站式集总控制，帮助医院节约成本。 02 Endocam Logic 4K 德国狼牌 Richard Wolf 德国狼牌创立于 1906 年，是内窥镜领域的全方位服务提供商，为微创手术提供了一系列可持续发展的创新器械和系统解决方案。提供用于内窥镜检查和体外冲击波治疗的各种产品和系统。
Richard Wolf 的 ENDOCAM Logic 4K为内窥镜应用提供了一款一站式解决方案。针对 4K对图像的视觉效果和处理方式进行了彻底地优化。
ENDOCAM Logic 4K提供一套完整连续的智能解决方案链条，从末端的镜子到高分辨率显示器，以及介于两者之间的所有环节都得到了提升： 1.更明亮、更清晰的 PANOVIEW ULTRA 内窥镜 2.无失真的物镜 3.符合人体工程学的 ENDOCAM Logic 4K 摄像头从三个晶片上实现4K超高清分辨率 4.创新的 ENDOCAM Logic 4K 摄像控制主机集中处理基于4K超高清分辨率获取的图像数据 5.坚固的融合光纤改善了照明效果 6.ENDOLIGHT LED 2.2 节能光源使用寿命极长且噪音非常小 7.明亮、色彩绚丽的显示器具有特殊成像模式 8.集成特殊成像模式 (SIM)：更容易区分不同组织
ENDOCAM Logic 4K摄像头可提供4K超高清分辨率。因此，获取的图像数据无需经过插值即可直接处理。这款摄像头不仅轻巧，而且采用了符合人体工程学的设计，有助于减少手部疲劳。
Richard Wolf提供的RIWOmobil台车是一款紧凑型多功能系统，可单独配置。建议在此器械车上装配 55”4K 显示器。理想情况下，31”4K显示器应安装在专门设计的弹簧臂上。另外，它还可以安装到专用的移动式滚动支架上，以便在不同的手术室中使用。
03 VISERA 4K UHD 奥林巴斯 奥林巴斯与索尼于 2012 年 9 月首次达成合作建立了合资公司，索尼奥林巴斯医疗解决方案公司 （Sony Olympus Medical Solutions Inc.）。目前经由这一合作，已经推出了三款产品，其中包括全球首款4K外科内窥镜系统。
2015年9月16日，集二者精华的外科手术用4K内窥镜系统“VISERA 4K UHD”首次发布。
该产品结合了奥林巴斯擅长的“硬质腹腔和胸腔镜”技术和索尼擅长的“4K摄像头”技术。奥林巴斯VISERA 4K UHD超高清影像系统采用了全新的传感器及监视器单元，为医师呈现出更高品质的画面。借助于索尼Exmor R 4K超高清背照型CMOS传感器，该影像系统拥有两倍于表面照射型传感器的感光性能，在弱光环境中可得到更纯净的画质、更少的噪点，有效帮助医师发现隐藏在暗处的病灶部位。
ExmorR传感器-在各种条件下提供更清晰的图像，灵敏度是传统传感器的两倍，在弱光条件下也能获得更高的图像质量。
传统的腹腔镜显示的是二维图像，由于视差的原因人体左眼和右眼对于真实世界中的物体分别会观察到不同的图像，图像需要经过大脑叠加处理，才能形成立体图像。因此，在使用传统腹腔镜时，如果医生不经过操作训练，很难短时间内将手术器械放到准确的位置，并完成精准切除和重建，术中分离等各种手术操作。普通内窥镜能够将黏膜图像放大30-35倍。但仅仅依靠普通观察有时仍然无法满足内窥镜下清晰观察的需求。因此，放大观察就显得至关重要。放大观察是指，借助内置在内窥镜先端的透镜，在不牺牲任何像素和分辨率的情况下，以一定放大倍率进一步放大图像。 04 HyPixel U1 4K 内窥镜摄像系统平台 迈瑞 迈瑞公司成立于1991年，总部在中国深圳，公司主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，帮助世界改善医疗条件、提高诊疗效率。
2020年5月，迈瑞HyPixel U1 4K 内窥镜摄像系统平台上市，HyPixelU1 4K腔镜摄像系统，用先进光学技术与深厚图像算法，实现4倍 于全高 清的3860*2160分辨率，2020BT更接近人眼的色域范围，让医生“透过”55寸全贴合医用显示器，自清晰真实的影像中，细致观察血管、神经、膜结构快速辨别淋巴、脂肪、胰腺，全面掌控腔内动态变化，实施精准操作，让手术更安全，清扫更彻底功能保护更完整。
手术过程中，随着手术部位的移动，焦点会随之发生偏移，需要医生重新对焦摄像系统，以确保术野范围内组织脏器的清晰呈现，分散医生注意力影响手术流畅度。HyPixel U1创新将大景深成像技术“引入”腔镜摄像系统设计，简化操作，让镜头一次对焦后手术部位3-200mm范围内移动，画面清晰依1日让医生更专注于手术本身，让手术过程更加流畅也让患者获得更快更精准的治疗
HyPixel U1升级HD3内置高清刻录功能，实现高清标准刻录视频信号输出，满足高品质手术录像观摩需求的同时，增加人性化双USB自动切换设计，以避免因单个USB存储空间不足而造成的录制失败、不全等问题。 迈瑞研发团队将阅读中用书签记录翻着进度的方式，“跨界”延伸于HyPixelU1手术拍录过程中只需一键操作，精准截图标记关键瞬间(时间节点命名)，便能在后期手术剪辑中快捷定位调取节省医生术余时间，有更多时间与精力精进、研磨手术技艺。
HyPixel U1一改传统垂直半触控式面板设计将垂直式面板“上仰”10°，半触控屏幕“扩为全触控屏幕，让医护于7.8寸全触控面板上，获得一目了然的视觉体验。 05 镜荧光摄像系统 海泰新光 海泰新光是成立于2003年的中外合资企业，主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售。公司致力于探索光学技术与医学、工业及激光、生物识别等多领域的融合创新，建立了“光学、精密机械、电子、数字图像”四大技术平台。
光源模组系内窥镜光源中的核心功能部件，其构成示意图如下：
公司第一代医用 LED 光源模组用于 FDA 批准的首款内窥镜 LED 光源，采用红绿蓝三芯片，发出特定波长的光，亮度、成像质量、显色性能明显优于普通单芯片 LED 光源。公司目前的光源模组产品增加了荧光激发功能，能够应用于对亮度、图像质量要求高的腹腔手术，配合医用荧光染料和荧光腹腔内窥镜使用， 实现荧光成像，能够清晰观察到特定组织的边界，完全替代传统的内窥系统光源。 高清荧光摄像适配器/适配镜头 摄像适配器（又称“适配器”）是内窥镜摄像系统的核心部件之一，摄像适配 镜头是实现适配器图像传导功能的关键部件，作用是将内窥镜所成图像再次成像 到摄像头的 CMOS 靶面上。其构成示意图如下：
由于微创手术体外操作的特殊性，手术视野的清晰度和成像的准确度是保证手术 安全的重要因素，而先进的光学技术可进一步提高对精细病变的观察和诊断水平。公司的高清荧光摄像适配镜头作为荧光内窥镜摄像系统的配套光学镜头，主要功能是将内窥镜所成的白光图像和荧光图像再次成像到 CMOS 靶面上，CMOS 接收图像后再做后续图像处理，从而实现清晰的白光和荧光视野。公司生产的荧光摄像适配镜头可兼容荧光内窥镜和普通白光内窥镜系统，并在微创内窥镜手术 中提供高清荧光和白光影像，帮助医生实时观察淋巴、血液及特定肿瘤等组织， 从而进行更精准的医学判断，提升手术效率，降低不良事件发生率。 公司自主研发的高清荧光内窥镜器械，结合 ICG 荧光显影剂，实现了在微创内窥镜手术中荧光、白光同步显影，实时示踪胆囊管淋巴系统、组织血流灌注和精确定位肿瘤边界。目前，内窥镜光源、 4K 超高清摄像系统等项目在研。 06 SV-M2K30 全高清内窥镜摄像系统 开立 开立医疗创立于 2002年，2017年上市，产品涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和体外诊断等多个领域。成立以来一直致力于医疗设备的自主研发和制造。2004年，开立推出了第一款彩超， 2013年，推出了第一款内窥镜。目前，开立是国内较为领先的超声和内镜生产厂家。
SV-M2K30由摄像头，腹腔镜，医用高清显示器三部分组成。
摄像头： 1.内置3CMOS全高清图像传感器 2.预设4个功能遥控键 3.标准C口设计，兼容性更强 4.全金属设计质感，满足IPX7
腹腔镜 1.高清晰度 2.采用蓝宝石镜面设计 3.高密封设计，提高耐用性 4.可高温高压或低温等离子火菌直径5mm/10mm、视角0°/30°可选
医用高清显示器 1.27英寸，16:9宽屏LED 2.全彩高清分辨率1920*1080带输出稳定功能的高亮度LED背光照明视角 3.水平178°/垂直1789正面密封的易清洁设计(IPX5) 产品优势 1.SV-M2K30采用3片CMOS图像传感器，输出1920*1080P、60FPS全高清数字信号，提供稳定的腔镜视野，给予术者极佳的视觉体验，让手术更轻松，更精细
2.采用了VIST光电复合染色成像技术，这是一种基于血红蛋白对不同波长光吸收系数不同的原理而设计的智能染色成像系统，兼有电子染色和光学染色功能，能够凸显粘膜血管结构，有助于病灶部位识别和诊断，为临床医生术中判断提供参考信息。07 Luminist炫曜™ 新光维 新光维医疗成立于2016年10月，是一家专注于医用内窥镜及相关创新产品的研发及商业化的微创诊疗企业。公司总部坐落在苏州工业园区。新光维医疗打造创新“可重复使用内窥镜+一次性使用内窥镜+配套耗材”内窥镜下全套微创诊疗解决方案，产品覆盖普外科、妇科、肝胆外科、泌尿外科及呼吸介入等多个临床科室。
2022年3月，Luminist炫曜4K内窥镜荧光摄像系统获批上市。
Luminist炫曜将荧光技术与4K成像技术相结合突破传统手术治疗的精度极限，有效鉴别组织的良恶性病变，精确捕捉近红外光，白光、荧光图像信号分别处理呈现最真实纯粹的荧光图像，为手术进行精准导航，广泛应用于肝胆外科胸外科、妇科、甲乳外科、胃肠外科、泌尿外科等学科领域。 产品特点 1.烟雾去除：利用图像信号处理技术，可将图像中的烟雾信号去除，从而在烟雾干扰时也能清晰观察。 2.前端加热：使用专用的4K硬性光学内窥镜，可保持镜体前端持续加热，从而有效避免因温差产生的烟雾现象,使视野清晰。
3.宽动态功能：可通过抑制过度曝光、暗处信号强化，使图像亮度均一，轮清晰，适合术中观察。 4.暗处修正：根据临床手术的观察要求，对暗处区域进行信号强化，从而保持正常且清晰观察。 5.曝光修正：配合临床手术的观察需求，抑制过度曝光，从而保持正常且清晰观察。 6.大景深：配合专用的4K硬性光学内窥镜观察景深大，术中无需频繁对焦。 08 FoNavi 214K内窥镜模块化平台 新光维欧谱曼迪 广东欧谱曼迪科技股份有限公司成立于2013年7月，总部位于广东佛山。欧谱曼迪专注于高端医疗器械的研发与，囊括全功能内窥镜影像平台、荧光腹腔镜系列、白光腹腔镜系列、电子软镜系列、一次性镜系列、荧光显影剂、能量器械耗材等产品。欧谱曼迪是获得NMPA首个4K荧光内窥镜系统及复消电子胆道镜注册证的中国企业。
FloNavi® 214K 4K内镜模块化平台 FloNavi® 214K系列，高清荧光导航内镜系统，术中可随时切换高清白光模式、标准荧光模式、彩色荧光模式和多模荧光四种模式，方便医生操作。荧光内镜助力精准微创外科，必将引领传统内镜迈入功能内镜新时代。
成像原理 ICG，吲哚菁绿染料，具有无副作用、应用广泛、成本低等特点，已在临床多年获批。'它通过肿瘤周围组织或静脉注射进入人体淋巴和血液循环。ICC 将结合血浆脂蛋白。蛋白质暴露于波长为 805 nm 的 NIR 后，会发出波长为 835 nm 的荧光信号。FloNavi@ 将捕获信号，并将信号实时融合到白光成像上，以实现荧光绘图和导航的目标。 产品特点 1.4K+荧光模式自由切换 2.电动对焦摄像头 3.AI光源收敛,克服各类氤灯缺陷 4.算法优化,图像纤毫毕现
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