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作者：李宏伟 来源：蒲公英 1、什么是受控 简单地说，就是程序、文件、过程等内容需要在规定的范围、权限内适用，反过来就是不控制甚至可能是失控。 2、为什么要受控 一是法规的明确要求：新版GMP，对于批生产记录要求是受控的。 二是检查的要求：你怎么保证与之前的是一致的（比如格式有变化的话例如串行串页，可能会怀疑内容也有变化）。 三是内部质量体系的要求：要确保所有的要求都是最新的，而又不可能每一项内容每次逐个去核对，最好的办法就是有人去控制。 四是避免被随意替换。 3、记录表格的分类： 1）Record（记录）类：例如批生产记录、检验记录、使用日志等。 2）Form（表格）类：例如变更申请表、偏差调查表、质量投诉表等，一般此类表格每次都要有一个编号。 3）Table（列表、一览表）类：例如合格供应商清单、物料代码一览表等。 4、Table类记录表格的受控 可以完全按照文件受控的方式来进行，即除了要控制版本外，还要有受控复制和发放，每一份有一个唯一的受控文件号，每次升级后受控发放新版本并收回旧版本。 5、Record类记录表格的受控 此类文件需要两个层次的受控，第一个层次完全同Table类表格的受控，即版本的控制和模板的控制。 第二个层次是空白记录的受控，也就是每一份记录都应有一个流水号，有专人登记发放，记录完成后交回并登记。这个层次可以根据企业的实际情况由QA发放或部门发放。 发放和收回要有相当的工作量，可能一个企业有基本上要两个专人来负责，一次发放的数量不宜过大，以避免不易受控和过期后回收造成的浪费；也不宜过小而造成时间上的浪费，比如第生产记录可以按月发放。 设备/仪器使用记录建议装订成册，可以按册受控和发放，但也不建议太厚，否则可能回收周期太长，造成记录大量破损。 有些记录没有必要也不适于按月、年度回收，这要花费大量的工作量和时间，比如货位卡可以按批回收。 回收是难点，尤其是一些小记录，可能放在其他记录（例如批生产记录）中，所以要有一个内部的原则以便于回收登记。 6、Form类记录表格的受控 原则上应按照Record类来受控，但因为种类和数量都比较小，如果控制得好的话可以考虑按照Table类。例如统一由QA相应的管理员（例如偏差管理员、变更管理员等）来发放并给出唯一编号，因为这类表格更重要的是控制版本，而且由于不是即时记录的内容，所以不必一定按照Record类管理。 7、电子受控 要实现电子受控首先该软件就是要受控的，其中任何修改都要有记录和批准，所以任何微软Office软件和Windows操作系统本身都无法实现受控管理。 除非我们有经验证的系统能够达到真正受控外，计算机只能起到辅助作用，即便于你查找的功能，而不能代替受控管理（也就是不能出示给检查员作为证据）。 首先，批记录需要得到批准，才能生效，这个过程可以是纸质的也可以是电子的，一般电子的也需要纸质存档，这份文件应该有批记录模板，参与制定批准的部门和人员，修订历史，及有效期。 |
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