【原】欧盟人工智能法案 – 影像学成像和诊断

“ 这不仅仅是制造商的挑战，也是所有利益相关方的挑战。”

        欧盟《人工智能法案》已经成为法律，成像和诊断人工智能技术 (AI) 的提供商现在需要开始考虑其对其技术监管的潜在影响。当有关在这些设备中使用人工智能的新监管义务即将出现时，该领域的许多制造商才刚刚开始掌握最近更新的医疗/体外医疗器械法（MDR/IVDR）。同一领域的监管机构和公告机构在考虑他们在新技术领域的新义务时也需要留意并注意。

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愿闻其详（上）

        AI 对成像和诊断市场的影响，AI 有能力显著扩大成像和诊断技术市场。它为我们的家庭和日常生活带来了跟踪、监测和检测一系列疾病的能力。如果配合适当的治疗，我们都可以活得更长寿、更健康。出于同样的原因，AI 还能够使基本成像和诊断技术普及化，有可能治疗数十亿原本会遭受痛苦的人。世界卫生组织指出，全球三分之二的人口无法获得基本放射服务，包括最基本的 X 光检查。将三星的 S-Detect AI 等 AI 与基本成像和诊断工具相结合，对于医疗专业人员严重短缺的资源匮乏的医院来说，效果非常显著。这里提到的S-Detect 是一种商用 AI，在许多研究中都显示出在检测乳腺癌方面的诊断准确性。

        欧盟人工智能法案下合规义务和合规性门槛均会提高，在这个领域（包括软件领域）运营的制造商非常清楚自己在欧盟医疗器械法规下的义务，并在产品发布前提前为艰巨的合规计划做好规划。根据欧盟人工智能法案，这些合规计划的门槛即将提高。根据人工智能法案，本身就是人工智能系统或将人工智能系统部署为安全组件的成像和诊断工具可能会被归类为高风险。这意味着它们将受到针对人工智能的新合规性评估制度的约束。制造商必须能够证明其符合七项详细要求。这些要求包括：

• 记录保存

• 透明度，以及

• 为用户提供信息和人工监督

        这项新的合规义务是对医疗器械法规(EU) 2017/745) (MDR) 附件 I 规定的一般安全和性能要求的补充。该法规列出了与软件医疗器械相关的一般要求，但对人工智能没有具体规定。

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愿闻其详（下）

        制造商需要转型，制造商还需要转型其现有的医疗设备技术文档编制和维护能力，以满足《人工智能法案》规定的新技术文档要求。例如，需要仔细考虑：

• 人工智能系统预期用途的描述和介绍

• 人工智能系统开发过程中执行的方法和步骤，以及

• 培训方法和技术描述方面的数据要求，以及有关这些数据集的来源、范围和主要特征的信息

• 新法律不会要求制造商与新的监管机构打交道，这让人感到些许安慰。其目的是让每个成员国现有的监管机构承担起监督这些人工智能医疗设备是否符合《人工智能法案》新要求的新角色。

        软件医疗和体外医疗设备（如成像和诊断工具）的市场审批流程一直是一个挑战。《人工智能法案》正在扩大该领域制造商和监管机构面临的挑战范围。所有这些都意味着所有相关方都将面临成本和资源问题。这里的平衡动机是确保在高端复杂领域使用人工智能技术的可靠性，因为该领域存在巨大的危害风险。欧盟决心在这一领域制定全球安全标准。虽然让这种医疗技术为更多人所用具有巨大潜力，但仍有必要确保使用者的安全。