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转自：医药观澜 近日，CG Oncology公司宣布，其在研溶瘤病毒疗法cretostimogene，在治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的3期临床试验中获得积极结果。75.2%（79/105）的患者达到完全缓解。而且，29名患者维持完全缓解超过12个月。这款疗法已经被美国FDA授予突破性疗法认定和快速通道资格。 值得一提的是，乐普生物拥有在中国内陆、香港及澳门地区进行cretostimogene开发、制造及商业化权利。根据乐普生物新闻稿介绍，通过将该产品与其已上市的抗PD-1抗体普特利单抗联用，有望进一步提高NMIBC的疗效。  Cretostimogene是一款膀胱灌注给药的溶瘤病毒免疫疗法，给药方式与卡介苗治疗相似。它基于一个改造的5型腺病毒（Ad5）骨架，包含了一个肿瘤特异性启动子，并且携带表达粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的转基因。这一设计让cretostimogene能够选择性地在肿瘤细胞中表达，并且在裂解细胞后，将GM-CSF与肿瘤特异性抗原和其它危险信号一起释放。GM-CSF可以激活树突状细胞（DC），DC细胞识别肿瘤抗原，并将其呈递给细胞毒性和辅助性T细胞，从而促进其成熟。然后，这些T细胞能够在整个身体中循环，识别并攻击残留的肿瘤细胞。 这项名为BOND-003的3期临床试验为单臂临床试验，评估cretostimogene作为单药疗法，治疗对BCG无应答的高风险NMIBC原位癌患者的疗效和安全性。主要终点为任何时间获得的完全缓解，缓解持续时间为次要终点。这些患者群体此前接受过多种治疗，包括膀胱内灌注化疗和全身性免疫疗法。 试验结果显示，75.2%患者达到完全缓解（95% CI，65%-83%）。截至2024年4月1日，中位缓解持续时间尚未达到，92.4%的患者无需接受膀胱切除术仍然存活。所有获得完全缓解的患者都不需要接受膀胱切除，并且没有发现淋巴结或转移性疾病进展。 安全性方面，没有3级以上治疗相关不良事件（TRAE）或死亡，2名患者（1.8%）出现2级TRAE。没有出现cretostimogene相关的治疗中断。最常见的治疗相关不良事件（发生率≥10%）包括膀胱痉挛、频尿、排尿困难、排尿急迫和血尿。  CG Oncology公司是2024年首家完成IPO的生物技术公司，在今年一月通过IPO募资达3.8亿美元。该公司的溶瘤病毒疗法cretostimogene目前正在3项临床试验中接受检验。BOND-003之外，cretostimogene与Keytruda联用治疗对BCG无应答的高风险NMIBC患者的2期临床试验正在进行中。Cretostimogene还在3期临床试验中被用于治疗中风险NMIBC患者。该公司还计划启动3期试验，检测cretostimogene治疗初治和经治NMIBC患者的效果。 参考资料： [1] Cretostimogene Monotherapy Demonstrated 75.2% Complete Response Rate in High-Risk, BCG-Unresponsive Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Retrieved May 3, 2024, from https://ir./news-releases/news-release-details/cretostimogene-monotherapy-demonstrated-752-complete-response [2] CG Oncology. Retrieved May 3, 2024, from https:/// |
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