2024年5月13日医疗晨报

晨报

综合医讯

1、国家药监局发布最新体外诊断试剂分类目录

近日，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，共1852个。（国家药监局）

2、国家药监局发布规范医疗器械产品分类界定工作的公告

日前，为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，明确关于分类界定工作及其他涉及产品分类的情形。药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。（国家药监局）

3、国家数据局：正制定工业制造、医疗健康等领域试点方案

近日，国家数据局局长刘烈宏在国新办发布会表示，自去年国家数据局印发了《“数据要素×”三年行动计划（2024-2026年）》，目的是通过推动数据在多场景应用，提高资源配置效率，创新新产业新模式，培育发展新动能。下一步，将从试点探索、办好大赛、典型案例征集3个方面推动相关工作。在试点探索上，正积极会同工业和信息化部、卫健委等部门就工业制造、医疗健康等领域试点方案开展系统研究，会同有关部门、地方持续深化试点方案研究工作，尽快推进一批试点，推动解决数据要素开发利用中面临的供给不足、流通不畅、应用效益不明显等问题，加快数据要素开发利用。（国家数据局）

4、国家卫健委：成立全国社会心理服务体系建设专家工作组

近日，为持续推进社会心理服务体系建设有关工作落实，积极发挥专家作用，国家卫健委决定成立全国社会心理服务体系建设专家工作组，并印发专家工作组工作机制、工作职责和名单。专家工作组任期自2024年5月8日至2027年5月8日，并根据需要适时对成员进行调整。原国家卫生健康委疾控局2019年1月8日成立的全国社会心理服务体系建设试点专家工作组同时撤销。（国家卫健委）

5、太原开展医疗机构使用药械经营行为交叉检查

近日，太原市市场监管局组织6个城区的药品监管部门，针对医疗机构使用药品医疗器械经营行为开展跨区域交叉检查。太原市市监局就药品医疗器械使用环节可能存在的薄弱环节、突出问题、风险隐患进行分析研判，明确了药品使用环节5个方面14项检查重点、特殊药品使用环节4个品类12项检查重点、医疗器械使用环节3个方面9项检查重点，提前对检查点位、工作方式进行了部署。交叉检查出动执法人员29名，分7组对19家医疗机构使用药品、医疗器械的行为进行了排查，发现案件线索15起，依法进行了查处。（山西晚报）

6、胰岛素泵软件错误造成 200 多人受伤， FDA 紧急最高级别召回

近日，FDA于 2022 年批准的第一个能够控制用户胰岛素泵的 iOS 和 Android 移动应用 t:connect，在时隔两年后，FDA 对 iOS 版 t:connect 应用发出 I 级召回通知。据悉t:connect应用的2.7版存在一个错误，该错误会引发一个循环，导致应用崩溃，然后在 iOS 平台不停地重启，从而导致频繁蓝牙通信，耗尽胰岛素泵的电池并导致其更早关机，可能导致胰岛素输送不足，进而导致高血糖甚至糖尿病酮症酸中毒。事实上，虽然没有死亡报告，但截至 4 月 15 日，FDA 已收到 224 份伤害报告。（IT之家）

7、心通医疗新型经导管二尖瓣置换系统获FDA突破性认定

近日，心通医疗发布公告，AltaValve™经导管二尖瓣置换医疗器械获美国食品药物管理局授予突破性设备称号。AltaValve™为集团与合作伙伴4C Medical Technologies, Inc.共同开发的TMVR(经导管二尖瓣置换)产品，用于治疗(a)中度至重度或重度二尖瓣反流和(b)伴有中度╱重度二尖瓣环钙化的中度至重度或重度MR。FDA授出的突破性设备称号认可AltaValve™为应快速进行审核以尽早为患者提供治疗的设备。此称号授予潜在提供更有效疗法或确诊致命或不可逆转疾病的器械。（金融界）