与此同时,影片也引发争议:医疗器械行业,真的有「行业黑幕」吗?
《尖端医疗的真相》豆瓣评分
被毁掉的人生
作为世界上最重要的消费者保护机构,FDA 号称拥有全世界最严格审查标准。
安娜当初也是这样想的。
「安全、便捷、节育率高达 99%。不会留下任何疤痕,完全不会浪费人生。」纪录片中,打算节育的安娜完全相信医生推荐的 Essure —— 一款 2002 年经 FDA 批准入市的永久绝育设备。它是一种女性节育装置,可通过宫腔镜手术放置在双侧输卵管间质部,阻止精子通过输卵管,达到避孕目的。
没想到,节育器 Essure 成为她的噩梦。
「我的出血无法停止…我做了子宫切除,但仍然有剧痛。我失去了工作,必须出来洗车…我没有收入,付不起房租,我担心不得不和孩子们分开。」
她原本是一名会计主管,现在却居无定所。她失去了丈夫,却仍然是四个孩子的母亲。
无家可归的安娜 图源:参考资料[1]
经过「严格审批」的医疗设备,毁了一个人,一个家庭的后半生。匪夷所思的是,即便是使用医疗器械的医生,也可能不完全清楚潜在的风险。
斯蒂芬 · 塔尔是一名骨科医生,他对髋关节置换手术了如指掌。接受髋关节置换手术治疗后,他报名参加了一场 200 英里的公路自行车赛。
但是他并不知道,钴铬合金为基础的人工髋关节造成了神经伤害:耳鸣、手抖、经常重复自己的话…「那是彻底的崩溃。」
植入人工髋关节后,他体内的钴超标 100 倍。「(关节)那里就像是一个金属烂泥的曲轴箱...关键的韧带,也就是维系髋部的髋关节囊,已经溶解了。」
(图片可能引起不适 可滑动查看)被溶解的髋关节 图源:参考资料[1]
值得医生信任的审核流程,本该经过充分测试以证明安全性。《尖端》呈现的事实是,大多数中高风险器械并未如此。
重重漏洞
连医生都不清楚的医疗风险,问题究竟出在哪里?
如果我们把组织比作一个奶酪,它可以分为不同的层面,每个层面都有无可避免的漏洞。不安全的因素就像一束光,当它能透过所有的漏洞时,事故就会发生。
监管方、厂商与医生这三方关系中存在的种种漏洞,足以牵一发而动全身。
纪录片中,FDA 前局长戴维无奈地说:「大多数产品,FDA 做得非常棒。我们的问题在于,对于医疗器械,我们的系统不管用。」
PMA (上市前批准)流程 图源:参考资料[1]
植入人体的医疗器械,本该需要更加严格的审查流程。按理来说,人工关节这类高风险医疗器械应遵循 PMA 原则,即上市前需要进行大量试验,收集充足的数据进行审批。
然而,因为医疗器械更新迭代的效率,生产商抱怨每次更新投入大量成本进行试验并不合理。510(k)审批流程应运而生,针对符合要求的二类医疗器械可以获得豁免。以人工关节为例,只要生产商们证明它们的产品与已经上市器械为同类即可通过审批。
通过这一操作成功上市的医疗器械,已经高达 98%。
98% 的医疗器械通过 510(k) 流程 图源:参考资料[1]
厂商在片中成为隐瞒风险的一方。在 Essure 案例中,纪录片中呈现厂商篡改使用者的满意度数据。被试口中的「不满意」,到问卷上被修改成了「非常好」。
另一个案例中,医疗事务总监皮特 · 希努尔(Piet Hinoul)承认他知道并发症。「没有新的不良事件,是我们在推出产品时不知道的」。
在纪录片中,由于 FDA 的监管机制依赖于公司的自主上报,医疗器械行业可能隐瞒安全问题,目前只有 3~4% 的不良事件会上报给 FDA。
律师亚当 · 斯莱特:「科学或医学与市场产生不合时,赢的总是市场,没有例外」
图源:参考资料[1]
影片中呈现的漏洞,不仅仅出现在监管部门与医疗器械公司。
竞争压力下,医疗器械公司选择减少对医生的培训期。在达芬奇手术机器人诉讼案中,公司原本承诺提供大量培训,但在通过 FDA 审核后,所有的培训要求遭到缩减。「如果需要进行九周培训,没人会购买」。
图源:参考资料[1]
厂商竞争的终端不约而同指向一线医生。依赖于游说、推销营销的医疗器械公司,通过咨询、教学的方式提供资金资助,左右一些医生的选择。
测试、审核、监管、临床使用,重重漏洞,环环相扣。这就是《尖端》给到的答案。
探索真相的勇气
揭露行业真相的《尖端》,某种意义上称得上是恐怖片。
这部分归功于导演柯比 · 迪克。他曾荣获奥斯卡提名,执导过《隐秘的战争(The Invisible War)》和《狩猎场(The Hunting Ground)》——前者的主题是揭露美国军方的性侵犯,后者是一部校园性侵纪录片。
「如果这些医疗设备未经过充分临床试验和安全性论证情况,任何一个接受医疗移植的人都是试验用的小白鼠(becoming a guinea pig)。」[2]
尽管柯比对此类题材并不陌生,但拍摄中他显然感受到受访者对医疗器械行业的恐惧。「人们害怕这个产业,即使离开了这个行业,也很害怕说真话。即便是病人自己,也需要很大的勇气,因为人们害怕公司找上他们」。
FDA 收到 Essure 不良事件报告超 12000 例 图源:参考资料[1]
依照影片提供的数据,过去十年里近 7000 万美国在人体内植入医疗设备。
不难理解,当《尖端》找到每一环中的亲历者,将故事与串联,对行业产生怎样的冲击力。
影片上映前一周,影片中提到的 Essure 宣布退出了美国市场。同年 12 月 31 日,正式在美国停止销售。
同年,包括美联社在内的 50 多家媒体发布全球医疗器械安全调查报告。报告显示,过去 10 年,FDA 收到了超过 170 万起涉嫌与医疗器械有关的伤害,其中包括 8.3 万起死亡事件[3]。
压力之下,FDA 宣布对医疗器械审批程序进行全面整改。「是时候改变 1976 年延续至今的审核方式了。」[4]
是医疗黑幕,还是以偏概全?
回到现实,医疗器械行业是否像《尖端》片中描述的一样,仍需打个问号。
我们不妨看看片中诟病的 Essure 和髋关节置换手术,到底经历了哪些审查流程,以及器械本身的安全性争议。
纪录片上映后,拜耳公司回应 Essure 经过 PMA 审查流程[5],上市后持续补充 48 项申请以接受安全性审查。同时,FDA 认证的使用说明(IFU)提供了诸如疼痛(79%)、阴道流血(11~20%)等风险说明[6]。同年也有研究指出,大约 4% 的患者会在手术时出现输卵管穿孔、排出或装置错位[7]。
图源:《Bayer Fact Checks Netfilx's The Bleeding Edge》[5]
监管一侧,Essure 在批准流程中,共有 439 名(85%)妇女完整参与关键性研究以确定安全性[8];在为期 5 年的上市后研究中,7.5% 随访者报告月经间期出血,98% 的使用者将舒适度评为「良好」、「优秀」[9]。2016 年,FDA 发布「黑匣子(black box)」警告,要求拜耳追踪 2000 名女性至少三年;追踪中期报告显示,拆除 Essure 避孕器的患者占样本的 10%[10~11]。
图源:2016 年,FDA 对 Essure 采取新行动[10]
「黑匣子」警告发出后,美国妇产科医师学会(ACOG)认为欠缺足够的临床依据。当年,学会认为 Essure 仍是一种治疗选择,过早召回该设备可能使妇女面临其他手术绝育的风险[12~13]。
伴随调查的深入,Essure 存在的风险更为清晰。2002~2021 年 FDA 累计收到 67643 份医疗设备报告,报告问题包括疼痛/腹痛、子宫异常出血等 [14]。2020 年 FDA 发布的中期数据显示,16.3% 使用 Essure 避孕的患者发生异常出血,而采取腹腔镜输卵管结扎术患者异常出血率发生率为 10.2%[15]。
图源:FDA 就 Essure 的中期报告[15]
至于髋关节置换手术,早在 2007 年,澳大利亚骨科协会就报道 MoM(金属对金属)髋关节假体有较高返修率。2010 年,美国 FDA 召回一批强生的 MoM 产品,次年要求上市后监督,并于 2016 年加强 MoM 髋关节的审批程序[16]。