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BCS定义 BCS（biopharmaceutics classification system）即生物药剂学分类系统，是按照药物的水溶性和肠道渗透性将药品分类的一个科学的框架系统。这一系统由Amidon等科学家在1995年首次提出，并已获得了美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）以及欧洲药品管理局（EMEA）等国际权威机构的广泛认可和采纳。 BCS分类依据 生物等效性（Bioequivalence, BE）研究是评估相同药物的不同制剂或剂型是否具有相同疗效的通用方法，同样也用于仿制药品的审批流程。在生物等效性测试中，要求试验药品与参比药品在血药浓度-时间曲线上具有一致性，这包括在统计学上具有可比性的峰值浓度（Cmax）和药时曲线下面积（AUC）。而BCS最初是依据药物的溶解度和肠道渗透性对药物进行分类，以此来预测药物在人体内的吸收情况。2000年，美国食品药品监督管理局（FDA）采纳了BCS，将其作为制定《基于生物药剂学分类的口服速释固体制剂生物利用度和生物等效性免除的工业指南》的理论基础。依据BCS的原则，如果仿制药品在体外测试中证实具备高溶解性和高渗透性（归类为BCS第一类），则其速释制剂可以申请免去进行体内生物等效性研究。在BCS分类中，将口服给药后至少90%的药物成分能被吸收定义为高渗透性。 BCS分类数据及免费查询方法 BCS药物分为四大类 BCSⅠ类：高水溶性/高渗透性药物 BCSⅡ类：低水溶性/高渗透性药物 BCSⅢ类：高水溶性/低渗透性药物 BCSⅣ类：低水溶性/低渗透性药物 在药融云数据库中将BCS数据的类别分为了13个，分别为Class I、Class II、Class II*、Class III、Class IV、Class IV*、Class I or Class II、Class I or Class III、Class I or Class IV、Class I or Class II or Class III、Class II or Class IV、Class II or Class III or Class IV、Class III or Class IV，并提供精确查询和条件筛选、自定义列表下载与导出功能，收载了包含US、UK、WHO、JP、SP、KOR版本的BCS数据,最重要的是该数据库为药融云免费开放的一个数据库。
图源：药融云-BCS数据库 查询方法网站路径：药融云-->个人版/企业版-->一致性评价-->BCS数据库 一般药物BCS分类其它查询途径： WHO发布的BCS分类(2005年) NICHD和FDA研究归纳的BCS分类(2011年) Tsrlinc网站的BCS分类 BDDCS分类 FDA/EMA的审评文件 通过以上BCS数据库进行药品名称查询药品在体外试验中得到的溶解性和渗透性，还可通过分类来源和BCS分类筛选选择相关信息。 BCS的应用促进了药物等效性的研究，为仿制药的开发提供了重要参考。通过BCS分类，可以更准确地评估仿制药与原研药之间的等效性，保障患者用药的安全性和有效性。BCS作为一种科学的分类系统，对于指导药物研发、优化药物设计、提高药品质量以及保障患者用药安全具有重要的意义。随着医药科技的不断进步，BCS的应用范围和影响力将会进一步扩大。 |
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