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最新消息 5月21日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，礼来公司递交的替尔泊肽注射液获得批准上市。是目前首个且目前唯一的单分子双受体激动剂降糖药物。  基本信息 商品名：穆峰达（穆峰达®名字源于世界第一高峰珠穆朗玛峰） 适用症：适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者。 作用机理：一种GIP/GLP受体激动剂，它通过选择性地结合并激活葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体来发挥作用。它包含C20脂肪二酸部分的氨基酸序列，能够结合白蛋白并延长半衰期。 药效学：替尔泊肽可通过影响食欲减少热量摄入，降低体重，减少更多脂肪。在二型糖尿病患者中进行的研究表明，替尔泊肽可增加胰岛素敏感性。替尔泊肽以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素分泌，减少胰高血糖素分泌。 剂量：每周一次，一天中的任何时间服用，随餐或不随餐服用 规格：2.5 mg:0.5ml，5 mg:0.5ml，7.5 mg:0.5ml，10 mg:0.5ml 主要不良反应：胃肠道反应和低血糖 临床情况 本次获批主要基于在T2DM患者中开展的全球关键III期注册试验SURPASS 1-5及亚太地区关键III期注册试验SURPASS-AP-Combo（83.4%的受试者为中国患者12）。 SURPASS-213纳入的T2DM患者基线平均糖尿病病程为8.6年、平均HbA1c为8.28%、平均体重为93.7kg、平均体质指数（BMI）为34.2kg/m2。其中，穆峰达® 5 mg、10 mg治疗组受试者第40周时HbA1c较基线的平均降幅为2.09%、2.37%，司美格鲁肽1mg组HbA1c平均降幅为1.86%。此外，体重自基线的平均变化是关键次要终点之一，穆峰达® 5mg、10mg受试者体重平均降低7.8 kg、10.3 kg，司美格鲁肽1mg组平均降低6.2kg。 SURPASS-AP-Combo12纳入的T2DM患者基线平均糖尿病病程为7.7年、平均HbA1c为8.71%、平均体重为76.6kg、平均BMI为27.9kg/m2，47.5%的受试者基线时使用磺脲类药物。其中，穆峰达® 5mg、10mg治疗组受试者第40周时HbA1c较基线的平均降幅为2.24%、2.44%，甘精胰岛素组HbA1c平均降幅为0.95%。此外，体重自基线的平均变化是关键次要终点之一，穆峰达® 5mg、10mg受试者体重平均降低5.0 kg、7.0kg，甘精胰岛素组体重平均增加1.5kg。 中国临床试验登记情况 单药治疗2型糖尿病（CTR20232036）、超重和肥胖成人中降低心血管风险（CTR20223054）已完成患者招募。阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖（CTR20222427）适应症的临床研究已完成研究。  市场情况 替尔泊肽在美国已于2022年5月获得FDA批准，用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此外，替尔泊肽的减重适应症也在2023年11月获得FDA批准，用于肥胖或伴有体重相关并发症的超重患者的体重控制。已在中国、美国、阿拉伯联合酋长国、欧盟、日本等多地获批用于成人T2DM患者的血糖控制。 在中国市场，替尔泊肽的上市将与诺和诺德的司美格鲁肽等其他药物进行竞争。预计该药物将于2024年四季度正式商业上市，具体定价将在上市时公布。 参考资料 [1] 替尔泊肽美国说明书 [2] 礼来新闻稿：重磅 |礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）获批！ END 文案 | 石墨 排版 |石墨 审核 | 夏诞 发布｜姜笑南 |
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