1 拼音ér bǎo kē lì 2 儿宝颗粒药典标准2.1 品名Erbao Keli 2.2 处方太子参120g、北沙参120g、茯苓120g、山药120g、炒山楂45g、炒麦芽45g、陈皮45g、炒白芍45g、炒白扁豆120g、麦冬45g、葛根(煨)45g 2.3 制法以上十一味,加水煎煮二次,第一次4小时,第二次3小时,煎液滤过,滤液合并,静置,取上清液,浓缩至适量;另取饴糖45g,加热煮沸,浓缩至相对密度1.35(50℃)以上,加入枸橼酸3g,搅匀,加入上述浓缩液中,搅匀,加入蔗糖粉650g、糊精适量,混匀,制成颗粒,在60℃干燥,制成1000g;或加入蔗糖粉270g、糊精适量,混匀,制成颗粒,在60℃干燥,制成900g,即得。 2.4 性状本品为淡黄色至棕黄色的颗粒;味甜、微酸。 2.5 鉴别(1)取本品50g,研细,加乙醚80ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸千,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取太子参对照药材3g,加水50ml,煎煮1小时,离心,取上清液,用乙醚振摇提取2次,每次40ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香革醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品10g,研细,加乙酸乙酯30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—甲醇—水(100:17:13)为展开剂,展开,展距约5cm,取出,晾干,再以甲苯—乙酸乙酯—甲酸—水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂,展开,展距约10cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,在105℃加热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液10μl及上述对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(7:2.5:0.25)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏15分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品20g,研细,加水50ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次50ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次50ml,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香革醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 2.6 检查应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。 2.7 含量测定照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。 2.7.1 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.1%磷酸溶液(12:88)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 2.7.2 对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含12μg的溶液,即得。 2.7.3 供试品溶液的制备取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率25kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 2.7.4 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,规格(1)和规格(2)不得少于2.0mg;规格(3)和规格(4)不得少于4.0mg;规格(5)不得少于6.0mg。 2.8 功能与主治健脾益气,生津开胃。用于脾气虚弱、胃阴不足所致的纳呆厌食、口干燥渴、大便久泻、面黄体弱、精神不振、盗汗。 2.9 用法与用量开水冲服。1~3岁一次5g或4.5g(低蔗糖型),4~6岁一次7.5g或6.8g(低蔗糖型),6岁以上一次10g或9g(低蔗糖型),一日2~3次。 2.10 规格(1)每袋装4.5g(低蔗糖型) (2)每袋装5g(3)每袋装9g(低蔗糖型) (4)每袋装10g (5)每袋装15g 2.11 贮藏密封。 2.12 版本《中华人民共和国药典》2010年版 3 儿宝颗粒中药部颁标准3.1 拼音名Erbao Keli 3.2 标准编号WS3-B-3356-98 3.3 处方太子参 北沙参 茯苓 山药 山楂(炒) 麦芽(炒) 陈皮 白芍(炒) 白扁豆(炒) 麦冬 葛根(煨) 3.4 性状本品为淡黄色至棕黄色的颗粒;味甜、微酸。 3.5 鉴别取本品 20g,加水50ml使溶解,置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取2 次,每次50ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次50ml,正丁醇液置水浴上蒸干, 残渣加乙醇1m使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的 溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液20μl、 对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40: 5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛的10%硫酸溶液,热风吹至斑 点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。 3.6 检查3.7 功能与主治健脾益气,生津开胃。用于小儿面黄体弱,纳呆厌食,脾虚久泻, 精神不振,口干燥渴,盗汗等症。 3.8 用法与用量开水冲服,1~3岁一次 5g,4~6岁一次7. 5g,6岁以上一次 10g, 一日2~3次。 3.9 规格每袋装 5g; 15g 3.10 贮藏密封。 江西省药品检验所 起草 4 儿宝颗粒介绍4.1 药品类型4.2 药品名称4.3 药品汉语拼音4.4 药品英文名称4.5 成份4.6 性状4.7 作用类别4.8 适应症/功能主治健脾益气,生津开胃。用于小儿面黄体弱,纳呆厌食,脾虚久泻,精神不振,口干燥渴,盗汗。 4.9 规格每袋装15克 4.10 用法用量开水冲服,1~3岁一次5克,4~6岁一次 7.5克,6岁以上一次10克,一日2~3次。 4.11 禁忌4.12 不良反应4.13 注意事项3.味过甜也可冲淡而服。 4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 6.儿童必须在成人监护下使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 4.14 药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 4.15 备注请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 |
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