 精密度评价之 EP05-A2 性能验证（六）  实验室对每个患者样品的每个要检测的分析物，都只进行单次检测就发出报告！所以临床实验室首先要考虑的是如何确保检测结果的重复性！检测方法或检测系统的精密度性能评价，是NCCLS标准文件中最早的（1981年）。 虽然EP05-A3（方差分析）发布于2014年10月，但A3的前言中说：从来没有认为EP05-A2版本是过时的。 现在不建议再使用A2方案，但依然值得检验人学习（因其被使用了33年）。 方案 EP05-P（提议版、1981年）；到2004年8月EP05-A2 ；33年了；特点：每一步算出不精密度。 基本概念 《2012年国际计量学词汇——基础与通用》的概念与相关术语（VIM）中，第2.15节定义测量精密度（measurement precision）：在规定条件下对同一或类似被测对象重复测量所得示值或被测量的量值间的一致程度。  重复性（Repeatability/within run）：在相同条件下所获得的独立检测结果的接近程度。 重复性条件：独立的检测结果是在较短时间内（不超过2小时），在同一实验室由同一操作人员于相同的仪器上运用同一方法对同一检测物质进行检测所获得。 再现性：在不同检测条件下对同一待测物进行连续测量所得结果的接近程度。 再现性条件：测试结果是用同样的测试方法在不同的实验室由不同的操作人员在不同的仪器上运用检测所获得。 测量重复性：又称“批内精密度”，在一组重复性测量条件下的测量精密度。 实验室内精密度：规定时间和操作（校准品和试剂可能变动），在同一机构内使用相同仪器条件下的精密度。可能这是我们实验室最最关心的。 批（run）：在检测系统真实性和精密度时稳定的间隔期，一般不能超过24小时，不少于2小时。①Between-Lot：同一项目在不同时间产生的不同批号的产品之间的精密度。②Between-Run：在同一天不同测试间隔期产生的精密度。 标准差：标准差是表示一组变量离散程度（dispersion）的指标。 总体标准差：  样本标准差估计总体标准差：  方差：标准差的平方称为方差（variance）   方差分析（analytical of variance，ANOVA）：检验两个或两个以上样本均数间差别有无统计意义的方法。方差分析要求数据服从正态分布，且多个组有共同的总体方差（方差齐性）。 EP05-A2步骤 1. 批内不精密度的标准差   应该先计算出这两个检测值的均值，然后，每个检测值与该均值求差值，再平方；将所有各对数据都做这样处理后，求出来的之和，才可认为是批内的离均差平方和。(回顾标准差的公式)。 为了简化，如果所有各组内就是两个检测结果下，使用绝对差代替标准差。（ISO 5725-2）。可以认为是方差的估计（勉强）。 2. 当天检测2批结果间的差异 (代表了当天该检测系统的批间差异)   应该是：求出所有批间均值的总均值。然后，再以该批间总均值，与各个批均值之间的差值，求出离均差平方和，才是方差计算批间差异的正确做法。(不符合方差要求) 3. 天间标准差的估计值 不能将这个估计值说成为天间标准差！它只是一个类似于天间标准差的估计值，因为在实际计算天间标准差时，还需考虑批间变异的影响。 将前面得到的批内标准差、批间标准差、和天间标准差，按照方差相加原则，求出该检测系统的总标准差。 判断标准 临床实验室经常将1.96s（ 95%的可能性）作为估计随机误差量。如果实验均值为临床临界值，则1.96s若不超出临床的允许误差范围，实验室即认为，使用的检测系统具有的随机误差，在可接受的范围内。该检测系统符合要求。 作者：胡正军（浙江中医药大学附属第一医院） |
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