【原】马来西亚“数字化”医疗器械广告审批

自2025年3月起，马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式将医疗器械广告申请流程全面转为线上表单提交模式，实现数字化审批。此项改革旨在提升审批效率、简化申报流程，并优化申请人的整体体验。

重要更新说明：

• 线上提交强制实施：所有医疗器械广告申请须通过MDA指定线上表单系统提交;

• 邮件申请渠道废止：不再受理通过电子邮件提交的申请材料，不完整申请将被直接驳回，申请人须重新通过线上表单提交;

• 电子化通知流程：获批的广告许可函将直接发送至申请人邮箱，不再寄送纸质文件。

相关方须知：
MDA敦促各利益相关方：

• 及时熟悉线上表单系统的操作流程;

• 确保提交材料的完整性与准确性;

• 此前通过邮件提交的申请需重新通过线上表单申报。

麦祥医药科技(MEDWHEAT Scientific.)，是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司人员中博士占比20%，心血管导管及支架领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。