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药品GMP认证检查工作程序药品GMP认证检查工作程序(2016-05-11 07:39:35)药品GMP认证检查工作程序。5.4.4检查机构负责起草《药品GMP认证现场检查通知》（附件6），并于现场检查前通知被检查企业及其所在辖区的药品监督管理部门，同时安排检查相关事宜。不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》（见附... 阅1182 转20 评0 公众公开 17-02-15 10:17 |
关于新版GMP轧盖改为B加A的问题个其实还是有争议的。先说大环境，轧盖本身容易产生铝屑（设备不好还容易碎瓶），之所以要求A级也与此有关，因为风速不够是很难保证环境的。B的背景环境在现在的国内GMP水平下，还是很有难度的。但是运输环境的A级就是必须的了。还是C+A较好，铝塑盖产生的铝屑绝对影响B+A环境，抽风也不能全清除。 阅268 转2 评0 公众公开 16-02-01 13:39 |
India under Pressure: GMP Conformity Not Guaranteed in many APIs Facilities.The pressure on India is getting bigger because of GMP deficiencies found during inspections.The lack of adequate GMP supervision (GMP Inspections) by Indian Authorities also raises questions on the EU procedure to require Written (GMP) Confir... 阅42 转0 评0 公众公开 14-06-19 09:44 |
阅144 转11 评0 公众公开 14-05-15 13:17 |
另FDA在无菌工艺中，A区的标准为1.WHOGMP2002无菌制剂附件A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、各种无菌连接区。悬浮粒子动态连续监控的要求指无菌操作百级层流区空调净化和洁净级别-对无菌万级及非无菌药品的洁净要求较系统地讲解一下国内所谓的“无菌万级区”的管理介绍美国、欧盟的洁净区分级管理英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm的... 阅304 转11 评0 公众公开 14-05-15 13:08 |
谈一谈什么是"CNC"区域最近跟同事讨论洁净区的问题，涉及到一个术语CNC。CNC是英文 “Controlled Not Classified”的首字母缩写，翻译成中文即“受控但未分级区域”。 阅9513 转22 评0 公众公开 14-01-17 15:59 |
近四成无菌企业未通过GMP认证 或带来并购机会。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据新版GMP的要求，2013年12月31日前，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须达到新版GMP，未通过... 阅98 转2 评0 公众公开 14-01-10 13:15 |
Qualification, Requalification.As a rule qualification of the HVAC system is much more extensive. Qualification of the HVAC system is also extended over a longer period, again in order to cover seasonal fluctuations (temperature/humidity/number of particles in the intake air).In the ISO environment the terms used are... 阅303 转2 评0 公众公开 13-10-10 11:29 |
ACAA with Israel: what the QP needs to know.The ACAA between the EU and Israel entered into force on 19 January 2013.Very important for Qualified Persons (QP) are the regulations regarding batch certification, re-testing and release: Each batch of medicinal product transferred from Israel to the EU must be accompanied... 阅36 转0 评0 公众公开 13-07-04 14:55 |
阅809 转38 评0 公众公开 13-03-23 18:11 |
