| 共 24 篇文章 |
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孙亚洲：CTD与新药注册要求。大咖简介：孙亚洲 CFDA高级研修学院 特聘讲师（1）对药品注册的有关法规、CTD格式资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力，并熟悉药品的生产、经营方面的有关法规。（2）负责过近百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程，对各种剂型的实验室水平和企业生产规模工艺、设备具有一定的... 阅160 转6 评0 公众公开 18-03-01 14:52 |
基于QbD的工艺设计实例（整个研发流程）参考FDA推荐的QbD在药品仿制中的应用实例-速释片，我们着重讲解一下QbD方法在工艺设计当中的应用，重点关注研发思路和应用过程。根据对照药说明书，专利文献和对药品的逆向分析，确定了辅料用量，每种辅料用量范围符合FDA非活性成分用量范围。为了了解原料药粒度分布与体内释药行为之间潜在的关联性，并... 阅2 转自留在家里 公众公开 18-02-28 14:52 |
究主要集中在通过风险评估工具（如IRMA（基于初始风险的矩阵分析）和FMEA（失败））分析制造过程中涉及的关键风险的知识，模式有效分析），基于先前的知识和初始实验数据，识别和排列可能对过程/药品关键质量属性（IP / DP CQA）产生影响的参数; 通过开发具有关键工艺参数的DS和DoE和MVDA来进一步精确确定个体变量和相互作用的重要性，从而导致... 阅361 转5 评0 公众公开 17-11-27 14:11 |
用离心造丸技术与小丸上药技术，分别在蔗糖丸芯上包药物层以制得兰索拉唑和埃索美拉唑镁多颗粒（含药）糖丸，然后对该多颗粒微丸进行隔离层包衣，随后用雅克宜（Acryl-EZE），水性丙烯酸肠溶系统进行肠溶层包衣。在两种不同的介质，0.1NHCl （pH1.2）和USP乙酸盐缓冲液（pH4.5）中测试雷贝拉唑钠片（n=6）的完整性，这两个介质分别模拟了禁食状... 阅786 转14 评0 公众公开 17-05-08 08:21 |
仿制药开发中的文献检索 仿制药开发中的文献检索HPC药闻药事mp2017-03-23 17:14:05 阅读(128)评论(0)声明：本文由入驻搜狐公众平台的作者撰写，除搜狐官方账号外，观点仅代表作者本人，不代表搜狐立场。备注：文中部分资料参考网络和公众号文章、如药渡、HPC药闻药事和亦度正康等，在此像公众号和作者表示感谢！药闻药事 编辑。HPC药闻药事。 阅582 转23 评0 公众公开 17-04-26 15:48 |
基础知识：制剂理论与概念、辅料性质、药物理化性质、制剂工艺基本理论；回到掌握制剂研发核心价值的组成元素之基础知识（包括制剂理论与概念、辅料、药物理化性质、制剂工艺），必备的制剂理论包含了基本概念（剂型、给药系统、释放机制、生物药剂学分类系统、溶解度、溶出度、溶出的基本原理、渗透系数、可压性、多晶型、润湿性、接触角、孔... 阅828 转29 评0 公众公开 17-02-06 09:24 |
参比制剂实验分析主要是为了弄清参比制剂的理化性质，以片剂为例：形状、硬度、厚度、API晶型与晶形、API粒径、水分、有关物质、包衣增重、各处方辅料用量、不同介质下的溶出曲线，并根据处方辅料组成或型号以及溶出现象推测参比制剂的制备工艺；找到了众多信息，如认为了解了参比制剂的处方组成、制剂专利、原料药的一般理化性质、基本的药代... 阅3033 转100 评0 公众公开 17-02-06 08:36 |
仿制药的制剂处方前研究。制备工艺为：将处方中的原辅料皆粉碎过80目筛，称取处方量的苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、乳糖、低取代羟丙基纤维素，先将除苯磺酸氨氯地平及硬脂酸镁外的其它辅料混匀，按照等量递增法将苯磺酸氨氯地平与混合好的辅料混匀，加5％淀粉浆制成软材，过20目筛制粒，50～60℃烘干，18目筛整粒，加硬脂酸镁，混合均匀，测颗... 阅3119 转51 评0 公众公开 17-01-17 09:37 |
【开发案例】HD.2016年12月18日推出孙亚洲老师的长篇大作（点击可跳转）【大师助力】仿制药及一致性评价处方前研究，剂型特点与相应的处方工艺研究重点解析大家都赞不绝口，孙老师倾囊相助，几乎是手把手的教我们如何开发产品，并给出了非常多案例和解决思路，让同行看后大呼过瘾。每周都有实名的研发同行加入，第二群目前已突破900人，本群欢... 阅80 转4 评0 公众公开 16-12-23 09:30 |
