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| 共 4 篇文章 |
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分析评价阈值(analytical evaluation threshold，AET)AET 需先确定 AET 估值，再确定 AET 终值。AET 终值：对方法的不确定性进行评估，由AET估值计算出AET终值。对于GC/MS法，一般可采用AET估计值的1/2作为最终AET值。AET 估值将 SCT 直接转换为与特定制剂相关的分析阈值，而 AET 终值则包含了对浸出物/可提取物分析方法的不确定度的评估。 阅1056 转0 评0 公众公开 21-12-27 13:27 |
PDE.F1=2，从狗剂量推断人用剂量的系数。不管是用LD50推NOEL，还是用NOAEL计算PDE都存在不合理，每个药物的毒性和毒性范围都是不一样的，比如某个药物LD50值非常大，但不代表LOEL值也相对比较大，其它也是一样，所以用公式计算就存在很多问题，从很多方面考虑ICH的PDE计算公式也存在是否合理问题，但我个人觉得ICH计算公式相比较APIC和EMA公式... 阅10785 转55 评0 公众公开 21-12-27 12:44 |
安全阈值（SCT）和界定阈值 (QT)基于对 CPDB 数据库的分析，在考虑到遗传毒性致癌物质和非遗传毒性致癌物质、给药途径、体型变异、试验动物等因素之后，基于上述风险水平，PQRI（美国产品质量研究学会）工作组对经口以及吸入制剂和鼻腔制剂 (OINDPs)的迁移物推荐了两级界定策略 ：第一级为 0.15μg/d的 SCT，在摄入量小于 SCT 时，致癌毒性和非... 阅1882 转4 评0 公众公开 21-12-27 11:44 |
TTC-毒理学阈值。TTC的发展-多层次TTC方法。Munro等对这613种化学物质进行了化学结构和毒性关系的分析，首次提出了以结构类为基础的多层次TTC方法。Cramer决策树分类是根据化合物分子结构反映的毒性大小将化合物分成3类：其中结构类Ⅲ毒性最大，结构类Ⅱ毒性居中，结构类Ⅰ毒性最小。结构类Ⅱ是毒性大于结构类Ⅰ的物质，但不包含像结构类Ⅲ物质... 阅3077 转8 评0 公众公开 21-12-27 11:27 |
