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| 共 27 篇文章 |
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研究者应当遵循医疗机构的科研管理及伦理审查的相关制度，按规定向相关部门申请立项审核和科学性审查，获得批准后可参照本共识及图2免除伦理审查决策图初步判断是否符合免除伦理审查后，向伦理审查委员会提出免除伦理审查申请及各伦理审查委员会要求的材料。对于完全符合《办法》免除伦理审查要求的研究，出具书面结论，对于不符合《办法》免除... 阅55 转0 评0 公众公开 24-03-28 22:27 |
《临床试验数据管理质量核查要点》团体标准重磅发布！中国医药质量管理协会（以下简称协会）于2023年10月10日发布T/CQAP3013-2023《临床试验数据管理质量核查要点》团体标准。作为医药质量管理领域的一项重要标准，T/CQAP3013-2023《临床试验数据管理质量核查要点》团体标准旨在促进临床试验数据管理的规范发展，提高数据管理质量，确保临床试... 阅74 转0 评0 公众公开 24-01-16 22:45 |
国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现... 阅3 转0 评0 公众公开 23-12-08 17:53 |
CDE发布《新药临床安全性评价技术指导原则》，立即施行！12月1日，CDE发布《新药临床安全性评价技术指导原则》，本指导原则重点关注临床试验期间、申报上市申请时的安全性评价，分别阐述相应的安全性评价内容和分析评估方法。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》（见附件）... 阅17 转0 评0 公众公开 23-12-03 23:02 |
真研8规丨CDE最新明确药物真实世界研究设计与方案框架撰写要求，可用于非注册研究参考！主要内容包括：标题、研究背景、研究目的、研究假设、整体设计、研究人群（含诊断标准、入选标准、排除标准、剔除标准等）、治疗或干预（定义研究组和对照组）、研究终点、基线变量与重要协变量、安全性指标、观察期与观测时间点、数据来源、数据治理或数... 阅423 转1 评0 公众公开 23-02-17 14:13 |
三、生物样本捐献可能给样本提供者带来的不适、风险和保护措施样本主要来源您临床诊疗过程中剩余的体液(例如血液、尿液等)和/或组织样本[留存的是您临床检测或手术剩余的样本,不会因为样本留存额外多留取您的血液或组织],不会影响您正常的诊断和治疗，若额外采集行为导致您受到损害,您将依法获得治疗和赔偿。5、生物样本是不可再生研究资源，应... 阅5623 转40 评0 公众公开 22-06-03 00:14 |
宗旨：将客户变成全球创新药研发的领跑者初心：以患者为中心，科学临床达到人类健康使命：研发出治愈肿瘤等重大疾病的新药愿景：为人类健康服务106年，成为全球最大的新药研发服务提供商，打造全球最佳雇主价值观：客户第一、员工第二、股东第三，因为信任所以简单，唯一不变的是变化，今天最好 的表现是明天最低的要求，此时此刻非我莫属，认... 阅29 转0 评0 公众公开 22-03-07 12:59 |
临床试验质控流程（2022.02.28更新）（1）已启动但尚未入组就停止的项目，提供由申办方盖章、研究者签字的情况说明于机构陈欢老师处现场登记，机构评估项目风险后决定是否需要质控；（4） 领取质控报告后，完成《质控发现问题清单》1份（PI签字）、《质控发现问题整改报告》1份（PI及项目管理签字）、针对质控发现问题的说明文件（如适用）2份... 阅1019 转2 评0 公众公开 22-03-02 08:29 |
以患者为中心的新药研发理念，科学合理的运用患者报告结局。为鼓励以患者为中心的新药研发理念，科学合理的运用患者报告结局，药审中心组织制定了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查... 阅110 转0 评0 公众公开 22-01-05 14:41 |
