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1、为临床试验质控工作有序高效地开展，请各单位参照本通知流程进行质控相关工作。 2、正文中红色部分为本次更新内容，1个月后将不做特殊显示。 01 经办人员 经办人员：陈欢 刘越凡 办公地点：转化楼7楼CTC中心办公室1 联系方式：028-85421719 02 预约登记 请扫描下方二维码进行预约 启动与入组 结题与计划外 03 质控要求 请严格按照下表中的要求预约与参与质控  *备注：1、特殊情况下，试验前质控、试验进行阶段质控的自查表可由授权的Sub-I签字；数据库锁库前质控的自查表必须由PI签字。 2、计划外质控：除以上质控时间点外，可根据项目情况进行计划外质控。若入组结束请参照锁库前质控进行预约与准备，其他情况请参照入组1-2例进行。 3、《临床试验基本信息表》、各种临床试验自查表的模板见文末。 04 特殊情况处理 （1）已启动但尚未入组就停止的项目，提供由申办方盖章、研究者签字的情况说明于机构陈欢老师处现场登记，机构评估项目风险后决定是否需要质控； （2）不进行注册申报的项目，提供《不注册声明》（模板见文末）及完整的监查报告，于机构陈欢老师处现场登记，机构评估项目风险后决定是否需要质控； （3）已经接受过国家药品监督管理局核查的项目，提供《一致性声明》（模板见文末）及核查通知，于机构陈欢老师处现场登记，机构评估项目风险后决定是否需要质控； （4）已开展稽查的项目，提供完整的稽查报告并于陈欢老师处现场登记，机构将对稽查报告评估项目风险后决定是否需要质控。 05 质控报告领取 （1）质控完成后，由机构出具《质控发现问题清单》 （2）项目组10个工作日内完成整改（特殊情况可跟质控老师沟通完成时间）并填写《质控发现问题整改报告》初稿 （3）将《质控发现问题清单》、《质控发现问题整改报告》初稿、针对质控发现问题的说明文件（如适用）交至机构质控的老师处审核定稿，无误后领取质控报告。 （4） 领取质控报告后，完成《质控发现问题清单》1份（PI签字）、《质控发现问题整改报告》1份（PI及项目管理签字）、针对质控发现问题的说明文件（如适用）2份（相关责任人签字或者盖章），交给原质控老师处登记存档。 （5）1个工作日后即可预约下一次质控/资料归档。质控报告的提交时间为工作日的11:30-12:00或者16:30-17:00，无需提前预约。 06 注意事项 （1）请参加质控的人员务必提前整理并熟悉相关资料，同时请携带笔记本电脑参与质控； （2）请参加质控的人员务必熟悉试验方案、相关流程及情况，质控过程会对相关事项进行提问，并作为CRC、CRA工作情况的评估依据； （3）请按照所预约的质控时间准时到达机构办公室进行质控，迟到10分钟及以上且未提前告知，则当次质控自动取消，需重新预约； （4）除质控资料外，本中心发布的不同质控阶段需要提交的表格均需要完成相应签字并于质控现场提交，若任一表格缺失则本次质控自动取消。 07 文件下载 （1）临床试验信息表 （2）自查表 药物 医疗器械 （3）说明文件 |
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