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质量事故管理制度 （1）质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 ● 重大质量事故： ①在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批药品造成经济损失2000元以上； ②销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威办人身安全或已造成医疗事故者； ③购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。 ●一般质量事故： ①保管不当，一次性造成损失100元以上，2000元以下者； ②购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在2000元以下者。 （2）质量事故的报告程序、时限 ①发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，员工必须在10分钟内报企业总经理室、质量管理部，由质量管理部在5小时内报上级部门； ②其它重大质量事故也应在6小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过1天。 ③一般质量事故应半天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。 （3）事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 （4）质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故做好善后工作。 （5）以事故调查为根据，组织人员认真分析，确保事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 （6）质量事故处理： ①发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理； ②发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责任； ③发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； ④对于重大事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。 |
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