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安全用药知识问答

2010-06-29  珠海王律师

安全用药知识问答

 

1、药品的通用名是什么?

列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。

2、什么是处方药和非处方药?

处方药,是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药,分别标有红色和绿色OTC标记。

3、怎样识别非处方药?  

(1)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识(OTC)。甲类非处方药标识为红底白字,乙类非处方药标识为绿底白字。

(2)非处方药应在药品包装或药品使用说明书上醒目地印有以下忠告语:请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。             

4、怎样识别药品经营企业的合法性?

药品是特殊商品,国家对其经营实行许可证制度。凡经营药品的单位或个人,必须依法取得由食品药品监督管理部门批准核发的《药品经营许可证》。

5、购买了不合格药品该怎么办?

如果对购买的药品质量有怀疑或者发现质量不合格的药品,应凭购买药品的凭据(如销售发票或小票,购买药品不要忘记索要购药凭证)及时与销售该药品的药店或医院联系,要求解决,并向所在地食品药品监督管理部门报告。

   6、药物的慎用、忌用、禁用有什么区别?

   “慎用”是指该药可以谨慎使用,但必须密切观察病人用药情况,一旦出现不良反应立即停药。  

“忌用”是指避免使用的意思,即最好不用。

   “禁用”是指绝对禁止使用。某些病人如使用该药会发生严重的不良反应或中毒。

7、贮存药品时应注意哪些问题?

  (1)合理贮存;

(2)注明有效期与失效期;

(3)注意外观变化;

(4)妥善保管。

8、夏季家中应常备哪些药?

(1)抗中暑药如:人丹、十滴水霍香正气水(液)等

(2)抗肠道感染性疾病药如:黄连素片、蒙脱石散剂、口服补液盐等

(3)治蚊虫叮咬药如:清凉油(又名万金油)、 风油精等

9、什么是药品不良反应?

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

10、为什么要警惕药品不良反应?

有些药品不良反应是难于预测的,有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此,应警惕药品的不良反应,尤其应警惕新上市药品的不良反应。

11、中西药一起吃,会不会增加不良反应?

中药、西药联用,有时能达到提高疗效、减少不良反应的目的,但有时候合并用药不一定能提高疗效,反而会增加不良反应。这里面的情况非常复杂,应充分听取医生的意见。

12、药品事故是否等于药品不良反应?

   药物对患者的危害,总的来说来自3个方面:药品质量事故(假药、劣药)、错误用药(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)和药品不良反应。

药品质量事故和错误用药并不是药品不良反应。

13、什么是药品的副作用?

药品的副作用是指人在接受正常剂量的药物时出现的与治疗目的无关的作用。药物往往具有多种作用,当人们利用其中某一作用治疗疾病时,其余的作用便称为副作用。它们是相对而言的,随着治疗疾病的目的而改变。

14、抗生素的不良反应有哪些?

(1)过敏反应。(2)毒性反应。(3)二重感染。(4)耐药性。(5)局部刺激。

15、针剂可以口服吗?

为了科学、安全、合理、有效、经济地用药,切不可随便将针剂改为口服使用。

16、哪些情况应注射给药?

一般有以下情况者应注射给药,如吞咽困难,存在吸收障碍(如呕吐、严重腹泻、胃肠道病变);口服明显降低药效、影响吸收的药物;没有合适的口服剂型;或者通过口服给药不易达到有效治疗效果;或疾病严重、病情进展迅速、需要紧急处理等情况。

17、服药时为何不能饮酒? 

   服药时喝酒危害大, 因为酒中含有浓度不等的酒精,服药时饮酒可与多种药物发生反应,会降低药效或增加药物的毒副作用。如服用阿司匹林时饮酒会增强阿司匹林对胃的刺激作用,会导致上消化道出血。另外,有些药物能加重酒精对人体的损伤。例如,服用甲硝唑等药物时饮酒将会出现严重的酒精中毒反应,出现呼吸困难、恶心、呕吐、头疼、头晕、低血糖、腹泻、腹痛等症状。因此,服药时不宜饮酒。

18、哪些常用药物不能合用? (列举几种)

(1)磺胺药与酵母片不能合用。这两种药合用,会降低磺胺的药效。

(2)异烟肼、利福平与安眠药不能合用。异烟肼和利福平是抗结核药。它们与安眠药合用时可引起严重毒性反应,还可引起药物性肝炎,甚至可引起肝细胞坏死。

(3)四环素族药物与补血药物不能合用。前者有四环素、土霉素、强力霉素等,后者有硫酸亚铁、构橼酸铁等,两类药合用,将使治疗失败。

(4)红霉素与维生素C不能合用。红霉素与偏酸性药物维生素C合用,会降低疗效。

(5)磺胺药与维生素C不能合用。

磺胺药与维生素C合用,在酸性尿中易结出结晶,不易排出可损伤肾脏。

(6)麻黄素与痢特灵不能合用。

麻黄素与痢特灵合用后,会使血压大幅度升高,甚至可产生血管意外而死亡。

(7)胃复安与胃疡平、普鲁本辛、阿托品不能合用。前者加强胃的收缩,促进胃内容物排空;后三者则减缓胃肠蠕动,抑制胃肠的排空。因它们在药理上发生对抗,而降低药效。

(8)阿司匹林与消炎痛不能合用。虽然两者都是退热止痛和抗风湿的药,但合用不仅不能增加疗效,反而易加重对胃肠道的副作用,使胃出血,穿孔的机会明显增加。

19、为何“创可贴”不能乱贴?

创可贴只适用于创伤较为表浅,伤口整齐干净,出血不多而又不需要缝合的小伤口。创面较大的伤口、已污染或感染的伤口不能使用创可贴,应去医院进行处理。

  20、为什么激素类外用药不可随意涂抹?

  激素类药是一种特殊的药物,对适应症、剂量、疗程、可使用部位都有一定的要求。如果使用不当,可能会加重皮肤病症状,诱发感染,使皮肤萎缩和干燥,出现酒渣样、痤疮样损害或多毛、皮纹,长期外用激素能使局部皮肤色素减退或色素沉着。

   21、什么叫抗生素?

顾名思义是抵抗致病微生物的药物。不仅对细菌、霉菌等“菌”类致病微生物具有抑杀作用,而且对衣原体、支原体、螺旋体等其他致病微生物及恶性肿瘤细胞也有良好的抑杀作用,青霉素、链霉素、罗红霉素等都属于抗生素。

22、什么是耐药性?

耐药性又称抗药性。有些人长期应用抗菌药物后,病原体对药物产生抵抗性能,即抗药性。对产生抗药性后的病原体使用抗菌药物往往导致治疗失败。在剂量不足或不恰当地长时间使用抗菌药物时更易产生耐药性。耐药性严重者可使多种抗菌药物失效。因此使用抗菌药物应在医生或药师指导下合理使用。

23、为什么青霉素使用前要作皮试?

因为青霉素容易引起过敏反应,轻的如发热及皮疹,甚至可能产生过敏性休克,抢救不及时可导致死亡。

24、为什么有的人原来对某种药品不过敏,后来却过敏?

人体原本没有接触过某种药品,体内没有对这种药品的抗体,就不会发生过敏反应。接触过这种药品后,身体里有了这种抗体,再遇到这种药品,就可能发生过敏反应。另外,有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料等过敏。

25、感冒一定要吃抗生素吗?

很多人患感冒后喜欢服用一些抗生素,如阿莫西林等。这是一个误区,感冒可能由病毒或细菌引起,而抗生素只对细菌性感冒有用。

其实,很多感冒都属于病毒性感冒。严格意义上讲,对病毒性感冒并没有什么有效的药物,只是对症治疗,而不需要使用抗生素。

普通感冒不必吃抗生素

很多人患感冒后喜欢服用一些高档抗生素,如阿莫西林、西力欣等。有医生就曾遇到过患者在门诊时主动要求开抗生素药,还要求注射,其实这是不必要的。实际上抗生素仅适用于由细菌引起的炎症,而对于由病毒引起的炎症,如病毒性感冒或哮喘病人的变态反应性炎症则没有效果。

许多人错误地认为抗生素等同于消炎药,误以为抗生素可以治疗一切炎症。其实,滥用抗生素,会使肠道内某些合成维生素B和维生素E的正常菌株受到影响,甚至导致双重感染。另外,有人认为抗生素可预防感染,这就更不对了。用抗生素预防感染,等于给细菌打预防针,诱导细菌的抗药性,无形中给以后的治疗增加了难度。从细菌的耐药发展史可以看出,在某种新的抗生素出现以后,就有一批耐药菌株出现。医学工作者开发一种新的抗生素一般需要10年左右的时间,而一代耐药菌的产生只要2年的时间,抗生素的研制速度远远赶不上耐药菌的繁殖速度。目前,临床上很多严重感染者死亡,多是因为耐药菌感染,抗生素无效。

26、抗菌药物的联合使用多用于哪些疾病?

严重感染(包括败血症、细菌性心内膜炎、化脓性脑膜炎等)、混合感染、难治疗感染、二重感染,以及为防止耐药菌株的发生而需长期使用抗菌药物的疾病。

27、治疗感冒可选用哪些药?

(1)阿司匹林;(2)对乙酰氨基酚,又称扑热息痛。(3)阿苯片,主要用于小儿退热及预防发热所致之烦躁不安。(4)复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ);(5)美息伪麻片;(6)双分伪麻片(日片)/美扑伪麻片(夜片),同类制剂尚有咖酚伪麻片、双扑伪麻片、氨酚伪麻片、美酚伪麻片、扑尔伪麻片、酚麻美敏片等。

  28、发烧时,使用退烧药原则有哪些?

(1)病因不明不用药。

(2)短期低烧免用药。

(3)暴发高烧慎用药。

(4)小儿发烧早诊治。

(5)服药期间多饮水。

(6)必要时辅以物理降温。

退烧药必须慎重使用,基本原则应该是能不用就尽量不用。

29、为什么要慎用润喉片?

俗话说"是药三分毒",任何药物都有一定的副作用,润喉片当然也不例外。如果在没有炎症的情况下滥用,润喉片中的抗菌成分会杀灭口腔中的正常菌群,反而更易诱发炎症的产生,还有可能产生一些其它的不良反应,如口腔溃疡等。故润喉片也应当慎用。

30、防治酒精性脂肪肝方法有哪些?列举四个。

(1)早期诊治,阻断发展。

(2)戒酒是治疗的根本措施。 

(3)注重饮食防治。  

(4)注重药物防治。 

31、为什么补钙也应适当?

补钙也应适度,不可盲目滥用,倘若过分强调补钙,钙的摄入量过高,且持续时间又较长,就有可能会产生副作用,反而会影响健康。现代医学研究证实,补钙过量会出现以下几种副作用:

(1)高钙血症。

(2)铁及维生素等营养物质吸收障碍。

(3)对胃肠道的副作用。 

可见,与任何药一样,钙制剂的应用也应在医生指导下根据自身体质实际情况应用,避免因补钙不当损害健康。

32、儿童用药有哪些注意事项?

    (1)忌滥用维生素。

(2)忌滥用抗生素。

(3) 忌滥用解热止痛药。

(4)忌滥用丙种球蛋白。

      (5)用药时应注意剂量不宜过大,服用时间不宜过长。

33、儿童感冒是否需要服用抗菌药物?

儿童患了病毒性感冒后一般不需要服用抗菌药物,只要加强护理,适当休息,多喝开水,给予易消化的饮食,通常很快恢复健康。引起感冒的病原体主要是病毒。病毒的种类很多,而且十分容易发生变异。所以,儿童对感冒一般没有免疫力,如果体质和抵抗力较弱的儿童,反复发生感冒的可能性就更大。如果感冒合并了细菌性感染,如并发化脓性扁桃体炎、支气管炎或肺炎,往往病情较重,表现为高热不退、呼吸急促、咳脓痰等,这时应到医院就诊,一般需应用足量的抗菌药物进行治疗。

34、小儿发烧为什么不能随便服用成人的药?

主要因为:小儿发烧的原因很多,若不明原因就将大人用的阿斯匹林给孩子服用,很容易延误病情或掩盖症状,而且小儿服用阿斯匹林可出现恶心、呕吐、厌食等不良反应,而且小儿用药剂量与成年人的用药剂量差异很大。因此,最好在医生指导下合理用药,家长不宜给小儿盲目用药。

35、小儿服药都需碾碎吗?

有一部分家长因小孩服用药片时药片颗粒太大而卡在小孩喉部觉得危险而将小孩服用的药片碾碎或将胶囊药粉倒出来给小孩服用。这种做法极不科学。

因为一些药物(如红霉素)在胃中易被破坏而失去作用,所以在普通片剂外面裹一层外衣,制成肠溶片,这层外衣只有到达肠道才被溶解,才能更好的发挥作用,此外,红霉素对胃刺激性较大,易引起恶心、呕吐,所以要制成肠溶片或肠溶胶囊服用。因此,这种药片最好是整粒吞服,若碾碎后服用不仅会降低药物疗效,还易引起副作用。若孩子年龄太小,不易吞服,可选用一些作用相似,易服用的剂型,如冲剂等。

家长在给小孩服药时一定要看清楚一些特殊药剂口服的要求,不要一味地将药片碾碎给小孩服用。

36、老人用药有哪些注意事项?

(1)先取食疗,而后用药。

(2)先用中药,后用西药。

(3)先以外用,后用内服。

(4)先用内服,后用注射。

(5)先用老药,后用新药。

     同时应注意:老年人用药剂量宜小不宜大,品种宜少不宜多,疗程宜短不宜长。

37、孕妇用药应注意什么?

许多药物都可能影响胎儿的健康,孕妇用药,不仅本人可能受到药品不良反应的危害,不少药物还可能通过胎盘进入胎儿体内,损害胎儿的生长发育。所以,如孕妇病情确需用药,一定要充分听取医务人员的意见,认真选择,严格遵守规定用法用量。

38、哺乳期妇女用药需注意哪些?

用药要谨慎,须在医生的指导下,采取合理用药原则,否则对宝宝的身体会造成极大的损害。哺乳期用药有四大法则。

(1)不可自己随意乱服药。

(2)服药后调整哺乳时间。

    (3)不宜服用避孕药。 

(4)不可滥用中药。

39、高血压患者用药有哪些注意事项?

(1)忌突然停药。

(2)忌快速降压。

(3)忌不择时服药。      

(4)忌不定期检查。

(5)忌胡乱用药。  

40、中成药宜怎样送服?

一般而言,送服中成药时,温开水最佳,因其不仅取用方便、省事省时,而且不会对药物吸收及药性本身产生干扰。无论何种剂型的中成药,都可用温开水送服,即使是液体的药酒、糖浆等,服药后也需喝几口温开水,以冲洗净残留在口腔及食管内的药分。

但是,在某些情况下,特殊成分的饮料有利于中成药更好地发挥药效。 诸如米汤、姜汤、蜂蜜水、黄酒等,均具有一定的辅助治病作用。

41、为什么中药煎煮前忌水洗?

    有些特别讲卫生的人,从中药房取回中药后,惟恐中药不太干净,就用水洗一洗再煎服。殊不知,这样一洗就把中药里的有效成分洗去了不少,可能会影响中药的疗效。所以,中药煎煮前不要用水洗。

42、煎中药该注意什么?

不能用开水煎中药、煎中药并非越久越好、煎中药不要过夜。

43、哪几类中药不宜煎煮?

贵重药、芳香药、消食药、驱虫药、胶糖类药。

44、板蓝根也有副作用吗?

有不少家庭都备有板蓝根冲剂,大多数人都误以为板蓝根冲剂是“良性药”,多吃也不会有害。实际上,板蓝根并非没有副作用,曾有儿童因连续服用了板蓝根冲剂,结果出现头昏、胸闷等症状。可见,板蓝根不是保险药,盲目大量地服用对人体有害无益。

此外,患有糖尿病的人也不宜擅自服用含糖的板蓝根颗粒剂。

45、常服甘草片会上瘾吗?

复方甘草片是常用的止咳药之一,其中含有的阿片是一种易使人体产生依赖性的药物,久服可能成瘾。

46、一次性使用注射器、输液器能在药店购买吗?

不能,一次性使用注射器、输液器只能在医疗机构使用,不能直接在药店购买。

47、一次性输液器、一次性注射器能够重复使用吗?

不能,一次性输液器、一次性注射器重复使用容易造成疾病传染。

48、经营避孕套需要办理《医疗器械经营企业许可证》吗?在哪里可以买到避孕套?

经营避孕套不需要办理《医疗器械经营企业许可证》。在合法的药店,超市等地均可以买到避孕套。

49、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》吗?

 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第一章第三条规定: 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

50经营避孕套需要办理《医疗器械经营企业许可证》吗?在哪里可以买到避孕套?

经营避孕套不需要办理《医疗器械经营企业许可证》。在合法的药店,超市等地均可以买到避孕套。

 

《药品管理法》和《药品管理法实施条例》知识问答

1、新修订的《药品管理法》是何时修订通过,何时施行的?
    答:2001年2月28日,江泽民主席签发第45号主席令,《中华人民共和国药品管理法》已由九届全国人大常委会第20次会议修订通过,自2001年12月1日施行。

    2、新修订的《药品管理法》对药品监督体制是如何规定的?
    答:新修订的《药品管理法》规定:“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职能范围内负责药品有关的监督管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”

3、药品经营企业销售药品应遵守哪些规定?
    答:药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,必要时,经处方医师更改或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
    违反上述规定,由药品监督管理部门责令其改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

4、开办药品经营企业必须具备哪些条件?
    答:开办药品经营企业必须具备以下条件:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(3)具有与所经营的药品相适应的质量管理机构或人员;(4)具有保证经营药品质量的规章制度。

5、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品?
    答:药品生产、经营企业及医疗机构必须具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

6、什么是假药?

答:《药品管理法》规定,禁止生产(包括配制)、销售假药。如有下列情形之下的为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药的。
    7、情形下的药品按假药论处?
    有下列情形之一的药品。按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照《药品管理法》必须批准即生产、进口或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的:

(四)被污染的;

(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

8、什么是劣药?

答:《药品管理法》规定,禁止生产、销售劣药。

9、什么情形下的药按劣药处理?

有下列情形之一的按劣药处理:(一)未标明有效期的或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。

10、未取得《许可证》而生产、经营药品的,如何处罚?
    答:对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》而生产、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

11、生产销售假药的如何处罚?
    答:对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

12、生产销售劣药的如何处罚?
    答:对生产销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

13、对生产、销售假劣药的责任人如何处罚?
    答:从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内不得从事药品、经营活动。

14、知道属于假、劣药品而为其提供药品而为其提供便利条件的,如何处罚?
    答:对知道或者应当知道属于假、劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的全部收入,并处违法收入的百分之五十以上的三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    15、从无《许可证》的企业购进药品的,如何处罚?
    答:药品生产、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令其改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》。

16、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的,如何处罚?
    答:对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的,没收其违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准文件,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《医疗器械监督管理条例》知识问答

1、《医疗器械监督管理条例》是什么时候颁布的?什么时间实施的?
    答: 《医疗器械监督管理条例》是2000年1月4日颁布的,2000年4月1日实施的.
2、《条例》共有多少章?多少条?
    答: 《条例》共有6章48条.
3、医疗器械的概念?
    答:医疗器械是指单独或组合使用与人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其作用与人体体表机体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得的,但是可能有这些手段的参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制.
4、医疗器械是如何分类的?
    答:国家对医疗器械实行分类管理
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.
5、什么是医疗器械新产品?
    答:医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理尚未得到国内认可的全新的品种.
6、如何取得新产品证书?
    答:完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品,由国务院药品监督管理部门批准,并发给新产品证书.
7、各类医疗器械分别由哪级药监部门审批发放注册证书?
    答: 国家对医疗器械实行产品生产注册制度.
生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书.
    生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书.
    生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书.
8、生产第二类、第三类医疗器械是否应当通过临床验证?
    答: 生产第二类、第三类医疗器械应当通过临床验证.
9、医疗机构如何取得进行临床试用和临床验证的资格?
    答:进行临床使用或者临床验证的医疗机构的资格,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定.
10、医疗机构研制医疗器械要经过哪一部门的批准?
    答:医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准.
11、各级药监部门受理申报注册分别是多少时间作出决定?
    答:设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理之日起三十个工作日内,作出是否给与注册的决定;不予注册的,应当书名说明理由.
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理之日起六十个工作日内,作出是否给与注册的决定;不予注册的,应当书名说明理由.
    国务院药品监督管理部门应当自受理之日起九十个工作日内,作出是否给与注册的决定;不予注册的,应当书名说明理由.
12、注册证书变更应在何时提出申请?
    答:医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起三十日内,申请办理变更手续或者重新注册.
13、注册证书的效期管理有哪些?
    答:医疗器械产品注册证书有效期四年.持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册.
连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效.
14、《条例》规定规定注册证书编号应标明在哪些部位?
    答:医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品注册证书编号.
15、开办医疗器械生产企业需要什么条件?      
    答: (一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;
  (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;
  (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;
  (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备.
16、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》应由哪级部门发放?受理后多长时间作出决定?
    答:《医疗器械生产企业许可证》由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准发放.
《医疗器械经营企业许可证》由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准发放.
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内,作出是否发证的决定;不予发证的,应当书面说明理由.
17、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的有效期是多少时间?
    答:《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证.具体办法由国务院药品监督管理部门制定.
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证.具体办法由国务院药品监督管理部门制定.具有与其经营的医疗器械相适应的
18、国家对部分第三类医疗器械实行什么制度?
    答:国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度.
19、开办医疗器械经营企业需要什么条件?
答: (一) 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
  (二) 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
  (三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训维修等售后服务能力.
20、医疗器械经营企业、医疗机构不得经营、使用那些医疗器械?
    答:医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械.
    医疗器械机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械.
21、对一次性使用的医疗器械使用后应如何处理?
    答:医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应单感召国家有关规定销毁,并作记录.
22、什么部门对医疗器械生产、经营、使用行使监督检查权?
     答:县级以上的人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员.医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、和医疗机构进行监督、检查;必要时,可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
23、国家对医疗器械检测机构实行什么制度?
    答:国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。
24、在什么情况下,什么部门可以对医疗器械予以查封、扣押?
    答:对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械事故的产品及有关资料,县级以上人民政府药品监督管理政府部门予以查封、扣押。
25、对市级以上地方药监部门违规注册的医疗器械应如何处理?
答:设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册,由国务院药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书,并予以警告。
26医疗器械广告的批准部门是哪一个,对广告内容有何规定?
     答:医疗器械广告应当经省级及以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴.
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的说明书为准。
27、对无生产注册证医疗器械的应如何处罚?
    答:对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收未付生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没收违法所得或违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
28、对无生产许可证生产医疗器械的应如何处罚?
    答:对未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收未付生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没收违法所得或违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款构成犯罪的,依法追究刑事责任。
29、对无证经营医疗器械的应如何处罚?
     答:对未取得《医疗器械经营企业许可证》生产第二类第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收未付生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没收违法所得或违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
30、对生产不符合标准的医疗器械行为如何处罚?
    答:对生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收未付生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没收违法所得或违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
31、医疗器械的标准有哪些?
    答:生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
32、违法经营、使用无注册证书、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械或非法渠道采购医疗器械的如何处罚?
    答:违法经营、使用无注册证书、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械或非法渠道采购医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收未付生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没收违法所得或违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

药品、医疗器械、保健食品广告

1、药品、医疗器械、保健食品广告发布前需要审批吗?

    根据我国有关法律法规的规定,药品、医疗器械、保健食品广告在发布前必须经省级食品药品监督管理部门审查。审查批准后,发给广告批准文号。广告在发布时,必须标明食品药品监督管理部门核发的广告批准文号。

     未取得广告批准文号的药品、医疗器械、保健食品广告不得发布。

2、如何查询食品药品监督管理部门审查批准的药品、医疗器械、保健食品广告?

   经省级食品药品监督管理部门审查批准的广告,均已在国家食品药品监督管理局的政府网站中予以公布,具体查询办法是:登陆国家食品药品监督管理局政府网站www、sfda、gov、cn ,点击“基础数据查询”项下的“药品”、“医疗器械”、“保健食品”,分别查询相关的广告信息。

3、处方药能否在大众传播媒介发布广告?

    根据《药品管理法》的有关规定,处方药不得在大众传播媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传,只能在指定的医学、药学专业刊物上发布药品广告。

4、保健食品广告必须标明的忠告语是什么?

   保健食品广告必须标明的忠告语是:“本品不能代替药物”。用没有忠告语的广告指导购买保健食品时要慎重。

5、药品广告必须标明的忠告语是什么?

非处方药忠告语是:“请按说明书或在药师指导下购买和使用”;处方药忠告语是:“请按医生处方购买和使用”

6、药品广告内容必须包含的基本要素是什么?

    药品通用名称、药品生产批准文号、忠告语、禁忌用语[包括禁忌症、注意事项及不良反应,如不能全部标示的除标示主要内容外必须同时醒目标示“其他禁忌(注意事项、不良反应)详见说明书”字样]、生产企业名称、药品广告批准文号。

7、保健食品广告内容必须包含的基本要素是什么?

    保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。

8、发现了违法药品、医疗器械、保健食品广告后,如何投诉?

    县级以上工商行政管理部门是广告的监督管理机关,对违法发布药品、医疗器械和保健食品广告,依据《广告法》进行查处。消费者发现违法药品、医疗器械、保健食品广告后,应及时向当地县以上工商行政管理部门举报投诉。

特别提示:在医院门口发放的宣传治疗恶性肿瘤、疑难杂症等的药品、医疗器械和保健食品小广告,基本属于违法广告;患者、消费者在购买这些产品之前,一定要仔细阅读产品说明书。

一、是非判断题

1、药品使用说明书中的“慎用”和“禁用”没有区别 。 (×)

2、非处方药可以采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售形式。(×)

3、国际通用的非处方药英文缩写是 OTC。(  √  )

4、《药品管理法实施条例》中明确规定:非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。(  √  )

5、药品产生不良反应说明药品的质量不好。(×   )

6、收购居民家中药品并倒卖是违法行为。  ( √  )

7、一般药品的批准文号都必须带有以“国药准字”为头。(√)

8、无批准(注册)文号、无注册商标、无生产厂家的药品叫“三无”药品,不能购买。(    √   )

9、“慎用”是指该药可以谨慎使用,但必须密切观察用药情况,一旦出现不良反应立即停药。(   √     )

10、“忌用”是指不适宜使用或应避免使用该药。提醒某些患者,服用此类药物可能会出现明显的不良反应和不良后果。(   √   )

11、“禁用”是指禁止使用。某些病人如使用该药会发生严重的不良反应或中毒。 ( √  )

12、药品不良反应的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。( √  )

13、过敏反应就是人体对药物这一异物产生的一种超出限度的反应,它本质上属于一类免疫反应。(  √   )

14、药物过敏反应不属于药品不良反应。( × )

15、广告中宣传的具有治疗作用的按摩鞋、减压袜、保健内衣、增高鞋垫等是医疗器械。(×)

16、隐形眼镜是医疗器械。(√)

17、助听器是医疗器械。(√)

18、创口贴浸湿后应进行更换。(√)

19、电子血压计任何人(或患者)都适用。(×)

20、测量体温前可以饮开水或食冷饮。(×)

21、安全套(避孕套)确保安全,可重复使用。(×)

22、医疗器械广告需经省以上食品药品监管部门批准后方可发布。(√)

23、抗菌药物是广泛用于治疗各种微生物感染性疾病的药物。(√)

24、造成抗生素和合成抗菌药物耐药性迅速发展,严重药物不良反应频繁发生的根本原因是抗生素和合成抗菌药物的滥用。(√)

25、细菌对抗菌药物不敏感,病毒则非常敏感。(×)

26、可以用抗菌药物预防性病。(×)

27、青霉素使用前要作皮试,因为青霉素易引起过敏反应。(√)

28、孩子感冒发烧了就应马上静脉点滴抗菌药物。(×)

29、耐药性可使本来有效的抗菌药在遇到耐药菌引起的感染时疗效下降,甚至完全无效。(对)

30、小儿也能服用成人的药,只要剂量减少就行。(×)

31、抗菌药物越贵疗效就越好。(×)

32、临床选用抗菌药物时应遵循“能窄不广、能低不高、能少不多”的原则。(√)

33、外用抗菌药物不会产生不良反应。(×)

34、所有药物均可采用开架自选销售方式。(×)

35、选择用药时,凡是口服可以有效的就不选注射给药,能够肌内注射的就不应静脉注射,必须注射的应尽可能减少注射次数,采用序贯疗法。(√)

36、处方药、非处方药可以采用有奖销售或礼品销售等促销手段,但暂不允许采用网上销售方式。(×)

37、销售处方药的零售药店必须配备驻店执业药师,销售非处方药则不需要。(×)

38、服药时不宜饮酒。(√)

39、滋补药多服些没关系,不会引起不良反应。(×)

40、西药有副作用不能多吃,中草药没有什么毒性,多服一些没问题。(×)

41、非处方药的警示语为:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。(√)

二、单项选择题

1、当消费者怀疑自己购买了假药时,可向( B  )投诉。

A、卫生局  B、食品药品监督管理局 C、工商局  D、 消费者协会

2、消费者购买药品时对价格有疑义时,可向( A  )投诉。

A、物价局  B、食品药品监管局  C、工商局  D、消费者协会

3、应在2-10℃条件下保存的药品是:  (  C )

A、降糖灵    B、优降糖       C 、胰岛素    D、 达美康

4、下列哪种药品为国家规定的特殊管理药品 (  C )

A、 盐酸普鲁卡因    B、地高辛    C、安定片  D、美多巴

5、下列哪类药品长期大量使用会产生满月脸、浮肿、无力、多毛、高血压、尿糖等副作用。(  A )                                              

 A、糖皮质激素   B、性激素    C、抗生素  D、大环内酯类

6、下列哪种药品可以在电视台发布药品广告。 (  D )

A 、注射用头孢拉定  B、罗红霉素  C、安定片  D、小儿善存片

7、药品包装、标签、说明书上不得印刷的内容为    (  D )

A、不良反应   B、有效期  C、生产批号   D、国家级新药

8、在电视台、广播电台违规发布的药品广告,( B )有权予以处罚。

A、 食品药品监督管理局   B、工商局     C 、广电局  

9、市民在零售药店购买药品时,如发现买到过期药品,应保存好此药品及发票,并向( A  )举报。

A、食品药品监管局          B、工商局 

C、消费者协会                  D、卫生局

10、药品批准文号的格式是:国药准字(国药试字)和1位拼音字母加(  D  )位数字。                            

A、5        B、6         C、7       D、8

11、经批准合法生产的正规药品应有明确的生产日期和(  C     )。

A、 失效期      B、保质期       C、有效期      D、储存期

12、为了减少婴儿吸收药量,哺乳期妇女可在哺乳后马上服药,并尽可能推迟下次哺乳时间,至少要隔( D )小时,使乳汁中的药物浓度达到最低。

A、1小时     B、2小时    C、3小时    D、4小时

13、贫血患者补充铁剂,如果(  D   )服用,疗效最好。

A、早上7点     B、中午11点     C、下午3点   D、晚上7点

14、维生素E被认为具有预防心脑血管疾病、抗衰老等功效。但如果长期服用,每日量达到(  D  ),可引起视力模糊、乳腺肿大、流感样症候群、头痛、头晕、恶心、胃痉挛等。

A、   50—100毫克        B、 100—200毫克    

C、200—300毫克      D、400—800毫克

15、许多药品不良反应是在药品(  A  )检验合格的情况下发生的,所以不能认为有了不良反应就一定是药品质量有问题,就一定是药品质量事故。

A、质量     B、处方    C、成分      D、配伍

16、下列产品中属于医疗器械的是:( B )

 A、按摩鞋   B、隐形眼镜  C、增高鞋垫   D、减压袜

17、下列产品中不属于医疗器械的是:( B )

A、血压计  B、保健床垫   C、安全套   D、助听器

18、认定医疗器械产品合法性的证明文件是( A )

A、医疗器械注册证书  B、医疗器械生产企业许可证   C、营业执照   

19、药品必须要标注通用名。下列哪个是通用名?(C)

A、新康泰克   B 、阿莫灵   C、双黄连口服液 

20、以下哪个用语可能出现在合法的药品广告上(C)。

A、药到病除   B 、治愈率达95.9%

C 、请按说明书或在药师指导下购买和使用

21、药品应当符合以下哪个标准( B )。

A 、行业标准   B 、国家标准    C、地方标准 

22、药品经营企业销售中药材必须标明(A)。

A、产地     B、用途    C、规格  

23、需冷藏的药品应该在多少温度下保存(B)。

A 、10—200C     B、2—100C    C、00C以下

24、哪种水果的皮有有利水消肿,解热祛暑,消炎降压的功效(A)

A、西瓜  B、石榴   C、橘子    D、香蕉

25、以下哪些药品禁止在药店销售(C)。

A 、抗生素    B 、中药材    C 、疫苗   D、 化学药品

26、药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,以下不是药品的为(C)

A.中药材   B.疫苗   C.保健品

三、多项选择

1、预防青霉素过敏性休克的正确措施是(  ABE  )。

A、详细询问病人有无过敏史,有过敏史者禁用

B、使用前用青霉素作皮试

C、使用前用青霉噻唑——谷氨酸作皮试

D、青霉素注射液事先配好备用

E、注射中若更换批号,还需重作皮试

2、下列服药方式中,错误的是( ABC   )

A、用茶水送服        B、干吞药片     

C、躺着服药          D、用200-300毫升温开水送服

3、下列药品广告宣传语中,哪些是违法的( ABCD   )

A、药到病除、根治       B、安全、无副作用

C、国家级新药           D、保险公司保险

4、非处方药是根据( ABCD )的原则遴选出来的。

A、应用安全   B、疗效确切    C、质量稳定    D、使用方便

5、选用非处方药的要诀是(ABCD)。

A、判断疾病   B、看说明书   C、准确用药   D、避免联用

6、药品一般有三种名称,即(ABC  )。

A、化学名     B、通用名       C、商品名     D、注册名

7、(ABCD )、戒毒药品以及国家食品药品监督管理局认定的特殊管理的药品不得发布广告。

A、麻醉药品         B、精神药品  

C、医疗用毒性药品   D、放射性药品

8、(ABCD)以及改善和治疗性功能障碍的药品不得发布广告。

A、治疗肿瘤    B、艾滋病   C、计划生育用药    D、防疫制品

9、(ABCD)和牛奶等饮料中有多种化学成分,易与药物发生反应而影响药效。

A、茶水   B、可乐    C、豆浆   D、咖啡

10、在购买和使用药品时,应注意通过(ABCD)及闻气味的方法来识别药品的真伪。

A、看包装    B、读说明    C、辩文号    D、识期限

11、服药前后需要注意(ABCD)

A、服药之后不能马上睡  B、服药前后少食水果

   C、用药吃醋要坏事D、服药勿饮酒

12、测量体温的方法有:(ABC)

A、口腔测量法  B、肛门测量法  C、腋下测量法  D、以上都不是

13、下列哪些人员不适合用电子血压计或用了不准(ABCD)

A、重症监护病人      B、患有重症的危救病人 

C、末梢循环障碍者    D、婴幼儿童

14、不适合戴隐形眼镜的人主要有( ABCD)

A、患有眼睑炎    B、患有结膜炎

C、患有角膜炎    D、有发炎反应的

15、《医疗器械监督管理条例》适用于中华人民共和国境内从事医疗器械的(ABCD)监督管理的单位或者个人。

A、生产   B、经营   C、使用    D、研制

16、下列哪种情况说明药物已经变质( ABCD)

A、水针剂:出现变色、浑浊、沉淀、絮状物

B、片剂:发现药片有受潮粘连、松裂膨大、变形以及糖衣片变色或有严重斑点、变花发霉等情况

C、胶囊剂软化、破裂、变形

D、眼药水 滴鼻剂:发现有变色、浑浊或沉淀

相关资料

1.常见抗菌药物的不良反应有:肝脏损害、过敏反应、血液系统损害、神经系统损害。

2. WHO提出合理用药的标准有:开具处方的药物应适宜;准确的剂量;正确的用法和用药时间服用药物。

3.按照国务院、省政府关于改革药品监督管理体制的决定,攀枝花市东区食品药品监督管理局于2005年12月8日挂牌成立。

4.攀枝花市药监局的管理体制和机构性质属于省以下垂直管理的行政执法部门。

5.攀枝花市东区食品药品监督管理局开设的药品、医疗器械投诉、举报电话号码是0812-2234899、0812-2236366。

6. GSP是英文缩写,其中文全称为药品经营质量管理规范。

7. GMP是英文缩写,其中文全称为药品生产质量管理规范。

8.药品不良反应的英文缩写为ADR。

9.药品的经营方式有药品批发和药品零售。

10.药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

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