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QMS现场审核检查清单及记录

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条款	审核记录	审核注解
8测量、分析和改进   8.1 总则	1组织对监视、测量、分析和改进过程的策划并实施的情况××× 2证实产品的符合性:通过原料、半成品/过程/工序/首件/巡查和成品检试验等活动及记录 3确保QMS的符合性:通过对方针的评审,质量目标完成情况的统计分析和内审及管理评审等活动 4运用统计技术的情况××× （不能漏掉统计技术的应用的确定。但需注意的是，没有应用过任何统计技术的企业是很罕见的，只是文件中未明确其应用的方法和程度，如PDCA、分层法、对策表等是应用较为广泛的统计技术） 5保持改进QMS的有效性:上述活动及相关证据足以说明QMS的有效性
8.2 监视和测量   8.2.1 顾客满意	顾客满意的监视包括获取顾客满意和不满意两方面的信息，监视的方法必须确定，在审核记录中应反映出确定的方法、信息量、业绩和改进的地方，是否计算出满意度不是标准的要求。 1×××文件规定了顾客满意度测量和评价的方法 2顾客满意的调查 :方式---发调查表,共调查___家,其中:   序号   调查时间   被调查客户/姓名   调查内容   顾客意见/签字   1                   2                   3                 通过上述调查,综合统计,分析,结果: ×××，以上说明基本符合8.2.1要求 3顾客反馈及时进行了分析和处理××× 4顾客满意的后续采取的改进措施记录×××
8.2.2 内部 审核	1查有程序文件，如《内部审核控制程序》，QP-822-2005 ，包括策划的时间间隔、审核方案、审核准则、范围和方法等，经×××批准，于×××实施。 2内审程序中第___条已策划了两次内审的时间间隔不超过12个月,上次内审的日期×年×月×日，本次审核日期×年×月×日 3查本年度内审： a）审核计划×××，本次内审的组长×××，内审员证书号×××，发证日期×××，本次内审的成员×××，发证日期××× b）审核的范围×××（若有超出ISO9001的情况，应有说明），本次内审的产品的范围/部门/过程/均符合质量手册的规定 C）出示了本次内审计划所列出的部门(如生产部,质检部等)/过程的检查表、首末次会签到、不符合项内审报告等记录 d）本次内审共开出___项一般不符合,均已进行原因分析,纠正措施---措施有效性验证,验证人×××、日期×月×日 e）从本次内审计划和检查表记录中,未发现内审员审核自己工作的记录 f）内审报告: 经×××批准，已发至相关单位 ①评价了QMS的符合性和有效性××× ②提出了改进建议和措施×××

 

 

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条款     号	审核记录	结论
8.2.3过程的监视和测量	①控制范围：质量管理体系过程（不仅仅是产品实现过程） ②目的：证实过程实现预期目的的能力 ③方法：适合企业特点的方法，如现场查看、碰头会、电话询问、摄像、照片、目标考核、统计报表等；生产过程中对过程参数的监控和测量记录是最为有效的方法(如首件检验，过程中的巡检，半成品的验收，某些关键，重要特性的验证等)；统计技术的应用，如控制图等；资源确认方法，即投入（人员、材料、设备等）产出对比验证也是可行的方法之一。需要注意的是： a)8.2.3的范围与8.2.2相同，但侧重不同，8.2.3总是把当前有问题的过程作为重点，监视的频次多，甚至全天候监视； b)企业以生产（服务）过程、采购、销售过程为重点，其他过程视情况而定，并不违犯标准的要求； c)5.6/8.2.2/8.2.4等过程的实施和对这些过程的监视是有本质的区别，更不能代替8.2.3的要求，适宜的方法中不包括管理评审和内审； d)不能把8.2.3和8.2.4混为一谈，如检验员用卡尺测量某个零件是进行产品的验收，是8.2.4的工作，检验科长也使用卡尺测量同一个零件，将测量结果对比，是对检验员工作质量的监视，是8.2.3的工作。 1过程的监视和测量记录×××，如温度、时间、速度、配合比等; 监测与数字值的对比、确定是否采取措施、确保过程能力，无记录时以受审核方领导口头介绍的为据（8.2.3中不要求提供记录） 2对质量目标的统计分析: ××× 3通过内审和管理评审对QMS的有符合性和有效性的评价 4发现问题应采取纠正和纠正措施×××（审核中不能漏掉此点），效果×××
8.2.4产品的监视和测量	①对产品的组成部分的监视和测量和7.4.3是有区别的，审核记录中应注意，详见7.4.3的说明。投产加工、装配前首先要看其有无合格证明文件（有可能与入库前的文件有变动）请注意审核组内部协调，不要重复审核。其它内容也一样，同一个条款/活动不能由两个审核员在同一个部门重复审核，会得出相差很大的结论。 ②过程的监视和测量是指投产开始到成品检验之前的各工序之中和工序之间的监视和测量，如首件检验，过程中的巡检，半成品的验收，关键重要特性的验证等。 ③成品检验（出厂检验）应按审核计划中的产品类别抽样，每类至少一个。有国家、行业标准的产品应对照标准审核，以确认符合程度，有关主管部门提供的型式检验报告，例行检验报告，非例行检验报告等都可以作为符合性证据，在记录中反映这些报告的编号、时间、结论和报告单位等复现性信息。 ④审核中发现问题的性质的判定： a）记录不完整，检验员偶而漏签姓名等判为观察项 b）没有记录、检验员从来（或连续一个月以上）不签姓名应判为一般不符合项c）不经检验或检验不合格（没有法人批准或客户认可）就出厂未达到国家、行 业标准等应判为严重不符合项。

 

 

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条款     号	审核记录	结论
8.2.4  产品  的监  视和  测量	1查监测的依据: a）本企业进货、半成品(过程/工序)和成品检验文件(标准/规范) ××× b）合同/图纸要求××× c）相关的法规/国标/行标等：列出文件名称、编号××× 2进货(主要原料)检验： a）×年×月×日,(产品名称)进货检验记录:检验项目外观、尺寸×××     b）×年×月×日,(产品名称)进货检验记录:检验项目外观、尺寸×××        c）_×年×月×日,(产品名称)进货检验记录:检验项目外观、尺寸××× 3过程检验(包括自检/互检/首件/巡检/半成品)按产品小类抽样××× 4成品检验:按产品小类抽样.   序号   产品名称   型号规格   数量   抽检数   检验项目   检验员   检验 日期   检验结论   1                                   2                                   3                                 附上述产品检验报告单: 附件1______   附件2______  附件3______ 5产品送检报告×及技术质量监督部门的检验报告×、质量抽查报告×
8.3 不合格品的控制	1查有程序文件，如《不合格品控制程序》，QP-83-2005 ，包括控制范围，指不合格品（包括不合格的原材料、半成品、成品），控制目的指防止非预期使用或交 付等,经×××批准，于×××实施。 2查:对不合格品的评审和处置的职责和权限××× 3现场看到的不合格品的标识情况×××、隔离情况××× 4出示了不合格品的报告(处理)单,日期×月×日，包括不合格品可实施描述，不合格品的性质××、原因分析采取措施的记录×××，验证结论：××× 验证人签名× 5查：交付和使用后是否发现不合格品及处理结果 6查：不合格品纠正后重新验证的记录 （在8.3 中仅记录“未发生不合格品”视为漏审）
8.4 数据分析	1查：数据分析的文件规定，如 数据范围：与产品质量和体系运行有关的数据，控制目的：证实QMS的适宜性、有效性和实施改进。（未形成文件不作为不符合项，但可提出形成文件的建议） 2查：顾客满意信息×××、不满意的信息×××（顾客满意调查表） 3查：产品要求的符合性信息×××，统计分析产品合格率/废品率--提出改进措施××× 4查：过程、产品特性及趋势信息×××，包括采取预防措施的机会×××（信息量不足或未能提供出持续改进体系有效性的机会都是一般不符合项） 5查：供方产品、过程、体系的相关信息×××

 

 

 

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条款     号	审核记录	结论
8.5 改进   8.5.1持续改进	①策划持续改进即确定持续改进目标，所需资源和活动安排等。 ②利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性，不等于有了以上活动就等于或代替了持续改进，更不能照抄标准内容代替审核记录，其他条款亦然，标准内容是要求，审核记录中是证据，这种低级错误不能犯。 ③标准没有要求持续改进必须有形成文件的质量计划，对于有此质量计划的企业应予以肯定和鼓励。 ④此条款对质量管理体系的有效性持续改进十分重要，应鼓励企业重视持续改进的策划   询问被审方领导从质量方针,质量目标,内审结果的数据分析，纠正和预防防措施及管理评审，顾客抱怨等到方面的差距,从中列出了 1×××、2×××、3×××改进的方向(目标)
8.5.2 纠正措施	8.5.2的审核记录仅写：“近半年无书面纠正措施”， 8.5.3仅写：“未发生预防措施”，这是审核不够深入的反映，都没有回答实际上是否采取了措施。一个组织半年不采取纠正措施，也不采取预防措施是不可能的，除非已经停业。这样的记录，客观上反映了该企业的质量管理体系中8.5.2和8.5.3失效或未运行。“缺少或未实施/保持一个或多个标准条款的要求”是属于严重不符合项，对此，每个审核员必须有清醒的认识。               1选摘一个纠正措施表中的内容：简述不合格可事实---原因---措施---验证 2引导启发对方介绍并记录一个实例(纠正措施)
8.5.3 预防措施	1选摘一个预防措施表中的内容: 简述潜在不合格事实---原因---预防措施---记录验证预防的效果 2引导启发对方介绍并记录一个实例(预防措施)