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中华人民共和国药品管理法释义:第七十一条
国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门根据依法报告的严重药品不良反应病例,以及其他国家和地区药品主管当局的严重药品不良反应统计信息资料所作出的相应事实结论,对已确认发生严...
中医药法释义系列(32) | 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,由批准制改为备案制!
实行批准制,对于加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全是必要的,但是医疗机构使用传统工艺配制的中药制剂与使用现代工艺...
【山顶洞人】新药品管理法解析(第七章)
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。第八十二...
宽放、严管、重罚之“中药制剂” 备案制管理工作要做好
宽放、严管、重罚之“中药制剂” 备案制管理工作要做好 如果说国家鼓励医疗机构根据临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,对中药制剂的发展意义重大,那么,备案制管理将...
2016年执业药师药事管理与法规辅导7
2016年执业药师药事管理与法规辅导7.2.配制制剂的必备条件:医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。3.配制制剂的审批主体、程序及许可证经所在地省、自治区...
一起学!新《药品管理法》设定的“禁令”有哪些?
新《药品管理法》设定的“禁令”有哪些?新《药品管理法》第61条第2款规定,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射...
“自制药”不能想制就制,想卖就卖!这些都违法!
“自制药”是医疗机构而非专业药品生产企业制作的“药品”,但“自制药”也不是医疗机构想制就能制、想卖就能卖的,《药品管理法》第四...
《药品管理法实施条例》中规定的药品广告规定
第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的,由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布,并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。第七十七条 发布药品广...
浅议我国地方中药饮片炮制规范的执行策略
地方药品标准; 中药饮片炮制规范; 中药饮片监管; 适用范围; 药品管理法。医疗机构基于临床需要,需使用国家药品标准未收载的中药饮片时,如果本辖区的中药饮片炮制规范已收载此种中药饮片,原则上须使用按...
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