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导读：山顶洞人，蒲公英资深版主，对新法有自己独到的解析，不代表官方意见，欢迎留言讨论，感谢在山顶的洞人，感谢蒲公英论坛。 本篇也是这次修法的重点和亮点。 第七章 药品上市后管理 改动较大的一章，也预示着后市方向，是安全性管理的必然要求。对于行业来说，则是准入门槛的进一步提高。 第七十七条 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 批件拿到万事大吉的时代，过去了。这会引导整个行业，摒弃浮躁，从研发、生产都追求技术进步。有进有出的动态生命周期管理药品的生命周期，点赞！ 第七十八条 对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。 有期限的强制要求，批文的含金量提高，以往抢注册，拼速度的，可以绝迹了。真的好品种，是受得起全方面审核的。这就要求，鼓励创新的同时，也做了必要的约束。 第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 法律形式确定了允许变更，一方面也是鼓励了技术创新。但如何有效的落地，需要双方共同努力，推动技术进步。否则变更难，依然难于上青天。 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。 期待相关的规定。说个闲话，就全面这事，如果技术认知不到位，那就是不允许变更啊。长江后浪推前浪，抱着老品种去做变更，有时候可能还真不如另起炉灶。 第八十条 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 已经预热了不下五年了，WHO、ICH要接轨，公众健康要维护，这事都不能省。不过这个自己做不来，没说不可以委托，而且，也没那么多约束条款，关键看实际效果。 第八十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 相对旧版，升级了对ADR的重视，以前只要求严重的，现在疑似都要报告，应该的。生命安全，不容轻忽。所有疑似都有了记录，才有可能大数据分析出被疏忽的结果。 对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 改动不大，略。 第八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。 新增的要求，但中规中矩，没有什么异议。 药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。 第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。 首先要求持有人自己研究，保留了必要时官方亲自上阵的权力。以免行政违法。 经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。 经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。 已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。 已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。 超过有效期这个有画蛇添足的感觉，别扭。最后的销毁，接轨了一下环保。 文章来源：蒲公英 |
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