2009年8月13日，《人民日报》刊登记者富子梅新闻调查稿《我们身边有多少“李鬼药”？》，再次质问非药品冒充药品现象，引起高层领导的重视。富子梅记者认为，根治“李鬼药”，需肃清源头，从审批环节严加控制，然后生产、流通、使用全方位整治。富记者的观点难免融入官方的腔调。2009年7月7日，经国务院同意，卫生部等6部局联合发布《药品安全专项整治工作方案》，决定开展为期两年的专项整治，非药品冒充药品治理是其中的重要内容之一。如今已经一年多过去，各地大概都忙于年度总结了。试问成效如何？船夫不看成效，只是固执的以为，这样的整治，即使再来三次，再干五年，也不过是隔靴搔痒，最后在一片骄人的总结报告中庆功收场。而“李鬼药”，依然大肆其道，贻害“江湖”。
非药品之乱，其根在于“法”。试看冒充药品的诸多“李鬼”，都有“生养”它们的“娘”。如卫消字、卫消备字、卫消进字、卫消备进字，源自卫生部《消毒管理办法》；卫食健字、卫食健进字、卫进食健字、国食健字，源自卫生部《保健食品管理办法》和国家食品药品监管局的《保健食品注册管理办法（试行）》；卫妆特字（国妆特字）、卫妆备进字（国妆备进字）、卫妆特进字（国妆特进字），源自《化妆品卫生监督条例》及其实施细则；以及形形色色根据地方立法创制的卫健用字、卫监健用字、卫监健准字、卫防保健字、食药监健用字、健用证字等等，甭说普通老百姓，就是专门从事监管的执法人员，也未必完全搞清它们的来龙去脉。“李逵”“李鬼”，只是取名水平问题，本无可厚非。但如果“李鬼”不做本分之事，偏要冒充“李逵”的行当，实属不仁不义。可叹“李逵”只有一个，而“李鬼”辈出！“李鬼”冒充“李逵”本非天性，实因“生养”它们的“娘”动机不纯，或者疏于教养。
一、《药品管理法》的“敛”：《药品管理法》第102条关于药品的含义，比起WHO和美国FDCA对于药品定义的“粗放”，其内涵和外延都很“精细集约”。这样的定义貌似严谨，实际上导致的后果是效力的对象范围大大窄缩，一些有意无意与药品“攀亲”的产品，又不具备第102 条全部的特征，因而被排除在“药品”之外。可以这么说，《药品管理法》第102条给药品下了个狭义的定义，但现实意义上更需要另外一个广义的药品定义。《药品管理法》对于药品定义的“自我封闭”，使“李鬼药”猖獗泛滥。但“宋江”只对“李逵”有招，对“李鬼”没辙。
二、《消毒管理办法》的“宽”：《消毒管理办法》根据《传染病防治法》及其实施办法制定，旨在加强消毒管理、预防和控制感染性疾病的传播。该办法的缺陷是，没有对消毒产品的内涵进行定义。附则第49条解释消毒产品含义的时候，列举式收罗了四大类产品：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。最容易冒充药品的类型是消毒剂，同样没有内涵的解释。从办法立法本意理解，消毒剂的用途应是为了预防和控制感染性疾病（尤其是传染病）传播，对标的环境、资源、用具、物品等的消毒，而并非对人体感染性疾病本身进行消毒（这样便成了“治疗”）。然而由于概念上内涵的缺失，给消毒产品的功能极大的发挥空间。于是乎，诸多适用于阴道炎、宫颈糜烂、淋病、湿疹、滴虫、内外阴瘙痒、小儿胎毒、黄水疮、皮癣、急慢性口腔炎、口腔溃疡、牙痛口臭、咽喉肿痛等病症的产品打着“消字号”的牌头粉墨登场。虽然办法第33条强调，消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容不得出现或暗示对疾病的治疗效果，但中国语言如此丰富，明是宣传或暗示“治疗”，也可以解释为“预防和控制”。“预防和控制”是“办法”名正言顺规定的，因而诞生了许多“李鬼药”。
三、《保健食品管理办法》的“浑”：“办法”所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。《保健食品注册管理办法（试行）》增加了“并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害”一句。根据“办法”产生的27类功能产品，其中多个类别都可以与药品起到“浑水摸鱼”的作用。如辅助降血压、降血脂、降血糖功能、改善睡眠功能、清咽功能、对化学肝损伤辅助保护功能等，一不小心就擦了药品的“边球”。因此市场上大量充斥与药品名称相同（或相似）、功能相似的保健食品，其宣传的效果神奇。对于许多患者，辨不清“李逵”“李鬼”，或者对“李逵”的疗效预期还不如“李鬼”。辅助治疗难道不也是以治疗为目的吗？只是程度而已，没有质的区别。保健食品从产品定位上就显得“浑水摸鱼”，“红杏出墙”那是难免的事儿。
四、《化妆品卫生监督条例》的“鬼”：“条例”所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这本来定义的很规矩，问题出在第10条。条款云：“特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。”寻常的理解，如果让化妆品安分守己，需规定对人体的“化妆”作用仅通过物理途径实现，不允许有化学、生化或者药理等其他途径。但“条例”第10条陈仓暗渡，为化妆品“出墙”到药品领域安插了一个楔子。因而近些年已多次出现对某些育发产品致癌副作用的质疑。那些染发、烫发、脱毛作用的化妆品，因为对化学成分跟踪监测、对产品监管力度的滞后，天知道会对人体产生什么样的安全隐患!毛发生长是人体复杂的生理机能，如果调解人体生理机能的育发产品都可以当化妆品对待，那么一些外用的皮肤病用药大可以按妆字号审批。
五、地方法规的“贱”：尽管全国对“仿药”产品的声讨此起彼伏，但一些省份依然我行我素，推动地方人大出台“保健用品条例”，创制“健用字”、“健用证字”等产品类别。“健用字”是冒充药品频率最高的一类产品。这种通过地方立法达到部门利益或拉动地方经济增长的做法将被订在历史的耻辱柱上。
综上所述，近些年“李鬼药”泛滥，“药准字”四面楚歌，其处境像掉到沙子里的豆腐，怎能独善其身？使人每每想起《三国演义》诸如这样的描述：“吾夜观天象，主星幽隐，客星倍明，太白侵入斗牛------”客大欺主，根源在于立法的混乱。要杜弊清源，必须在理念上完成从以需求为重心向以安全为重心的彻底转变，确立药品在“仿药”类产品中的绝对地位，突出“药品法”不可凌辱的优先效力。基于现状，船夫有几点愚见：
一、扩大药品的内涵和外延。药品的概念需要更加“大气”，甚至需要“霸气”，而不是像现在这样畏畏缩缩。在定义的方法上，不追求精炼而首先要讲究达意（可以参照WHO和美国FDCA的做法）。需要做的一件事，是在法律上授权药品监管部门制订药物活性成份目录，非药品不得投料生产。当然，其中已经论证安全性较高的某些成份，可制订另外一张目录，即可以投料保健食品、化妆品等产品的药物成份名单。进而，需对假药增设以下规定：1、非药品擅自添加法律法规禁止添加的药物成份的，按假药论处；2、按照药品标准凡是缺失或者擅自添加药物活性成份目录里的活性成份的，为假药。3、未列入目录的物质成份，凡可能严重影响人体机能、潜在毒害作用的，也不得添加。擅自添加有证据表明对人体有毒害作用的物质成份的，为假药。4、国家药品标准未收载的，但在包装、标签、说明书上宣传或者暗示预防、治疗、诊断人体疾病内容的产品，按假药论处。但是，法律、行政法规另有规定的除外（如医疗器械）。为保证对这些假药行为的打击力度，同时应修正现行《药品管理法》第78条，判定和处理时不需要载明药品检验机构的质量检验结果。
二、划清药与非药的界限。在药品与“仿药类”产品当中，确立药品安全优先的法律地位。凡药品触角所及之处，非药品当纷纷避让，如侵入其领地者，杀无赦！但目前药品与非药品的中间地带太宽广了，许多产品老百姓根本弄不明白到底是不是药品。非常有必要突出这么一组概念类别，即“药”、“非药”，互不包容。这需要保证“药品法”特殊和优先效力的法律地位。同时，在非药品立法上给“仿药”圈个“紧箍咒”，剥除或清晰与药品“攀亲带故”的暧昧条款，杜绝它们膨胀、不安分的先天条件。在非药品名称上，不得使用与药品标准已收载的相同或基本相同的名称。另外，保健食品这个称号词义暧昧，贻害国人深重，在过去和今天，仍然有很多消费者当作药品使用。彻底改变这个误区，应在称号上动“整容”手术。参照国外的叫法，可以改称“健康辅助食品”或者“营养食品”。在包装上，只允许标示适宜ⅹⅹ人群的辅助食品，而禁止出现降血压、降血脂、降血糖、改善睡眠、清咽、对化学肝损伤辅助保护等功能性词汇。
三、消除部门之间的权力“壁垒”。人大、国务院颁布法律法规令，更多是履行象征性的程序。其实质内容、意思的表达，主要来源于相关部门起草的草案。但所有部门都有狭隘的“趋利避害”的本能，不免有“安插”条款的用意。立法机构应更加注重法律法规一体化考虑的审查力度，充分发挥指导、把关作用。这个动作，在地方立法时也需积极介入。如果对立法一体化目标缺少关照，放任部门之间以及地方与中央之间的“壁垒”思想，那以上叙述的仅是一个理想。法律是死的，人是活的，中国的立法和执法，往往该“死“的时候很圆活，该“活”的时候却很死气。
四、荒唐的“谁审批、谁负责”论。最后谈一下执法层面。“李鬼药”辈出显然是让国家食品药品监管局很头大的一个事。经历几年折腾后，国家局明确了思路，按照“谁审批、谁负责”的原则，对全国发文说，发现的非药品冒充药品，如果有正式审批文号的，当移送负责审批的部门查处；如果没有批准文号或者是虚假文号的，才按假药论处。真的是很给兄弟部门面子，维持部门间的和气友好那是必要的！按照这种逻辑，法律将被束之高阁。假如卫生部批出一个“卫药准字”产品，哎呦，这是卫生老大哥发的文号，那就移送老大哥自行发落吧。卫生部说，药监是药品法的执法主体，我没有处置的法律依据，那就整改吧！就这样，查到的多少“李鬼药”最后的“下场”是不了了之。自己发的文号批的产品，由人家告诉自行了断，岂不太脸上无光? 不禁又想起坊间流传的笑话:说《西游记》中没有背景的妖怪都被猴子一棍子打死，有背景的妖怪最后都被渡上了天。目前“李鬼药”不正是其中的妖怪吗？国家局的文件绝对是对“谁审批、谁负责”的严重曲解！谁审批并不意味着谁负责查处，谁审批意味着谁对他的这个具体行政行为承担法律责任，包括承担相对人通过合法程序取得文号但被其他部门依法查处造成的损失责任。还是拿这个“卫药准字”来说吧，药监发现后就不该看它后台，按假药“虎头铡”伺候！而卫生确实是发了文号批了产品，那就要收拾这个烂摊子，包括损失赔偿。或者另有观点反驳，已取得正式批准文号的产品，具有“公定力”和“法定力”，药监局没有“生杀”大权，因此只能移送。船夫认为还得看批准这个产品所依据的法律法规的“定力”如何，如果在与其它法体系中竞合出于劣势，或是位阶低、或是一般法地位、或是前法，与优势法律冲突、抵触、打架，本来已失去条款效力，按照无效条款批出的产品怎能赋予“公定力”和“法定力”？这不纵容行政部门行违法之事吗？《行政许可法》明确教导我们，受理许可事项时，应查看一下周边的法律环境，发现有更强势的，应告知有权受理的部门。稀里糊涂受理稀里糊涂审批，就应该自食其果。因此，药监局对有文号的“李鬼”一味移送真是委曲求全！因为《药品管理法》的残疾，留在药监局也很难作出处理决定啊！写到这里，不禁充满对药监的怜悯之心，这个路途坎坷、多灾多难的弱势部门！就此打住。
转载
