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[临床试验] 临床试验所需的专业英文简称
缩略语 英文全称 中文全称
ADE Adverse Drug Event 药物不良事件
ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AE Adverse Event 不良事件
AI Assistant Investigator 助理研究者
BMI Body Mass Index 体质指数
CI Co-investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 协调研究者
CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者
CRF Case Report Form 病历报告表
CRO Contract Research Organization 合同研究组织
CSA Clinical Study Application 临床研究申请
CTA Clinical Trial Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责
CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案
CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会
EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统
EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统
FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局
FR Final Report 总结报告
GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范
GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范
GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
IB Investigator’s Brochure 研究者手册
IC Informed Consent 知情同意
ICF Informed Consent Form 知情同意书
ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议
IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察
IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会
IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会
IND Investigational New Drug 新药临床研究
IRB Institutional Review Board 机构审查委员会
IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断
IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统
MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证
MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局
MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部
NDA New Drug Application 新药申请
NEC New Drug Entity 新化学实体
NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）
PI Principal Investigator 主要研究者
PL Product License 产品许可证
PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）
PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会
QA Quality Assurance 质量保证
QC Quality Control 质量控制
RA Regulatory Authorities 监督管理部门
SA Site Assessment 现场评估
SAE Serious Adverse Event 严重不良事件
SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划
SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应
SD Source Data/Document 原始数据/文件
SD Subject Diary 受试者日记
SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局
SDV Source Data Verification 原始数据核准
SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表
SI Sub-investigator 助理研究者
SI Sponsor-Investigator 申办研究者
SIC Subject Identification Code 受试者识别代码
SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程
SPL Study Personnel List 研究人员名单
SSL Subject Screening Log 受试者筛选表
T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂
UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件
WHO World Health Organization 世界卫生组织
WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议
Active Control 阳性对照、活性对照
Audit 稽查
Audit Report 稽查报告
Auditor 稽查员
Blank Control 空白对照
Blinding/masking 盲法/设盲
Case History 病历
Clinical study 临床研究
Clinical Trial 临床试验
Clinical Trial Report 临床试验报告
Compliance 依从性
Coordinating Committee 协调委员会
Cross-over Study 交叉研究
Double Blinding 双盲
Endpoint Criteria 终点指标
Essential Documentation 必需文件
Exclusion Criteria 排除标准
Inclusion Criteria 入选表准
Information Gathering 信息收集
Initial Meeting 启动会议
Inspection 检察/视察
Institution Inspection 机构检察
Investigational Product 试验药物
Investigator 研究者
Monitor 监察员
Monitoring 监察
Monitoring Plan 监察计划
Monitoring Report 监察报告
Multi-center Trial 多中心试验
Non-clinical Study 非临床研究
Original Medical Record 原始医疗记录
Outcome Assessment 结果评价
Patient File 病人档案
Patient History 病历
Placebo 安慰剂
Placebo Control 安慰剂对照
Preclinical Study 临床前研究
Protocol 试验方案
Protocol Amendments 修正案
Randomization 随机
Reference Product 参比制剂
Sample Size 样本量、样本大小
Seriousness 严重性
Severity 严重程度
Simple Randomization 样本量、样本大小
Single Blinding 单盲
Sponsor 申办者
Study Audit 研究稽查
Subject 受试者
Subject Enrollment 受试者入选
Subject Enrollment Log 受试者入选表
Subject Identification Code List 受试者识别代码表
Subject Recruitment 受试者招募
Study Site 研究中心
Subject Screening Log 受试者筛选表
System Audit 系统稽查
Test Product 受试制剂
Trial Initial Meeting 试验启动会议
Trial Master File 试验总档案
Trial Objective 试验目的
Triple Blinding 三盲
Un-blinding 洗脱
Wash-out 洗脱期
Wash-out Period
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西北木
UID9735 帖子25 精华0 积分269 威望1 金钱254 贡献0 阅读权限30 在线时间1 小时 最后登录2010-8-26
中级会员
2# 西北木发表于 2010-6-28 15:04 | 只看该作者
SFDA Glossary:
GCP，GLP，TRIAL
Accuracy 准确度
Active control, AC 阳性对照，活性对照
Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应
Adverse event, AE 不良事件
Adverse medical events 不良医学事件
Adverse reaction 药物不良反应
Alb 白蛋白
ALD（Approximate Lethal Dose） 近似致死剂量
ALP 碱性磷酸酶
Alpha spending function 消耗函数
ALT 丙氨酸氨基转换酶
Analysis sets 统计分析的数据集
Approval 批准
Assistant investigator 助理研究者
AST 天门冬酸氨基转换酶
ATR 衰减全反射法
AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积
Audit 稽查
Audit or inspection 稽查／视察
Audit report 稽查报告
Auditor 稽查员
Bias 偏性，偏倚
Bioequivalence 生物等效应
Blank control 空白对照
Blind codes 编制盲底
Blind review 盲态审核
Blind review 盲态检查
Blinding method 盲法
Blinding/ masking 盲法，设盲
Block 分段
Block 层
Block size 每段的长度
BUN 尿素氮
Carryover effect 延滞效应
Case history 病历
Case report form 病例报告表
Case report form/ case record form, CRF 病例报告表，病例记录表
Categorical variable 分类变量
Cav 平均浓度
CD 圆二色谱
CL 清除率
Clinical equivalence 临床等效应
Clinical study 临床研究
Clinical study report 临床试验的总结报告
Clinical trial 临床试验
Clinical trial application, CTA 临床试验申请
Clinical trial exemption, CTX 临床试验免责
Clinical trial protocol, CTP 临床试验方案
Clinical trial/ study report 临床试验报告
Cmax 峰浓度
Co-investigator 合作研究者
Comparison 对照
Compliance 依从性
Composite variable 复合变量
Computer-assisted trial design, CATD 计算机辅助试验设计
Confidence interval 可信区间
Confidence level 置信水平
Consistency test 一致性检验
Contract research organization, CRO 合同研究组织
Contract/ agreement 协议／合同
Control group 对照组
Coordinating committee 协调委员会
Crea 肌酐
CRF(case report form) 病例报告表
Crossover design 交叉设计
Cross-over study 交叉研究
Css 稳浓度
Cure 痊愈
Data management 数据管理
Database 建立数据库
Descriptive statistical analysis 描述性统计分析
DF 波动系统
Dichotomies 二分类
Diviation 偏差
Documentation 记录／文件
Dose-reaction relation 剂量－反应关系
Double blinding 双盲
Double dummy 双模拟
Double dummy technique 双盲双模拟技术
Double-blinding 双盲
Drop out 脱落
DSC 差示扫描热量计
Effectiveness 疗效
Electronic data capture, EDC 电子数据采集系统
Electronic data processing, EDP 电子数据处理系统
Emergency envelope 应急信件
End point 终点
Endpoint criteria/ measurement 终点指标
Equivalence 等效性
Essential documentation 必须文件
Ethics committee 伦理委员会
Excellent 显效
Exclusion criteria 排除标准
Factorial design 析因设计
Failure 无效，失败
Final point 终点
Fixed-dose procedure 固定剂量法
Forced titration 强制滴定
Full analysis set 全分析集
GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用
GC－MS 气相色谱－质谱联用
Generic drug 通用名药
Global assessment variable 全局评价变量
GLU 血糖
Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范
Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范
Group sequential design 成组序贯设计
Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价
Hypothesis test 假设检验
Hypothesis testing 假设检验
International Conference of Harmonization, ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议
Improvement 好转
Inclusion criteria 入选标准
Independent ethics committee, IEC 独立伦理委员会
Information consent form, ICF 知情同意书
Information gathering 信息收集
Informed consent, IC 知情同意
Initial meeting 启动会议
Inspection 视察／检查
Institution inspection 机构检查
Institution review board, IBR 机构审查委员会
Intention to treat 意向治疗（-- 临床领域）
Intention-to –treat, ITT 意向性分析(－ 统计学）
Interactive voice response system, IVRS 互动式语音应答系统
Interim analysis 期中分析
Investigator 研究者
Investigator’s brochure, IB 研究者手册
IR 红外吸收光谱
Ka 吸收速率常
Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转
LC－MS 液相色谱－质谱联用
LD50 板数致死剂量
Logic check 逻辑检查
LOQ (Limit of Quantization) 定量限
LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转
Lost of follow up 失访
Marketing approval/ authorization 上市许可证
Matched pair 匹配配对
Missing value 缺失值
Mixed effect model 混合效应模式
Monitor 监查员
Monitoring 监查
Monitoring report 监查报告
MRT 平均滞留时间
MS 质谱
MS－MS 质谱－质谱联用
MTD（Maximum Tolerated Dose） 最大耐受剂量
Multi-center trial 多中心试验
Multi-center trial 多中心试验
New chemical entity, NCE 新化学实体
New drug application, NDA 新药申请
NMR 核磁共振谱
Non-clinical study 非临床研究
Non-inferiority 非劣效性
Non-parametric statistics 非参数统计方法
Obedience 依从性
ODR 旋光光谱
Open-blinding 非盲
Open-label 非盲
Optional titration 随意滴定
Original medical record 原始医疗记录
Outcome 结果
Outcome assessment 结果指标评价
Outcome measurement 结果指标
Outlier 离群值
Parallel group design 平行组设计
Parameter estimation 参数估计
Parametric statistics 参数统计方法
Patient file 病人档案
Patient history 病历
Per protocol, PP 符合方案集
Placebo 安慰剂
Placebo control 安慰剂对照
Polytomies 多分类
Power 检验效能
Precision 精密度
Preclinical study 临床前研究
Primary endpoint 主要终点
Primary variable 主要变量
Principal investigator 主要研究者
Principle investigator, PI 主要研究者
Product license, PL 产品许可证
Protocol 试验方案
Protocol 试验方案
Protocol amendment 方案补正
Quality assurance unit, QAU 质量保证部门
Quality assurance, QA 质量保证
Quality control, QC 质量控制
Query list, query form 应用疑问表
Randomization 随机化
Randomization 随机
Range check 范围检查
Rating scale 量表
Regulatory authorities, RA 监督管理部门
Replication 可重复
RSD 日内和日间相对标准差
Run in 准备期
Safety evaluation 安全性评价
Safety set 安全性评价的数据集
Sample size 样本含量
Sample size 样本量，样本大小
Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标
Secondary variable 次要变量
Sequence 试验次序
Serious adverse event, SAE 严重不良事件
Serious adverse reaction, SAR 严重不良反应
Seriousness 严重性
Severity 严重程度
Significant level 检验水准
Simple randomization 简单随机
Single blinding 单盲
Single-blinding 单盲
Site audit 试验机构稽查
SOP 试验室的标准操作规程
Source data verification, SDV 原始数据核准
Source data, SD 原始数据
Source document, SD 原始文件
Specificity 特异性
Sponsor 申办者
Sponsor-investigator 申办研究者
Standard curve 标准曲线
Standard operating procedure, SOP 标准操作规程
Statistic 统计量
Statistical analysis plan 统计分析计划
Statistical analysis plan 统计参数计划书
Statistical analysis plan, SAP 统计分析计划
Statistical model 统计模型
Statistical tables 统计分析表
Stratified 分层
Study audit 研究稽查
Subgroup 亚组
Sub-investigator 助理研究者
Subject 受试者
Subject diary 受试者日记
Subject enrollment 受试者入选
Subject enrollment log 受试者入选表
Subject identification code, SIC 受试者识别代码
Subject recruitment 受试者招募
Subject screening log 受试者筛选表
Superiority 检验
Survival analysis 生存分析
SXRD 单晶X－射线衍射
System audit 系统稽查
T1/2 消除半衰期
Target variable 目标变量
T－BIL 总胆红素
T－CHO 总胆固醇
TG 热重分析
TLC、HPLC 制备色谱
Tmax 峰时间
TP 总蛋白
Transformation 变量变换
Treatment group 试验组
Trial error 试验误差
Trial master file 试验总档案
Trial objective 试验目的
Trial site 试验场所
Triple blinding 三盲
Two one-side test 双单侧检验
Unblinding 揭盲
Unblinding 破盲
Unexpected adverse event, UAE 预料外不良事件
UV－VIS 紫外－可见吸收光谱
Variability 变异
Variable 变量
Visual analogy scale 直观类比打分法
Visual check 人工检查
Vulnerable subject 弱势受试者
Wash-out 清洗期
Washout period 洗脱期
Well-being 福利，健康
TOP
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西北木
UID9735 帖子25 精华0 积分269 威望1 金钱254 贡献0 阅读权限30 在线时间1 小时 最后登录2010-8-26
中级会员
3# 西北木发表于 2010-6-28 15:05 | 只看该作者
医 院 科 室 及 其 主 要 疾 病 名 称 汇 总
Term Pronunciation Explanation
Brain tumor Center 脑瘤中心
Child Neurology 小儿神经科
Cognitive Behavior Neurology
Dystonia Clinic
Epilepsy Service 癫痫
Gaucher Disease Treatment Program
Huntington Disease
Leukodystrophy Service
Movement Disorders Unit
Multiple Sclerosis
Neuromuscular Disorders 肌肉神经紊乱
Neurogenetic DNA Diagnostic Lab
Shingles and Postherpetic Neuralgia
Skin biopsies for Neurodiagnostic
Stroke biopsies for Neurodiagnostic
Massachusetts Alzheimer’s Disease Research Center
Perinatal Medicine 围产期医学
Gastrointestinal (解)胃与肠的
Medical Students 医科学生
Musculoskeletal (解)肌(与)骨骼的
Neurological 神经学的
Nuclear Medicine
Pulmonary 肺部的
Radiologic Anatomy 辐射解剖学
Pediatric 小儿科的
Anatomy and Cell Biology 解剖和细胞生物学
Anesthesiology 麻醉学
Cancer Center 癌中心
Dentistry 牙科
Dermatology 皮肤科
Dietary
Emergency Medicine
Internal Medicine 内科医学
Neurology 神经学
Neurosurgery 神经外科
Obstetrics and Gynecology 产科与妇产科
Ophthalmology 眼科学
Orthopaedic Surgery 整形外科
Otolaryngology 耳鼻喉科
Pathology 病理学
Pharmacy services
Preventive Medicine 预防医学
Psychiatry 精神病学
Radiation Oncology 放射肿瘤学
Surgery 外科
Urology 泌尿科
Operating Room 手术室
Neurobiology 神经生物学
Behavior science 行为科学
Cardiology 心脏病学
Sleep disorder 睡眠紊乱
Spinal cord injury
Sports medicine and trauma
X-Rays X 光线
Breast Cancer 乳癌
Brain Injury 脑伤
Plastic Surgery 整形外科
Anxiety Disorder 焦虑症
Psychology 心理学
Addictive Behavior 上瘾的行为
Chest Department 胸腔科
Centers for Traditional Medicine 传统医学中心
Pharmacy Department 药剂科
The Rehabilitation Center 复原中心
Nuclear Medicine Department
Psychiatry Department 精神病科
Emergency Department 急救科
Respiratory Therapy Department 呼吸治疗科
Nursing Department 护理科
Syncor Molecular Imagining Center
National PET/Cyclotron Center
Adolescent Medicine
Allergy/Immunology
Blood Disorder 血液紊乱
Cancer
Cardiac Surgery
Cardiovascular 心血管的
Critical Care Medicine
Development Medicine Center
Endocrinology 内分泌学
Gastroenterology / Nutrition 肠胃病学/营养学
Genetics 遗传学
Hematology/Oncology 血液学/肿瘤学
Infectious Diseases 传染病
Nephrology 肾脏学
Newborn Medicine
Nuclear Medicine / PET Division
Occupational Therapy
Ophthalmology 眼科学
Physical Therapy
Rheumatology 风湿病学
Acupuncture service 针灸疗法
Andrology 男科学
Anemia and RBC Disorders 贫血和红细胞紊乱
Autoimmune Disease 自身免疫疾病
Cerebral Palsy 脑瘫
Congenital Tomography (CT) Division (CAT Scan)
Audiology 听力学
Diabetes 糖尿病
Endodontics 牙髓学
Endoscopy 内窥镜检查法
Environmental Health Center 环境健康中心
Heart Transplant 心脏移植
Histiocytosis 组织细胞增多病
Hydrocephalus 脑水肿
Head and Neck Tumor
ITP/Platelet Disorders
Infant Follow-up
Inflammatory Bowel Disease
Interventional Catheterization
Interventional Radiology Division
Intestine and Multivisceral Transplantation Center
Kidney transplantation 肾移植
Kidney Tumors 肾瘤
Learning Disability
Leukemia 白血病
Lysosomal Storage
Magnetic Resonance Imagine (MRI)
Metabolism 新陈代谢
Minimally Invasive Surgery
Mitochondrial (生)线粒体
Moyamoya Syndrome
Myelodysplasia (Spina Bifida) Clinic
Neuroblastoma (医)成神经细胞瘤
Neurofibromatosis (NF) (医)成纤维细胞瘤
Neuromotor Therapy
Neuromuscular (解)神经肌肉的
Neuropsychology 神经心理学
Neuroradiology (医)神经辐射学
Nutrition Service 营养学
Orthodontics (医)畸齿校正学，正牙学
Perinatal Urology (医)围产期泌尿学
Periodontics 牙周病学
Poison Control & Prevention, Regional Center
Preventive Cardiology 预防心脏病学
Primary Immunodeficiency Disorders
Prosthodontics 假牙修复学
Pulmonary Vein Stenosis 肺静脉狭窄
Sedation 镇静
Sickle Cell Disease 镰状细胞(贫血)病
Sinus 窦，穴
Sleep Disorder 睡眠障碍
Spinal 脊髓的
Stem Cell Transplanation 干细胞移植
Stereotactic Appliance
Strabismus 斜视
Tuberculosis 肺结核
Trauma 外伤
Thalassemia
Thrombophilia 血栓形成倾向
Vascular Anomalies Center
Malformation 畸形
Vesicoureteral Reflux
Visual function Service
Velopharynqeal Dysfunction
White Blood Cell (WBC) 白细胞
Wound
Congenital 天生的
Ependymoma 室鼓膜瘤
Pancreas (解)胰腺
Digestive Disorder 消化紊乱
Hormonal Disorder 荷尔蒙紊乱
Geriatrics 老人病科
Gynecology 妇科医学
Allergy & Asthma Center
Bones, Joints,& Muscles Center
Colorectal Cancer 结肠直肠癌
Prostate Cancer 前列腺癌
Peptic Ulcer 胃溃疡
Arrhythmia 心律不齐
Coronary Artery Disease
Congestive Heart Failure 充血性心力衰竭
Anxiety Disorder
Addictive Behavior
Art Therapy
Obsessive Compulsive Disorder
Attention Deficits
Cerebrovascular Disease 脑血管疾病
Movement Disorder
Seizer Disorder
Sleep Disorder
Headache
Parkinson`s Disease
Multiple Sclerosis
Molecular Immunology
Neuronal Cell Biology
Biochemistry
Neuropathology 神经病理学
Neuro-Oncology
Neuro-Ophthalmology
Performing Arts Clinic
Microbiology 微生物学
Neonatology 新生儿科学
Pharmacology 药理学
Outpatient 门诊病人
Administration 行政部门
Customer Service 客户服务
Dietary
Information Technology
Risk management
Safety and Security Department
Social Service Department
Test Department
本文来自: 药物临床试验机构网论坛 DRUG-CRO(http://www./bbs/) 详细文章参考：http://www./bbs/viewthread.php?tid=24
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