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临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者或CRO共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
临床试验方案应包括以下内容：
1. 封面：研究题目、负责单位、研究单位、申办单位、方案设计者、方案设计日期。
2. 试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
3. 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
4. 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
5. 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
6. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
7. 试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
8. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
9. 试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
10.临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
11.中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
12.疗效评定标准，包括参数评定方法、观察时间、记录与分析；
13.受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
14.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和 转归；
15.试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
16.统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
17.数据管理和数据可溯源性的规定；
18.临床试验的质量控制与质量保证；
19.试验相关的伦理学；
20.临床试验预期的进度和完成日期；
21.试验结束后的随访和医疗措施；
22.各方承担的职责及其他有关规定；
23.参考文献。
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